BD FlowSmart™ subkutan insulininfusionssæt Brugerpræference- og påstandsundersøgelse
12. april 2017 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
BD FlowSmart™ undersøgelse af brugerkrav
Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) via insulinpumpebehandling har vist sig at forbedre livskvalitet og glukosekontrol hos mange patienter med diabetes, der vælger denne behandlingsform. På trods af betydelig innovation og fremskridt inden for pumpeteknologi, har insulininfusionssæt været et område, hvor innovation har manglet betydeligt uden kliniske undersøgelser udført før produktlanceringer.
BD har udviklet et subkutant infusionssæt med FlowSmart™-teknologi designet til at håndtere patientkomfort, insulintilførsel og flowafbrydelser. Ifølge foreløbige dyre- og kliniske undersøgelser resulterer denne teknologi i et lavere infusionstryk, hvilket indikerer mere ensartet insulinlevering.
FlowSmart-infusionssættet er tidligere blevet testet i prototypeform med raske ikke-diabetikere med sættene indsat af sygeplejersker og med CSII-brugende patienter, som selv indsatte FlowSmart-infusionssættet i et klinisk forskningsmiljø.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om insulinpumpebrugere foretrækker at bruge BD FlowSmart infusionssættet sammenlignet med deres nuværende sæt med hensyn til indsættelsessmerter og bærekomfort.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Studiebefolkning
Cirka 75 forsøgspersoner med type 1-diabetes i øjeblikket på CSII vil deltage i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18-75 år inklusive
- Har type 1 diabetes
- Behandling af diabetes med CSII i mindst 12 måneder
- Bruger i øjeblikket et blødt kateter-infusionssæt, der indsættes 90° i forhold til kropsoverfladen
- Har HbA1c ≤ 9,0 % (testet ved tilmelding)
- Villig til selvmonitorering af blodsukker (SMBG) ved hjælp af det medfølgende BG-måler
- Kan læse, skrive og følge instruktioner på engelsk
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Villig til at bruge hvert infusionssæt (både undersøgelse og nuværende) i 72 timer (3 dage)
- Villig til at bruge deres sædvanlige indføringsmetode (manuel eller mekanisk indføringsanordning) med begge infusionssæt
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (kun præmenopausale kvinder; testet ved tilmelding)
- Nylig historie (inden for 6 måneder) med ustabil diabetes, inklusive ketoacidose, hyperglykæmi og/eller hypoglykæmi, der kræver hospitalsindlæggelse (selvrapporteret)
- Fysiske tilstande, der begrænser fingerfærdigheden og kan begrænse evnen til at udføre undersøgelsesproceduren (f.eks. svær neuropati eller gigt i hænderne, selvrapporteret)
- Enhver anden tilstand, som PI eller den udpegede anser for at udgøre en risiko for forsøgspersonen i undersøgelsen
- Tager i øjeblikket steroid medicin (selvrapporteret)
- Akut syg som bestemt af hovedefterforskeren.
- Bruger i øjeblikket en insulininfusionspumpe, hvis insulinreservoir ikke er kompatibelt med hverken et Paradigm- eller Luer-stik, såsom Sooil Dana, Asante Snap og Accu-Chek insight
- Bruger i øjeblikket en engangs (plaster) insulinpumpe, såsom Insulet Omnipod og Valeritas V-Go
- Bruger i øjeblikket et Teflon-infusionssæt, der ikke er indsat i en vinkel på 90°, såsom Animas Comfort, Animas Inset 30, Medtronic Silhouette eller et stålinfusionssæt, såsom Accu-Chek Rapid-D eller Medtronic Sure-T
- Bruger i øjeblikket Advanced Diabetes Research (ADR) reservoirer
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske undersøgelser, der er i konflikt med denne, eller som har deltaget i en undersøgelse med samme indikation inden for de sidste 3 måneder, og som den primære efterforsker eller den udpegede mener vil være i konflikt med forsøgspersonens resultater eller evne til at gennemføre alle aktiviteter påkrævet i undersøgelsen
- Deltaget i et eller flere af følgende BD-studier: DBC-14SCARL10 og DBC-14SCARL13
- Ansat af eller i øjeblikket fungerer som entreprenør eller konsulent til BD eller studiested
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FlowSmart infusionssæt, derefter nuværende sæt
Forsøgspersonerne vil bruge FlowSmart-infusionssættet i en periode på 9 til 11 dage og skifter derefter til deres nuværende infusionssæt i endnu en periode på 9 til 11 dage.
Forsøgspersonerne skal bruge mindst 3 sæt i løbet af hver undersøgelsesperiode derefter - Forsøgspersonerne vil bruge deres nuværende infusionssæt i en periode på 9 til 11 dage, og derefter skifte til FlowSmart infusionssættet i en anden periode på 9 til 11 dage.
Forsøgspersoner skal bruge mindst 3 sæt i hver studieperiode.
|
Brug af sæt til subkutan insulininfusion, med sætskift hver tredje dag.
Brug af sæt til subkutan insulininfusion, med sætskift hver tredje dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende infusionssæt indsættelsessmerte
Tidsramme: Sammenlignende smertemåling vurderet ved slutningen af undersøgelsesperiode 2, efter 9-11 dages brug af hver type infusionssæt
|
Ved studiebesøget efter at have afsluttet begge undersøgelsesperioder (besøg 3), vil forsøgspersonerne bruge en 15 cm Visual Analog Scale (VAS) til at angive, hvilket indføringssæt der var mindre smertefuldt at indsætte, BD Flowsmart eller deres nuværende infusionssæt.
Effekter af infusionssættypen vil blive testet for statistisk signifikans ved hjælp af lineære blandede modeller, der justerer for effekten af forsøgsperson, undersøgelsessted og periode.
Modellen vil blive brugt til at generere et tosidet 95 % konfidensinterval for den justerede gennemsnitlige smertevurdering ved hjælp af en multipel sammenligningstilgang.
|
Sammenlignende smertemåling vurderet ved slutningen af undersøgelsesperiode 2, efter 9-11 dages brug af hver type infusionssæt
|
|
Sammenlignende infusionssæt Bærkomfort
Tidsramme: Sammenlignende smertemåling vurderet ved slutningen af undersøgelsesperiode 2, efter 9-11 dages brug af hver type infusionssæt
|
Ved studiebesøget efter at have afsluttet begge undersøgelsesperioder (besøg 3), vil forsøgspersonerne bruge en 15 cm Visual Analog Scale (VAS) til at angive, hvilket sæt der var mere behageligt at have på, BD FlowSmart eller deres nuværende infusionssæt.
Kun hvis reduceret smerte (udfald 1) for FlowSmart opnås, vil slidkomfort blive analyseret yderligere.
Effekter af infusionssættypen vil blive testet for statistisk signifikans ved hjælp af lineære blandede modeller, der justerer for effekten af forsøgsperson, undersøgelsessted og periode.
Modellen vil blive brugt til at generere et tosidet 95 % konfidensinterval for den justerede gennemsnitlige komfortvurdering ved hjælp af en multipel sammenligningstilgang.
|
Sammenlignende smertemåling vurderet ved slutningen af undersøgelsesperiode 2, efter 9-11 dages brug af hver type infusionssæt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet præference for infusionssæt
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af undersøgelsesperiode 2 efter 9-11 dages brug af hver type infusionssæt
|
Ved studiebesøget efter at have gennemført begge undersøgelsesperioder (besøg 3), vil forsøgspersonerne bruge en 15 cm Visual Analog Scale (VAS) til at angive deres præference for BD Flowsmart sammenlignet med deres nuværende infusionssæt baseret på deres seneste erfaringer.
Effekter af infusionssættypen vil blive testet for statistisk signifikans ved hjælp af lineære blandede modeller, der justerer for effekten af forsøgsperson, undersøgelsessted og periode.
Modellen vil blive brugt til at generere et tosidet 95 % konfidensinterval for den justerede præferencevurdering ved hjælp af en multipel sammenligningstilgang.
|
Vurderet ved slutningen af undersøgelsesperiode 2 efter 9-11 dages brug af hver type infusionssæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Laurence Hirsch, MD, Becton Dickinson, World Wide VP Diabetes Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2016
Først opslået (Skøn)
26. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBC-15SCARL15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .