Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BD FlowSmart™ Subkutan insulininfusionsset Användarpreferens och påståendestudie

12 april 2017 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

BD FlowSmart™ studie av användaranspråk

Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) via insulinpumpsterapi har visat sig förbättra livskvaliteten och glukoskontrollen hos många patienter med diabetes som väljer denna behandlingsmodalitet. Trots betydande innovation och framsteg inom pumpteknologi har insulininfusionsset varit ett område där innovation har saknats avsevärt utan några kliniska studier utförda före produktlanseringar.

BD har utvecklat ett subkutant infusionsset med FlowSmart™-teknik utformad för att hantera patientkomfort, insulintillförsel och flödesavbrott. Enligt preliminära djurstudier och kliniska studier resulterar denna teknologi i lägre infusionstryck, vilket indikerar mer konsekvent insulintillförsel.

FlowSmart-infusionssetet har tidigare testats i prototypform med friska icke-diabetespersoner med seten insatta av sjuksköterskor, och med CSII-användande patienter som själv satt in FlowSmart-infusionssetet i en klinisk forskningsmiljö.

Syftet med denna studie är att avgöra om insulinpumpanvändare föredrar att använda BD FlowSmart-infusionssetet jämfört med deras nuvarande set med avseende på insättningssmärta och bärkomfort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • AMCR Institute Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • TKL Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Studera befolkning

Cirka 75 försökspersoner med typ 1-diabetes som för närvarande har CSII kommer att delta i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18-75 år, inklusive
  • Har typ 1-diabetes
  • Behandla diabetes med CSII i minst 12 månader
  • Använder för närvarande ett mjukt kateterinfusionsset som förs in 90° mot kroppsytan
  • Har HbA1c ≤ 9,0 % (testades vid inskrivning)
  • Villig att göra självövervakning av blodsocker (SMBG) med den medföljande BG-mätaren
  • Kunna läsa, skriva och följa instruktioner på engelska
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Villig att använda varje infusionsset (både studie och nuvarande) i 72 timmar (3 dagar)
  • Villig att använda sin vanliga insättningsmetod (manuell eller mekanisk insättare) med båda infusionsseten

Exklusions kriterier:

  • Gravid (endast kvinnor före klimakteriet; testas vid inskrivning)
  • Nylig historia (inom 6 månader) av instabil diabetes inklusive ketoacidos, hyperglykemi och/eller hypoglykemi som kräver sjukhusvistelse (självrapporterad)
  • Fysiska tillstånd som begränsar fingerfärdigheten och kan begränsa förmågan att utföra studieprocedurer (t.ex. svår neuropati eller artrit i händerna, självrapporterad)
  • Alla andra tillstånd som PI eller den utsedda anser utgöra en risk för försökspersonen i studien
  • Tar för närvarande steroida mediciner (självrapporterade)
  • Akut sjuk enligt huvudutredarens bedömning.
  • Använder för närvarande en insulininfusionspump vars insulinreservoar inte är kompatibel med vare sig en Paradigm- eller Luer-kontakt, såsom Sool Dana, Asante Snap och Accu-Chek insight
  • Använder för närvarande en insulinpump för engångsbruk (plåster), såsom Insulet Omnipod och Valeritas V-Go
  • Använder för närvarande ett Teflon-infusionsset som inte sätts in i en 90° vinkel, såsom Animas Comfort, Animas Inset 30, Medtronic Silhouette, eller ett infusionsset av stål, såsom Accu-Chek Rapid-D eller Medtronic Sure-T
  • Använder för närvarande Advanced Diabetes Research (ADR) reservoarer
  • Deltar för närvarande i andra kliniska undersökningar som strider mot denna, eller som har deltagit i en studie med samma indikation under de senaste 3 månaderna och som huvudutredaren eller utses kommer att strida mot försökspersonens resultat eller förmåga att slutföra alla aktiviteter krävs i studien
  • Deltagit i en eller flera av följande BD-studier: DBC-14SCARL10 och DBC-14SCARL13
  • Anställd av, eller arbetar för närvarande som entreprenör eller konsult till BD eller studieplats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FlowSmart infusionsset, sedan aktuellt set
Försökspersonerna kommer att använda FlowSmart-infusionssetet under en period på 9 till 11 dagar och sedan byta till sitt nuvarande infusionsset under ytterligare en period på 9 till 11 dagar. Försökspersonerna måste använda minst 3 uppsättningar under varje studieperiod då - Försökspersonerna kommer att använda sitt nuvarande infusionsset under en period av 9 till 11 dagar och sedan byta till FlowSmart-infusionssetet under ytterligare en period på 9 till 11 dagar. Försökspersoner måste använda minst 3 set under varje studieperiod.
Enhet: FlowSmart infusionsset
Användning av set för subkutan insulininfusion, med setbyte var tredje dag.
Enhet: Nuvarande infusionsset
Användning av set för subkutan insulininfusion, med setbyte var tredje dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande infusionsset Insättningssmärta
Tidsram: Jämförande smärtmått utvärderat i slutet av studieperiod 2, efter 9-11 dagars användning av varje typ av infusionsset
Vid studiebesöket efter att ha avslutat båda studieperioderna (besök 3) kommer försökspersonerna att använda en 15 cm Visual Analog Scale (VAS) för att indikera vilket insättningsset som var mindre smärtsamt att sätta in, BD Flowsmart eller deras nuvarande infusionsset. Effekter av infusionssettyp kommer att testas för statistisk signifikans med hjälp av linjära blandade modeller som justerar för effekten av försöksperson, studieplats och period. Modellen kommer att användas för att generera ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för den justerade genomsnittliga smärtgraderingen med hjälp av en multipel jämförelsemetod.
Jämförande smärtmått utvärderat i slutet av studieperiod 2, efter 9-11 dagars användning av varje typ av infusionsset
Jämförande infusionsset Bärkomfort
Tidsram: Jämförande smärtmått utvärderat i slutet av studieperiod 2, efter 9-11 dagars användning av varje typ av infusionsset
Vid studiebesöket efter att ha avslutat båda studieperioderna (besök 3) kommer försökspersonerna att använda en 15 cm Visual Analog Scale (VAS) för att indikera vilket set som var bekvämast att bära, BD FlowSmart eller deras nuvarande infusionsset. Endast om minskad smärta (utfall 1) för FlowSmart uppnås kommer bärkomforten att analyseras ytterligare. Effekter av infusionssettyp kommer att testas för statistisk signifikans med hjälp av linjära blandade modeller som justerar för effekten av försöksperson, studieplats och period. Modellen kommer att användas för att generera ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för det justerade genomsnittliga komfortbetyget med hjälp av en multipel jämförelsemetod.
Jämförande smärtmått utvärderat i slutet av studieperiod 2, efter 9-11 dagars användning av varje typ av infusionsset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande preferens för infusionsset
Tidsram: Bedöms i slutet av studieperiod 2, efter 9-11 dagars användning av varje typ av infusionsset
Vid studiebesöket efter att ha avslutat båda studieperioderna (besök 3) kommer försökspersonerna att använda en 15 cm Visual Analog Scale (VAS) för att ange deras preferens för BD Flowsmart jämfört med deras nuvarande infusionsset baserat på deras senaste erfarenhet. Effekter av infusionssettyp kommer att testas för statistisk signifikans med hjälp av linjära blandade modeller som justerar för effekten av försöksperson, studieplats och period. Modellen kommer att användas för att generera ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för den justerade preferensklassificeringen med hjälp av en multipel jämförelsemetod.
Bedöms i slutet av studieperiod 2, efter 9-11 dagars användning av varje typ av infusionsset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Studierektor: Laurence Hirsch, MD, Becton Dickinson, World Wide VP Diabetes Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DBC-15SCARL15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på FlowSmart infusionsset

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera