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Studio delle preferenze e dei reclami dell'utente sul set per infusione di insulina sottocutanea BD FlowSmart™

12 aprile 2017 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company

Studio sui reclami degli utenti BD FlowSmart™

L'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) tramite terapia con microinfusore ha dimostrato di migliorare la qualità della vita e il controllo del glucosio in molti pazienti con diabete che optano per questa modalità di trattamento. Nonostante la significativa innovazione e il progresso nella tecnologia della pompa, i set per l'infusione di insulina sono stati un'area in cui l'innovazione è stata significativamente carente senza studi clinici eseguiti prima del lancio del prodotto.

BD ha sviluppato un set per infusione sottocutanea con tecnologia FlowSmart™ progettato per garantire il comfort del paziente, la somministrazione di insulina e le interruzioni del flusso. Secondo studi preliminari su animali e clinici, questa tecnologia si traduce in una pressione di infusione inferiore che indica una somministrazione di insulina più costante.

Il set di infusione FlowSmart è stato precedentemente testato in forma di prototipo con soggetti sani non diabetici con i set inseriti da infermieri e con pazienti che utilizzano CSII che hanno auto-inserito il set di infusione FlowSmart in un contesto di ricerca clinica.

Lo scopo di questo studio è determinare se gli utilizzatori di microinfusori per insulina preferiscono utilizzare il set di infusione BD FlowSmart rispetto al loro set attuale per quanto riguarda il dolore all'inserimento e il comfort durante l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Popolazione di studio

Parteciperanno allo studio circa 75 soggetti con diabete di tipo 1 attualmente in CSII

