Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ предпочтений пользователей и заявлений о наборе для подкожной инфузии инсулина BD FlowSmart™

12 апреля 2017 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company

Исследование претензий пользователей BD FlowSmart™

Было показано, что непрерывная подкожная инфузия инсулина (ППИИ) с помощью инсулиновой помпы улучшает качество жизни и контроль уровня глюкозы у многих пациентов с диабетом, выбравших этот метод лечения. Несмотря на значительные инновации и достижения в технологии помп, инфузионные наборы для инсулина были областью, в которой инноваций значительно не хватало, поскольку до запуска продукта не проводились клинические исследования.

Компания BD разработала набор для подкожной инфузии с технологией FlowSmart™, предназначенный для обеспечения комфорта пациента, доставки инсулина и прерывания потока. Согласно предварительным исследованиям на животных и клиническим исследованиям, эта технология приводит к более низкому давлению инфузии, что указывает на более стабильную доставку инсулина.

Инфузионный набор FlowSmart ранее был протестирован в виде прототипа на здоровых субъектах без диабета, когда наборы вводили медсестры, и на пациентах, применяющих ППИИ, которые самостоятельно вводили инфузионный набор FlowSmart в клинических исследованиях.

Цель этого исследования — определить, предпочитают ли пользователи инсулиновой помпы инфузионный набор BD FlowSmart по сравнению с их текущим набором в отношении боли при введении и удобства ношения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
        • TKL Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие около 75 пациентов с диабетом 1 типа, которые в настоящее время принимают ППИИ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет включительно
  • У вас диабет 1 типа
  • Лечение диабета с помощью НПИИ в течение не менее 12 месяцев
  • В настоящее время используется инфузионный набор с мягким катетером, который вводится под углом 90° к поверхности тела.
  • Иметь HbA1c ≤ 9,0% (проверено при зачислении)
  • Готовы проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) с помощью прилагаемого глюкометра.
  • Умение читать, писать и следовать инструкциям на английском языке
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Готов использовать каждый инфузионный набор (как учебный, так и текущий) в течение 72 часов (3 дня)
  • Готовы использовать свой обычный метод введения (ручной или механический) с обоими инфузионными наборами

Критерий исключения:

  • Беременные (только женщины в пременопаузе; тестируются при зачислении)
  • Недавний анамнез (в течение 6 месяцев) нестабильного диабета, включая кетоацидоз, гипергликемию и/или гипогликемию, требующую госпитализации (самооценка)
  • Физические состояния, которые ограничивают ловкость и могут ограничивать способность выполнять исследовательскую процедуру (например, тяжелая невропатия или артрит кистей рук, по самооценке)
  • Любое другое состояние, которое PI или назначенное лицо считает представляющим риск для субъекта в исследовании.
  • В настоящее время принимает стероидные препараты (самооценка)
  • Острое заболевание, как определил главный исследователь.
  • В настоящее время используется инсулиновая инфузионная помпа, инсулиновый резервуар которой несовместим ни с коннектором Paradigm, ни с коннектором Luer, например Sooil Dana, Asante Snap и Accu-Chek Insight.
  • В настоящее время используется одноразовая (пластырная) инсулиновая помпа, такая как Insulet Omnipod и Valeritas V-Go.
  • В настоящее время используется инфузионный набор с тефлоновым покрытием, который вводится не под углом 90°, например, Animas Comfort, Animas Inset 30, Medtronic Silhouette, или инфузионный набор из стали, например, Accu-Chek Rapid-D или Medtronic Sure-T.
  • В настоящее время используются резервуары Advanced Diabetes Research (ADR).
  • В настоящее время участвует в каких-либо других клинических исследованиях, которые противоречат этому, или которые участвовали в исследовании с тем же показанием в течение последних 3 месяцев, которое, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, будет противоречить результатам или способности субъекта выполнять все действия. требуется в учебе
  • Участвовал в одном или нескольких из следующих исследований BD: DBC-14SCARL10 и DBC-14SCARL13.
  • Работает или в настоящее время работает в качестве подрядчика или консультанта в BD или учебном центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфузионный набор FlowSmart, затем текущий набор
Субъекты будут использовать инфузионный набор FlowSmart в течение периода от 9 до 11 дней, а затем перейдут на свой текущий инфузионный набор еще на период от 9 до 11 дней. Субъекты должны использовать не менее 3 наборов в течение каждого периода исследования, затем - Субъекты будут использовать свой текущий инфузионный набор в течение периода от 9 до 11 дней, а затем перейдут на инфузионный набор FlowSmart еще на период от 9 до 11 дней. Субъекты должны использовать не менее 3 наборов в течение каждого периода обучения.
Устройство: Инфузионный набор FlowSmart
Использование набора для подкожной инфузии инсулина со сменой набора каждые три дня.
Устройство: Текущий инфузионный набор
Использование набора для подкожной инфузии инсулина со сменой набора каждые три дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительная боль при введении инфузионного набора
Временное ограничение: Сравнительный показатель боли, оцененный в конце периода исследования 2, после 9-11 дней использования каждого типа инфузионного набора.
Во время исследовательского визита после завершения обоих периодов исследования (посещение 3) испытуемые будут использовать 15-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), чтобы указать, какой набор для введения был менее болезненным: BD Flowsmart или их текущий инфузионный набор. Влияние типа инфузионного набора будет проверено на статистическую значимость с использованием линейных смешанных моделей с поправкой на влияние субъекта, места исследования и периода. Модель будет использоваться для создания двустороннего 95% доверительного интервала для скорректированного среднего показателя боли с использованием подхода множественного сравнения.
Сравнительный показатель боли, оцененный в конце периода исследования 2, после 9-11 дней использования каждого типа инфузионного набора.
Сравнительный инфузионный набор Wear Comfort
Временное ограничение: Сравнительный показатель боли, оцененный в конце периода исследования 2, после 9-11 дней использования каждого типа инфузионного набора.
Во время исследовательского визита после завершения обоих периодов исследования (посещение 3) испытуемые будут использовать 15-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), чтобы указать, какой набор более удобен для ношения: BD FlowSmart или их текущий инфузионный набор. Только в случае снижения боли (результат 1) для FlowSmart комфорт при ношении будет подвергаться дальнейшему анализу. Влияние типа инфузионного набора будет проверено на статистическую значимость с использованием линейных смешанных моделей с поправкой на влияние субъекта, места исследования и периода. Модель будет использоваться для создания двустороннего 95% доверительного интервала для скорректированного среднего рейтинга комфорта с использованием подхода множественного сравнения.
Сравнительный показатель боли, оцененный в конце периода исследования 2, после 9-11 дней использования каждого типа инфузионного набора.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее предпочтение инфузионного набора
Временное ограничение: Оценивали в конце периода исследования 2, после 9–11 дней использования каждого типа инфузионного набора.
Во время исследовательского визита после завершения обоих периодов исследования (посещение 3) испытуемые будут использовать 15-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), чтобы указать, что они предпочитают BD Flowsmart по сравнению с текущим инфузионным набором, исходя из своего недавнего опыта. Влияние типа инфузионного набора будет проверено на статистическую значимость с использованием линейных смешанных моделей с поправкой на влияние субъекта, места исследования и периода. Модель будет использоваться для создания двустороннего 95% доверительного интервала для скорректированного рейтинга предпочтения с использованием подхода множественного сравнения.
Оценивали в конце периода исследования 2, после 9–11 дней использования каждого типа инфузионного набора.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laurence Hirsch, MD, Becton Dickinson, World Wide VP Diabetes Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBC-15SCARL15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузионный набор FlowSmart

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться