Zestaw do podskórnego wlewu insuliny BD FlowSmart™ Badanie preferencji użytkownika i roszczeń
12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company
Badanie roszczeń użytkowników BD FlowSmart™
Wykazano, że ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) za pomocą pompy insulinowej poprawia jakość życia i kontrolę glikemii u wielu pacjentów z cukrzycą, którzy zdecydowali się na tę metodę leczenia. Pomimo znacznych innowacji i postępu w technologii pomp, zestawy do infuzji insuliny były obszarem, w którym znacznie brakowało innowacji, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych przed wprowadzeniem produktu na rynek.
Firma BD opracowała zestaw do infuzji podskórnych z technologią FlowSmart™, zaprojektowany z myślą o komforcie pacjenta, podawaniu insuliny i przerwach w przepływie. Według wstępnych badań na zwierzętach i badań klinicznych ta technologia zapewnia niższe ciśnienie infuzji, co wskazuje na bardziej równomierne podawanie insuliny.
Zestaw infuzyjny FlowSmart był wcześniej testowany w formie prototypu na zdrowych osobach bez cukrzycy z zestawami wkładanymi przez pielęgniarki oraz z pacjentami stosującymi CSII, którzy samodzielnie wprowadzali zestaw infuzyjny FlowSmart w warunkach badań klinicznych.
Celem tego badania jest określenie, czy użytkownicy pomp insulinowych wolą używać zestawu infuzyjnego BD FlowSmart w porównaniu z obecnym zestawem pod względem bólu podczas zakładania i komfortu noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
- TKL Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Badana populacja
W badaniu weźmie udział około 75 pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy są obecnie leczeni CSII
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć od 18 do 75 lat włącznie
- Mieć cukrzycę typu 1
- Leczenie cukrzycy za pomocą CSII przez co najmniej 12 miesięcy
- Obecnie używa zestawu infuzyjnego z miękkim cewnikiem, który jest wprowadzany pod kątem 90° do powierzchni ciała
- Mieć HbA1c ≤ 9,0% (badane podczas rejestracji)
- Gotowość do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG) za pomocą dostarczonego glukometru
- Potrafi czytać, pisać i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Chęć użycia każdego zestawu infuzyjnego (zarówno badawczego, jak i bieżącego) przez 72 godziny (3 dni)
- Chcą używać swojej zwykłej metody wprowadzania (wprowadzacz ręczny lub mechaniczny) z obydwoma zestawami infuzyjnymi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (tylko kobiety przed menopauzą; badane podczas rejestracji)
- Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) niestabilnej cukrzycy, w tym kwasicy ketonowej, hiperglikemii i/lub hipoglikemii wymagającej hospitalizacji (opis własny)
- Warunki fizyczne, które ograniczają zręczność i mogą ograniczać zdolność do wykonywania procedury badawczej (np. ciężka neuropatia lub zapalenie stawów rąk, zgłaszane przez pacjentów)
- Wszelkie inne warunki, które PI lub osoba wyznaczona uzna za stanowiące zagrożenie dla uczestnika badania
- Obecnie przyjmuje leki steroidowe (zgłoszenie własne)
- Ostra choroba określona przez głównego badacza.
- Obecnie korzysta z insulinowej pompy infuzyjnej, której zbiornik na insulinę nie jest zgodny ze złączem Paradigm lub Luer, takim jak Sooil Dana, Asante Snap i Accu-Chek Insight
- Obecnie używa jednorazowej (plasterowej) pompy insulinowej, takiej jak Insulet Omnipod i Valeritas V-Go
- Obecnie używa teflonowego zestawu infuzyjnego, który nie jest wkładany pod kątem 90°, takiego jak Animas Comfort, Animas Inset 30, Medtronic Silhouette, lub stalowego zestawu infuzyjnego, takiego jak Accu-Chek Rapid-D lub Medtronic Sure-T
- Obecnie korzysta ze zbiorników Advanced Diabetes Research (ADR).
- Obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które koliduje z tym badaniem, lub którzy uczestniczyli w badaniu z tym samym wskazaniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy i co zdaniem głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej będzie kolidować z wynikami lub zdolnością uczestnika do wykonania wszystkich czynności wymagane na studiach
- Uczestniczył w co najmniej jednym z następujących badań BD: DBC-14SCARL10 i DBC-14SCARL13
- Zatrudniony lub obecnie pełniący funkcję wykonawcy lub konsultanta firmy BD lub ośrodka badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zestaw infuzyjny FlowSmart, a następnie bieżący zestaw
Pacjenci będą używać zestawu infuzyjnego FlowSmart przez okres od 9 do 11 dni, a następnie przestawią się na dotychczasowy zestaw infuzyjny na kolejny okres od 9 do 11 dni.
Uczestnicy muszą używać co najmniej 3 zestawów podczas każdego Okresu badania, a następnie - Uczestnicy będą używać swojego obecnego zestawu infuzyjnego przez okres od 9 do 11 dni, a następnie przestawią się na zestaw infuzyjny FlowSmart na kolejny okres od 9 do 11 dni.
Uczestnicy muszą korzystać z co najmniej 3 zestawów podczas każdego okresu nauki.
|
Stosowanie zestawu do podskórnego wlewu insuliny, z wymianą zestawu co 3 dni.
Stosowanie zestawu do podskórnego wlewu insuliny, z wymianą zestawu co 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównawczy ból podczas wprowadzania zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: Porównawcza miara bólu oceniana pod koniec okresu badania 2, po 9-11 dniach stosowania każdego typu zestawu infuzyjnego
|
Podczas wizyty studyjnej po zakończeniu obu okresów badania (Wizyta 3) uczestnicy użyją 15-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aby wskazać, który zestaw wprowadzający był mniej bolesny przy wprowadzaniu, BD Flowsmart lub ich obecny zestaw infuzyjny.
Wpływ typu zestawu infuzyjnego zostanie przetestowany pod kątem istotności statystycznej przy użyciu liniowych modeli mieszanych z dostosowaniem do wpływu podmiotu, miejsca badania i okresu.
Model zostanie wykorzystany do wygenerowania dwustronnego 95% przedziału ufności dla skorygowanej średniej oceny bólu przy użyciu podejścia wielokrotnego porównania.
|
Porównawcza miara bólu oceniana pod koniec okresu badania 2, po 9-11 dniach stosowania każdego typu zestawu infuzyjnego
|
|
Porównawczy komfort noszenia zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: Porównawcza miara bólu oceniana pod koniec okresu badania 2, po 9-11 dniach stosowania każdego typu zestawu infuzyjnego
|
Podczas wizyty studyjnej po ukończeniu obu okresów badania (Wizyta 3) uczestnicy użyją 15-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aby wskazać, który zestaw był wygodniejszy w noszeniu, BD FlowSmart lub ich aktualny zestaw infuzyjny.
Tylko w przypadku zmniejszenia bólu (wynik 1) dla FlowSmart, jeśli zostanie osiągnięty, komfort noszenia będzie dalej analizowany.
Wpływ typu zestawu infuzyjnego zostanie przetestowany pod kątem istotności statystycznej przy użyciu liniowych modeli mieszanych z dostosowaniem do wpływu podmiotu, miejsca badania i okresu.
Model zostanie wykorzystany do wygenerowania dwustronnego 95% przedziału ufności dla skorygowanej średniej oceny komfortu przy użyciu podejścia wielokrotnego porównania.
|
Porównawcza miara bólu oceniana pod koniec okresu badania 2, po 9-11 dniach stosowania każdego typu zestawu infuzyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna preferencja zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: Oceniane na koniec Okresu badania 2, po 9-11 dniach stosowania każdego typu zestawu infuzyjnego
|
Podczas wizyty studyjnej po ukończeniu obu okresów badania (Wizyta 3) uczestnicy użyją 15-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aby wskazać swoje preferencje dotyczące zestawu BD Flowsmart w porównaniu z obecnym zestawem infuzyjnym w oparciu o ich ostatnie doświadczenia.
Wpływ typu zestawu infuzyjnego zostanie przetestowany pod kątem istotności statystycznej przy użyciu liniowych modeli mieszanych z dostosowaniem do wpływu podmiotu, miejsca badania i okresu.
Model zostanie wykorzystany do wygenerowania dwustronnego 95% przedziału ufności dla skorygowanej oceny preferencji przy użyciu podejścia wielokrotnego porównania.
|
Oceniane na koniec Okresu badania 2, po 9-11 dniach stosowania każdego typu zestawu infuzyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurence Hirsch, MD, Becton Dickinson, World Wide VP Diabetes Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBC-15SCARL15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .