Estudio de preferencias y reclamaciones del usuario del equipo de infusión de insulina subcutánea BD FlowSmart™
12 de abril de 2017 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Estudio de reclamos de usuarios de BD FlowSmart™
Se ha demostrado que la infusión subcutánea continua de insulina (CSII) a través de la bomba de insulina mejora la calidad de vida y el control de la glucosa en muchos pacientes con diabetes que optan por esta modalidad de tratamiento. A pesar de la innovación y el avance significativos en la tecnología de las bombas, los equipos de infusión de insulina han sido un área en la que la innovación ha sido significativamente escasa y no se han realizado estudios clínicos antes del lanzamiento del producto.
BD ha desarrollado un equipo de infusión subcutánea con tecnología FlowSmart™ diseñado para abordar la comodidad del paciente, la administración de insulina y las interrupciones del flujo. Según estudios clínicos y en animales preliminares, esta tecnología da como resultado una presión de infusión más baja, lo que indica una administración de insulina más uniforme.
El equipo de infusión FlowSmart se ha probado previamente en forma de prototipo con sujetos sanos no diabéticos con los equipos insertados por enfermeras y con pacientes que usan CSII que se autoinsertaron el equipo de infusión FlowSmart en un entorno de investigación clínica.
El propósito de este estudio es determinar si los usuarios de bombas de insulina prefieren usar el equipo de infusión BD FlowSmart en comparación con su equipo actual con respecto al dolor de inserción y la comodidad de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Población de estudio
Aproximadamente 75 sujetos con diabetes tipo 1 actualmente en CSII participarán en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 75 años de edad, inclusive
- Tiene diabetes tipo 1
- Tratamiento de la diabetes con CSII durante al menos 12 meses
- Actualmente usa un equipo de infusión de catéter blando que se inserta a 90° de la superficie del cuerpo
- Tener HbA1c ≤ 9.0% (probado en la inscripción)
- Dispuesto a realizar un autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG, por sus siglas en inglés) utilizando el medidor de glucosa en sangre suministrado
- Capaz de leer, escribir y seguir instrucciones en inglés
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Dispuesto a usar cada equipo de infusión (tanto del estudio como actual) durante 72 horas (3 días)
- Dispuesto a usar su método de inserción habitual (insertor manual o mecánico) con ambos equipos de infusión
Criterio de exclusión:
- Embarazadas (solo mujeres premenopáusicas; analizadas en el momento de la inscripción)
- Antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de diabetes inestable, incluida cetoacidosis, hiperglucemia y/o hipoglucemia que requieran hospitalización (autoinformada)
- Condiciones físicas que restringen la destreza y pueden limitar la capacidad para realizar el procedimiento del estudio (p. ej., neuropatía severa o artritis de las manos, autoinformada)
- Cualquier otra condición que el PI o la persona designada considere que representa un riesgo para el sujeto en el estudio
- Actualmente toma medicamentos esteroides (autoinformado)
- Gravemente enfermo según lo determinado por el investigador principal.
- Actualmente usa una bomba de infusión de insulina cuyo reservorio de insulina no es compatible con un conector Paradigm o Luer, como Sooil Dana, Asante Snap y Accu-Chek insight
- Actualmente usa una bomba de insulina desechable (parche), como Insulet Omnipod y Valeritas V-Go
- Actualmente usa un equipo de infusión de teflón que no se inserta en un ángulo de 90°, como Animas Comfort, Animas Inset 30, Medtronic Silhouette o un equipo de infusión de acero, como Accu-Chek Rapid-D o Medtronic Sure-T
- Actualmente utilizando reservorios de Advanced Diabetes Research (ADR)
- Participar actualmente en cualquier otra investigación clínica que entre en conflicto con esta, o que haya participado en un estudio con la misma indicación en los últimos 3 meses y que el investigador principal o la persona designada crea que entrará en conflicto con los resultados o la capacidad del sujeto para completar todas las actividades. requerido en el estudio
- Participó en uno o más de los siguientes estudios de BD: DBC-14SCARL10 y DBC-14SCARL13
- Empleado por, o sirviendo actualmente como contratista o consultor de BD o sitio de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Equipo de infusión FlowSmart, luego equipo actual
Los sujetos usarán el equipo de infusión FlowSmart durante un período de 9 a 11 días, luego cambiarán a su equipo de infusión actual por otro período de 9 a 11 días.
