BD FlowSmart™ Subkutanes Insulin-Infusionsset-Benutzerpräferenz- und -anspruchsstudie
12. April 2017 aktualisiert von: Becton, Dickinson and Company
Studie zu BD FlowSmart™-Benutzeransprüchen
Es hat sich gezeigt, dass die kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) mittels Insulinpumpentherapie bei vielen Patienten mit Diabetes, die sich für diese Behandlungsmethode entscheiden, die Lebensqualität und die Glukosekontrolle verbessert. Trotz erheblicher Innovationen und Fortschritte in der Pumpentechnologie waren Insulininfusionssets ein Bereich, in dem es erheblich an Innovationen mangelte, da vor der Produkteinführung keine klinischen Studien durchgeführt wurden.
BD hat ein subkutanes Infusionsset mit FlowSmart™-Technologie entwickelt, das auf Patientenkomfort, Insulinabgabe und Flussunterbrechungen abzielt. Vorläufigen tierexperimentellen und klinischen Studien zufolge führt diese Technologie zu einem niedrigeren Infusionsdruck, was auf eine gleichmäßigere Insulinabgabe hinweist.
Das FlowSmart-Infusionsset wurde zuvor als Prototyp an gesunden, nicht an Diabetes erkrankten Probanden getestet, wobei die Sets von Krankenschwestern eingeführt wurden, sowie an CSII-anwendenden Patienten, die das FlowSmart-Infusionsset in einer klinischen Forschungsumgebung selbst einführten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Benutzer von Insulinpumpen die Verwendung des BD FlowSmart-Infusionssets im Hinblick auf Schmerzen beim Einführen und Tragekomfort im Vergleich zu ihrem aktuellen Set bevorzugen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- AMCR Institute Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
- TKL Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Studienpopulation
An der Studie werden etwa 75 Probanden mit Typ-1-Diabetes teilnehmen, die derzeit CSII erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
- Typ-1-Diabetes haben
- Behandlung von Diabetes mit CSII für mindestens 12 Monate
- Derzeit wird ein weiches Katheter-Infusionsset verwendet, das im 90°-Winkel zur Körperoberfläche eingeführt wird
- HbA1c ≤ 9,0 % haben (getestet bei der Einschreibung)
- Bereit zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) mit dem mitgelieferten Blutzuckermessgerät
- Kann Anweisungen auf Englisch lesen, schreiben und befolgen
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit, jedes Infusionsset (sowohl Studien- als auch aktuelles) 72 Stunden (3 Tage) lang zu verwenden
- Bereit, bei beiden Infusionssets die übliche Einführmethode (manuelles oder mechanisches Einführgerät) zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger (nur Frauen vor der Menopause; bei der Einschreibung getestet)
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) von instabilem Diabetes, einschließlich Ketoazidose, Hyperglykämie und/oder Hypoglykämie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten (selbst berichtet)
- Körperliche Beschwerden, die die Geschicklichkeit einschränken und die Fähigkeit zur Durchführung des Studienverfahrens einschränken können (z. B. schwere Neuropathie oder Arthritis der Hände, selbst berichtet)
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten ein Risiko für den Probanden in der Studie darstellt
- Nimmt derzeit steroidale Medikamente ein (selbst angegeben)
- Nach Feststellung des Hauptermittlers akut krank.
- Derzeit wird eine Insulininfusionspumpe verwendet, deren Insulinreservoir weder mit einem Paradigm- noch mit einem Luer-Anschluss kompatibel ist, z. B. Sooil Dana, Asante Snap und Accu-Chek Insight
- Derzeit wird eine Einweg-Insulinpumpe (Patch) verwendet, z. B. der Insulet Omnipod und der Valeritas V-Go
- Derzeit wird ein Teflon-Infusionsset verwendet, das nicht im 90°-Winkel eingeführt wird, wie z. B. Animas Comfort, Animas Inset 30, Medtronic Silhouette, oder ein Infusionsset aus Stahl, wie z. B. Accu-Chek Rapid-D oder Medtronic Sure-T
- Derzeit werden Reservoirs von Advanced Diabetes Research (ADR) verwendet
- Derzeit an anderen klinischen Untersuchungen teilnehmen, die im Widerspruch zu dieser stehen, oder die in den letzten drei Monaten an einer Studie mit derselben Indikation teilgenommen haben und von denen der Hauptprüfer oder Beauftragte glaubt, dass sie mit den Ergebnissen oder der Fähigkeit des Probanden, alle Aktivitäten abzuschließen, in Konflikt stehen im Studium erforderlich
- Teilnahme an einer oder mehreren der folgenden BD-Studien: DBC-14SCARL10 und DBC-14SCARL13
- Angestellt bei BD oder dem Studienstandort oder derzeit als Auftragnehmer oder Berater tätig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FlowSmart Infusionsset, dann aktuelles Set
Die Probanden verwenden das FlowSmart-Infusionsset für einen Zeitraum von 9 bis 11 Tagen und wechseln dann für einen weiteren Zeitraum von 9 bis 11 Tagen zu ihrem aktuellen Infusionsset.
