Conjunto de infusão de insulina subcutânea BD FlowSmart™ Estudo de preferências e reivindicações do usuário

Critério de inclusão:

• Deve ter 18-75 anos de idade, inclusive
• Tem diabetes tipo 1
• Tratar diabetes com CSII por pelo menos 12 meses
• Atualmente usando um conjunto de infusão de cateter macio que é inserido 90° em relação à superfície do corpo
• Ter HbA1c ≤ 9,0% (testado na inscrição)
• Disposto a fazer o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) usando o medidor de glicemia fornecido
• Capaz de ler, escrever e seguir instruções em inglês
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
• Disposto a usar cada conjunto de infusão (estudo e atual) por 72 horas (3 dias)
• Disposto a usar seu método de inserção usual (insersor manual ou mecânico) com ambos os conjuntos de infusão

Critério de exclusão:

• Grávida (somente mulheres na pré-menopausa; testada no momento da inscrição)
• História recente (dentro de 6 meses) de diabetes instável incluindo cetoacidose, hiperglicemia e/ou hipoglicemia requerendo hospitalização (auto-relatado)
• Condições físicas que restringem a destreza e podem limitar a capacidade de realizar o procedimento do estudo (por exemplo, neuropatia grave ou artrite das mãos, autorreferida)
• Qualquer outra condição que o PI ou pessoa designada considere representar um risco para o sujeito no estudo
• Atualmente tomando medicamentos esteróides (auto-relatado)
• Doença aguda conforme determinado pelo Investigador Principal.
• Atualmente usando uma bomba de infusão de insulina cujo reservatório de insulina não é compatível com um conector Paradigm ou Luer, como Sooil Dana, Asante Snap e Accu-Chek insight
• Atualmente usando uma bomba de insulina descartável (patch), como o Insulet Omnipod e o Valeritas V-Go
• Atualmente usando um conjunto de infusão de Teflon que não está inserido em um ângulo de 90°, como o Animas Comfort, Animas Inset 30, Medtronic Silhouette ou um conjunto de infusão de aço, como o Accu-Chek Rapid-D ou Medtronic Sure-T
• Atualmente usando reservatórios de Pesquisa Avançada de Diabetes (ADR)
• Atualmente participando de qualquer outra investigação clínica que esteja em conflito com esta, ou que tenha participado de um estudo com a mesma indicação nos últimos 3 meses e que o Investigador Principal ou pessoa designada acredita que entrará em conflito com os resultados ou a capacidade do sujeito de concluir todas as atividades exigido no estudo
• Participou de um ou mais dos seguintes estudos de BD: DBC-14SCARL10 e DBC-14SCARL13
• Empregado por, ou atualmente servindo como contratado ou consultor para BD ou local de estudo