Los sujetos deben usar al menos 3 juegos durante cada Período de estudio, luego - Los sujetos usarán su equipo de infusión actual durante un período de 9 a 11 días, luego cambiarán al equipo de infusión FlowSmart por otro período de 9 a 11 días.
Los sujetos deben usar al menos 3 juegos durante cada período de estudio.
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Uso de set para infusión subcutánea de insulina, con cambio de set cada tres días.
Uso de set para infusión subcutánea de insulina, con cambio de set cada tres días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de inserción del equipo de infusión comparativo
Periodo de tiempo: Medida comparativa del dolor evaluada al final del Período de estudio 2, después de 9 a 11 días de uso de cada tipo de equipo de infusión
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En la visita del estudio después de completar ambos períodos de estudio (Visita 3), los sujetos utilizarán una escala analógica visual (EVA) de 15 cm para indicar qué equipo de inserción fue menos doloroso, el BD Flowsmart o su equipo de infusión actual.
Se probará la importancia estadística de los efectos del tipo de equipo de infusión utilizando modelos mixtos lineales que se ajusten al efecto del sujeto, el sitio de estudio y el período.
El modelo se usará para generar un intervalo de confianza del 95 % de dos caras para la calificación promedio ajustada del dolor mediante un enfoque de comparación múltiple.
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Medida comparativa del dolor evaluada al final del Período de estudio 2, después de 9 a 11 días de uso de cada tipo de equipo de infusión
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Set de infusión comparativo Wear Comfort
Periodo de tiempo: Medida comparativa del dolor evaluada al final del Período de estudio 2, después de 9 a 11 días de uso de cada tipo de equipo de infusión
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En la visita del estudio después de completar ambos períodos de estudio (Visita 3), los sujetos utilizarán una escala analógica visual (VAS) de 15 cm para indicar qué equipo era más cómodo de usar, el BD FlowSmart o su equipo de infusión actual.
Solo si se reduce el dolor (resultado 1) para FlowSmart, si se logra, se analizará más a fondo la comodidad de uso.
Se probará la importancia estadística de los efectos del tipo de equipo de infusión utilizando modelos mixtos lineales que se ajusten al efecto del sujeto, el sitio de estudio y el período.
El modelo se usará para generar un intervalo de confianza del 95 % de dos caras para la calificación de comodidad promedio ajustada mediante un enfoque de comparación múltiple.
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Medida comparativa del dolor evaluada al final del Período de estudio 2, después de 9 a 11 días de uso de cada tipo de equipo de infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia general del equipo de infusión
Periodo de tiempo: Evaluado al final del Período de estudio 2, después de 9 a 11 días de uso de cada tipo de equipo de infusión
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En la visita de estudio después de completar ambos períodos de estudio (Visita 3), los sujetos utilizarán una escala analógica visual (VAS) de 15 cm para indicar su preferencia por el BD Flowsmart en comparación con su equipo de infusión actual según su experiencia reciente.
Se probará la importancia estadística de los efectos del tipo de equipo de infusión utilizando modelos mixtos lineales que se ajusten al efecto del sujeto, el sitio de estudio y el período.
El modelo se utilizará para generar un intervalo de confianza del 95 % de dos colas para la calificación de preferencia ajustada utilizando un enfoque de comparación múltiple.
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Evaluado al final del Período de estudio 2, después de 9 a 11 días de uso de cada tipo de equipo de infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Laurence Hirsch, MD, Becton Dickinson, World Wide VP Diabetes Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBC-15SCARL15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .