Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie uživatelských preferencí a nároků BD FlowSmart™ pro subkutánní infuzi inzulínu

12. dubna 2017 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company

Studie uživatelských nároků BD FlowSmart™

Bylo prokázáno, že kontinuální subkutánní inzulinová infuze (CSII) prostřednictvím terapie inzulínovou pumpou zlepšuje kvalitu života a kontrolu glukózy u mnoha pacientů s diabetem, kteří se rozhodli pro tuto léčebnou modalitu. Navzdory významným inovacím a pokroku v technologii pump byly inzulinové infuzní soupravy oblastí, kde inovace výrazně chyběly a před uvedením produktu na trh nebyly provedeny žádné klinické studie.

Společnost BD vyvinula subkutánní infuzní soupravu s technologií FlowSmart™ navrženou tak, aby řešila pohodlí pacienta, aplikaci inzulínu a přerušení průtoku. Podle předběžných studií na zvířatech a klinických studií má tato technologie za následek nižší infuzní tlak, což naznačuje konzistentnější podávání inzulínu.

Infuzní souprava FlowSmart byla dříve testována ve formě prototypu se zdravými nediabetickými subjekty se soupravami vloženými sestrami a pacienty používajícími CSII, kteří si infuzní soupravu FlowSmart sami zavedli v prostředí klinického výzkumu.

Účelem této studie je zjistit, zda uživatelé inzulínové pumpy preferují používání infuzní sady BD FlowSmart ve srovnání s jejich současnou sadou s ohledem na bolestivost při zavádění a pohodlí při nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Studijní populace

Studie se zúčastní přibližně 75 subjektů s diabetem 1. typu v současnosti na CSII

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18–75 let včetně
  • Máte diabetes 1. typu
  • Léčba diabetu pomocí CSII po dobu nejméně 12 měsíců
  • V současné době se používá měkký katétrový infuzní set, který se zavádí pod úhlem 90° k povrchu těla
  • Mít HbA1c ≤ 9,0 % (testováno při zápisu)
  • Ochota provádět vlastní monitorování glykémie (SMBG) pomocí dodaného glukometru
  • Umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota používat každou infuzní soupravu (jak studii, tak aktuální) po dobu 72 hodin (3 dny)
  • Ochota použít svůj obvyklý způsob zavádění (ruční nebo mechanický zavaděč) s oběma infuzními soupravami