Die Probanden müssen dann während jedes Studienzeitraums mindestens 3 Sets verwenden. - Die Probanden verwenden ihr aktuelles Infusionsset für einen Zeitraum von 9 bis 11 Tagen und wechseln dann für einen weiteren Zeitraum von 9 bis 11 Tagen zum FlowSmart-Infusionsset.
Die Probanden müssen während jedes Studienzeitraums mindestens 3 Sets verwenden.
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Verwendung des Sets zur subkutanen Insulininfusion mit Setwechsel alle drei Tage.
Verwendung des Sets zur subkutanen Insulininfusion mit Setwechsel alle drei Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich: Schmerzen beim Einführen des Infusionssets
Zeitfenster: Vergleichendes Schmerzmaß, bewertet am Ende des Studienzeitraums 2, nach 9–11 Tagen Verwendung jedes Infusionsbestecktyps
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Beim Studienbesuch nach Abschluss beider Studienperioden (Besuch 3) verwenden die Probanden eine 15 cm große visuelle Analogskala (VAS), um anzuzeigen, welches Einführset weniger schmerzhaft war, das BD Flowsmart oder ihr aktuelles Infusionsset.
Die Auswirkungen des Typs des Infusionssets werden auf statistische Signifikanz getestet, indem lineare gemischte Modelle verwendet werden, die die Auswirkungen von Subjekt, Studienort und Zeitraum berücksichtigen.
Das Modell wird verwendet, um mithilfe eines Mehrfachvergleichsansatzes ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall für die angepasste durchschnittliche Schmerzbewertung zu generieren.
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Vergleichendes Schmerzmaß, bewertet am Ende des Studienzeitraums 2, nach 9–11 Tagen Verwendung jedes Infusionsbestecktyps
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Vergleich: Tragekomfort des Infusionssets
Zeitfenster: Vergleichendes Schmerzmaß, bewertet am Ende des Studienzeitraums 2, nach 9–11 Tagen Verwendung jedes Infusionsbestecktyps
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Beim Studienbesuch nach Abschluss beider Studienperioden (Besuch 3) verwenden die Probanden eine 15 cm große visuelle Analogskala (VAS), um anzugeben, welches Set angenehmer zu tragen war, das BD FlowSmart oder ihr aktuelles Infusionsset.
Nur wenn eine Schmerzlinderung (Ergebnis 1) für FlowSmart erreicht wird, wird der Tragekomfort weiter analysiert.
Die Auswirkungen des Typs des Infusionssets werden auf statistische Signifikanz getestet, indem lineare gemischte Modelle verwendet werden, die die Auswirkungen von Subjekt, Studienort und Zeitraum berücksichtigen.
Das Modell wird verwendet, um mithilfe eines Mehrfachvergleichsansatzes ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall für die angepasste durchschnittliche Komfortbewertung zu generieren.
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Vergleichendes Schmerzmaß, bewertet am Ende des Studienzeitraums 2, nach 9–11 Tagen Verwendung jedes Infusionsbestecktyps
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Präferenz für Infusionssets
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums 2, nach 9–11 Tagen Verwendung jedes Infusionsbestecktyps
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Beim Studienbesuch nach Abschluss beider Studienperioden (Besuch 3) verwenden die Probanden eine 15 cm große visuelle Analogskala (VAS), um ihre Präferenz für den BD Flowsmart im Vergleich zu ihrem aktuellen Infusionsset basierend auf ihren jüngsten Erfahrungen anzugeben.
Die Auswirkungen des Typs des Infusionssets werden auf statistische Signifikanz getestet, indem lineare gemischte Modelle verwendet werden, die die Auswirkungen von Subjekt, Studienort und Zeitraum berücksichtigen.
Das Modell wird verwendet, um mithilfe eines Mehrfachvergleichsansatzes ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall für die angepasste Präferenzbewertung zu generieren.
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Bewertet am Ende des Studienzeitraums 2, nach 9–11 Tagen Verwendung jedes Infusionsbestecktyps
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Laurence Hirsch, MD, Becton Dickinson, World Wide VP Diabetes Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DBC-15SCARL15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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