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi
  • Avere il diabete di tipo 1
  • Trattamento del diabete con CSII per almeno 12 mesi
  • Attualmente utilizza un set per infusione con catetere morbido che viene inserito a 90° rispetto alla superficie corporea
  • Avere HbA1c ≤ 9,0% (testato all'arruolamento)
  • Disponibilità a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) utilizzando il glucometro in dotazione
  • In grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Disponibilità a utilizzare ciascun set di infusione (sia in studio che in corso) per 72 ore (3 giorni)
  • Disposto a utilizzare il metodo di inserimento abituale (inseritore manuale o meccanico) con entrambi i set di infusione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (solo donne in pre-menopausa; testato all'arruolamento)
  • Anamnesi recente (entro 6 mesi) di diabete instabile inclusa chetoacidosi, iperglicemia e/o ipoglicemia che ha richiesto il ricovero in ospedale (autoriferito)
  • Condizioni fisiche che limitano la destrezza e possono limitare la capacità di eseguire la procedura dello studio (ad esempio, grave neuropatia o artrite delle mani, auto-riportata)
  • Qualsiasi altra condizione che il PI o il designato ritenga possa rappresentare un rischio per il soggetto nello studio
  • Attualmente sta assumendo farmaci steroidei (autodichiarato)
  • Malato acuto come stabilito dal ricercatore principale.
  • Attualmente utilizza una pompa per infusione di insulina il cui serbatoio di insulina non è compatibile con un connettore Paradigm o Luer, come Sooil Dana, Asante Snap e Accu-Chek insight
  • Attualmente utilizza una pompa per insulina usa e getta (cerotto), come Insulet Omnipod e Valeritas V-Go
  • Attualmente si utilizza un set per infusione in teflon che non è inserito con un angolo di 90°, come Animas Comfort, Animas Inset 30, Medtronic Silhouette o un set per infusione in acciaio, come Accu-Chek Rapid-D o Medtronic Sure-T
  • Attualmente utilizza serbatoi di Advanced Diabetes Research (ADR).
  • Attualmente partecipano a qualsiasi altra indagine clinica che sia in conflitto con questa, o che hanno partecipato a uno studio con la stessa indicazione negli ultimi 3 mesi e che il Principal Investigator o il designato ritiene possa essere in conflitto con i risultati o la capacità del soggetto di completare tutte le attività richiesto nello studio
  • Ha partecipato a uno o più dei seguenti studi BD: DBC-14SCARL10 e DBC-14SCARL13
  • Impiegato o attualmente in servizio come appaltatore o consulente di BD o del sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Set per infusione FlowSmart, quindi set corrente
I soggetti utilizzeranno il set di infusione FlowSmart per un periodo da 9 a 11 giorni, quindi passeranno al set di infusione attuale per un altro periodo da 9 a 11 giorni. I soggetti devono utilizzare almeno 3 set durante ogni periodo di studio, quindi - I soggetti utilizzeranno il loro attuale set di infusione per un periodo da 9 a 11 giorni, quindi passeranno al set di infusione FlowSmart per un altro periodo da 9 a 11 giorni. I soggetti devono utilizzare almeno 3 set durante ogni periodo di studio.
Dispositivo: Set per infusione FlowSmart
Utilizzo del set per infusione sottocutanea di insulina, con cambio set ogni tre giorni.
Dispositivo: Set per infusione attuale
Utilizzo del set per infusione sottocutanea di insulina, con cambio set ogni tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'inserimento del set di infusione comparativo
Lasso di tempo: Misura comparativa del dolore valutata alla fine del Periodo di studio 2, dopo 9-11 giorni di utilizzo di ciascun tipo di set di infusione
Alla visita di studio dopo aver completato entrambi i periodi di studio (Visita 3), i soggetti utilizzeranno una scala analogica visiva (VAS) da 15 cm per indicare quale set di inserimento è stato meno doloroso da inserire, il BD Flowsmart o il loro attuale set di infusione. Gli effetti del tipo di set di infusione saranno testati per la significatività statistica utilizzando modelli misti lineari aggiustati per l'effetto del soggetto, del sito di studio e del periodo. Il modello verrà utilizzato per generare un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la valutazione media del dolore aggiustata utilizzando un approccio di confronto multiplo.
Misura comparativa del dolore valutata alla fine del Periodo di studio 2, dopo 9-11 giorni di utilizzo di ciascun tipo di set di infusione
Comfort di usura del set per infusione comparativo
Lasso di tempo: Misura comparativa del dolore valutata alla fine del Periodo di studio 2, dopo 9-11 giorni di utilizzo di ciascun tipo di set di infusione
Alla visita di studio dopo aver completato entrambi i periodi di studio (Visita 3), i soggetti utilizzeranno una scala analogica visiva (VAS) di 15 cm per indicare quale set era più comodo da indossare, il BD FlowSmart o il loro attuale set di infusione. Solo se il dolore ridotto (risultato 1) per FlowSmart, se raggiunto, verrà ulteriormente analizzato il comfort. Gli effetti del tipo di set di infusione saranno testati per la significatività statistica utilizzando modelli misti lineari aggiustati per l'effetto del soggetto, del sito di studio e del periodo. Il modello verrà utilizzato per generare un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per il livello di comfort medio aggiustato utilizzando un approccio di confronto multiplo.
Misura comparativa del dolore valutata alla fine del Periodo di studio 2, dopo 9-11 giorni di utilizzo di ciascun tipo di set di infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza complessiva del set di infusione
Lasso di tempo: Valutato alla fine del Periodo di studio 2, dopo 9-11 giorni di utilizzo di ciascun tipo di set di infusione
Alla visita di studio dopo aver completato entrambi i periodi di studio (Visita 3), i soggetti utilizzeranno una scala analogica visiva (VAS) di 15 cm per indicare la loro preferenza per il BD Flowsmart rispetto al loro attuale set di infusione sulla base della loro recente esperienza. Gli effetti del tipo di set di infusione saranno testati per la significatività statistica utilizzando modelli misti lineari aggiustati per l'effetto del soggetto, del sito di studio e del periodo. Il modello verrà utilizzato per generare un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per la valutazione della preferenza corretta utilizzando un approccio di confronto multiplo.
Valutato alla fine del Periodo di studio 2, dopo 9-11 giorni di utilizzo di ciascun tipo di set di infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurence Hirsch, MD, Becton Dickinson, World Wide VP Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBC-15SCARL15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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