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné (pouze ženy před menopauzou; testováno při zápisu)
  • Nedávná anamnéza (do 6 měsíců) nestabilního diabetu včetně ketoacidózy, hyperglykémie a/nebo hypoglykémie vyžadující hospitalizaci (samostatně hlášeno)
  • Fyzické stavy, které omezují obratnost a mohou omezovat schopnost provádět studijní proceduru (např. těžká neuropatie nebo artritida rukou, hlásí se sami)
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se PI nebo pověřená osoba domnívá, že představuje riziko pro subjekt ve studii
  • V současné době užíváte steroidní léky (samostatně hlášeno)
  • Akutně nemocný podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího.
  • V současné době používá inzulínovou infuzní pumpu, jejíž zásobník inzulínu není kompatibilní s konektorem Paradigm ani Luer, jako jsou Sooil Dana, Asante Snap a Accu-Chek insight
  • V současné době se používá jednorázová (náplastová) inzulínová pumpa, jako je Insulet Omnipod a Valeritas V-Go
  • V současné době se používá teflonová infuzní souprava, která není vložena pod úhlem 90°, jako je Animas Comfort, Animas Inset 30, Medtronic Silhouette, nebo ocelová infuzní souprava, jako je Accu-Chek Rapid-D nebo Medtronic Sure-T
  • V současné době používá zásobníky Advanced Diabetes Research (ADR).
  • V současné době se účastní jakýchkoli jiných klinických zkoušek, které jsou v rozporu s touto, nebo kteří se účastnili studie se stejnou indikací během posledních 3 měsíců a o nichž se hlavní zkoušející nebo pověřená osoba domnívá, že budou v rozporu s výsledky nebo schopností subjektu dokončit všechny činnosti vyžadováno ve studiu
  • Účastnil se jedné nebo více z následujících studií BD: DBC-14SCARL10 a DBC-14SCARL13
  • Zaměstnán nebo v současné době slouží jako dodavatel nebo konzultant pro BD nebo studijní pracoviště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infuzní set FlowSmart, poté aktuální set
Subjekty budou používat infuzní set FlowSmart po dobu 9 až 11 dnů, poté přejdou na svou současnou infuzní sadu na další období 9 až 11 dnů. Subjekty musí během každého Období studie použít alespoň 3 sady, poté - Subjekty budou používat svou současnou infuzní sadu po dobu 9 až 11 dnů, poté přejdou na infuzní sadu FlowSmart na další období 9 až 11 dnů. Subjekty musí použít alespoň 3 sady během každého období studie.
Přístroj: Infuzní sada FlowSmart
Použití soupravy pro subkutánní infuzi inzulínu s výměnou soupravy každé tři dny.
Přístroj: Současná infuzní souprava
Použití soupravy pro subkutánní infuzi inzulínu s výměnou soupravy každé tři dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při zavádění komparativní infuzní soupravy
Časové okno: Srovnávací míra bolesti hodnocená na konci 2. období studie, po 9–11 dnech používání každého typu infuzní soupravy
Při studijní návštěvě po dokončení obou studijních období (návštěva 3) subjekty použijí 15 cm vizuální analogovou stupnici (VAS) k označení, která zaváděcí souprava byla méně bolestivá při zavádění, BD Flowsmart nebo jejich aktuální infuzní souprava. Účinky typu infuzní sady budou testovány na statistickou významnost pomocí lineárních smíšených modelů upravujících účinek subjektu, místa studie a období. Model bude použit ke generování oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro upravené průměrné hodnocení bolesti pomocí přístupu vícenásobného srovnání.
Srovnávací míra bolesti hodnocená na konci 2. období studie, po 9–11 dnech používání každého typu infuzní soupravy
Srovnávací infuzní sada Wear Comfort
Časové okno: Srovnávací míra bolesti hodnocená na konci 2. období studie, po 9–11 dnech používání každého typu infuzní soupravy
Při studijní návštěvě po dokončení obou studijních období (návštěva 3) subjekty použijí 15 cm vizuální analogovou stupnici (VAS) k označení, která souprava byla pohodlnější na nošení, BD FlowSmart nebo jejich aktuální infuzní souprava. Komfort nošení bude dále analyzován pouze tehdy, bude-li dosaženo snížení bolesti (výsledek 1) pro FlowSmart. Účinky typu infuzní sady budou testovány na statistickou významnost pomocí lineárních smíšených modelů upravujících účinek subjektu, místa studie a období. Model bude použit ke generování oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro upravené průměrné hodnocení komfortu pomocí přístupu vícenásobného srovnání.
Srovnávací míra bolesti hodnocená na konci 2. období studie, po 9–11 dnech používání každého typu infuzní soupravy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková preference infuzní sady
Časové okno: Vyhodnoceno na konci 2. období studie, po 9–11 dnech používání každého typu infuzní soupravy
Při studijní návštěvě po dokončení obou studijních období (návštěva 3) subjekty použijí 15 cm vizuální analogovou stupnici (VAS) k označení jejich preference pro BD Flowsmart ve srovnání s jejich současnou infuzní sadou na základě jejich nedávné zkušenosti. Účinky typu infuzní sady budou testovány na statistickou významnost pomocí lineárních smíšených modelů upravujících účinek subjektu, místa studie a období. Model bude použit ke generování oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro upravené preferenční hodnocení pomocí přístupu vícenásobného srovnání.
Vyhodnoceno na konci 2. období studie, po 9–11 dnech používání každého typu infuzní soupravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurence Hirsch, MD, Becton Dickinson, World Wide VP Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBC-15SCARL15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Infuzní sada FlowSmart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit