Ihonalainen BD FlowSmart™ -insuliini-infuusiosarja käyttäjien mieltymyksiä ja väitteitä koskeva tutkimus
keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
BD FlowSmart™ -käyttäjien väitetutkimus
Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) insuliinipumppuhoidolla on osoitettu parantavan elämänlaatua ja glukoosin hallintaa monilla tämän hoitomuodon valinneilla diabeetikoilla. Huolimatta merkittävistä innovaatioista ja pumpputekniikan edistymisestä, insuliini-infuusiosetit ovat olleet alue, jolla innovaatiot ovat olleet merkittävästi puutteellisia, eikä kliinisiä tutkimuksia ole tehty ennen tuotteen lanseerausta.
BD on kehittänyt ihonalaisen infuusiosarjan, jossa on FlowSmart™-tekniikka, joka on suunniteltu potilaan mukavuuden, insuliinin annostelun ja virtauksen keskeytysten hoitoon. Alustavien eläintutkimusten ja kliinisten tutkimusten mukaan tämä tekniikka johtaa alhaisempaan infuusiopaineeseen, mikä osoittaa tasaisemman insuliinin annostelun.
FlowSmart-infuusiosarja on aiemmin testattu prototyyppimuodossa terveillä ei-diabeettisilla henkilöillä sairaanhoitajien asettamilla sarjoilla sekä CSII-infuusiosarjaa käyttävillä potilailla, jotka asettivat FlowSmart-infuusiosarjan itse kliinisissä tutkimusolosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, haluavatko insuliinipumpun käyttäjät käyttää BD FlowSmart -infuusiosarjaa nykyiseen infuusiosarjaan verrattuna asennuskivun ja käyttömukavuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu noin 75 tällä hetkellä CSII-hoitoa saavaa tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajan tulee olla 18-75 vuotta
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes
- Diabeteksen hoito CSII:lla vähintään 12 kuukauden ajan
- Tällä hetkellä käytössä pehmeä katetrin infuusiosarja, joka asetetaan 90° kehon pintaan
- HbA1c ≤ 9,0 % (testattu ilmoittautumisen yhteydessä)
- Halukas itse mittaamaan verensokerin (SMBG) mukana toimitetulla VS-mittarilla
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja noudattamaan ohjeita englanniksi
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Halukas käyttämään kutakin infuusiosarjaa (sekä tutkimusta että nykyistä) 72 tunnin ajan (3 päivää)
- Haluavat käyttää tavallista syöttötapaansa (manuaalinen tai mekaaninen syöttölaite) molempien infuusiolaitteiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana (vain premenopausaalisilla naisilla; testattu ilmoittautumisen yhteydessä)
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) epästabiili diabetes, mukaan lukien ketoasidoosi, hyperglykemia ja/tai hypoglykemia, jotka vaativat sairaalahoitoa (itseraportoitu)
- Fyysiset tilat, jotka rajoittavat kätevyyttä ja voivat rajoittaa kykyä suorittaa tutkimustoimenpide (esim. vaikea neuropatia tai käsien niveltulehdus, itse ilmoittama)
- Mikä tahansa muu tila, jonka PI tai nimetty henkilö katsoo aiheuttavan riskin tutkimuksen kohteelle
- Käytät tällä hetkellä steroidilääkkeitä (itseraportoitu)
- Akuutti sairas päätutkijan määrittämänä.
- Tällä hetkellä käytössä insuliini-infuusiopumppu, jonka insuliinisäiliö ei ole yhteensopiva Paradigm- tai Luer-liittimen kanssa, kuten Sooil Dana, Asante Snap ja Accu-Chek Insight
- Tällä hetkellä käytössä kertakäyttöinen (laastarin) insuliinipumppu, kuten Insulet Omnipod ja Valeritas V-Go
- Tällä hetkellä käytössä on teflon-infuusioletku, jota ei ole asetettu 90° kulmassa, kuten Animas Comfort, Animas Inset 30, Medtronic Silhouette tai teräksinen infuusioletku, kuten Accu-Chek Rapid-D tai Medtronic Sure-T.
- Tällä hetkellä käytössä Advanced Diabetes Research (ADR) -säiliöt
- Osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa tämän kanssa, tai jotka ovat osallistuneet tutkimukseen, jolla on sama käyttöaihe viimeisten 3 kuukauden aikana ja joiden päätutkija tai nimetty henkilö uskoo olevan ristiriidassa tulosten tai tutkittavan kyvyn kanssa suorittaa kaikki toiminnot vaaditaan tutkimuksessa
- Osallistunut yhteen tai useampaan seuraavista BD-tutkimuksista: DBC-14SCARL10 ja DBC-14SCARL13
- Palkitsee tai työskentelee parhaillaan urakoitsijana tai konsulttina BD:ssä tai tutkimuspaikassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FlowSmart Infuusiosarja, sitten nykyinen sarja
Koehenkilöt käyttävät FlowSmart-infuusiosarjaa 9–11 päivän ajan, minkä jälkeen he vaihtavat nykyiseen infuusiosarjaan toiseksi 9–11 päivän ajaksi.
Koehenkilöiden on käytettävä vähintään 3 infuusiosarjaa jokaisen tutkimusjakson aikana. - Koehenkilöt käyttävät nykyistä infuusiosarjaansa 9–11 päivän ajan, minkä jälkeen he vaihtavat FlowSmart-infuusiosarjaan toiseksi 9–11 päivän ajaksi.
Koehenkilöiden tulee käyttää vähintään 3 sarjaa kunkin opintojakson aikana.
|
Ihonalaisen insuliiniinfuusion sarjan käyttö, sarja vaihdetaan kolmen päivän välein.
Ihonalaisen insuliiniinfuusion sarjan käyttö, sarja vaihdetaan kolmen päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaileva infuusiosarjan asennuskipu
Aikaikkuna: Vertaileva kipumittaus arvioitiin tutkimusjakson 2 lopussa kunkin infuusiosarjatyypin 9-11 päivän käytön jälkeen
|
Tutkimuskäynnillä molempien tutkimusjaksojen päätyttyä (käynti 3) koehenkilöt käyttävät 15 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) osoittamaan, mikä asennussarja oli vähemmän kivulias asettaa, BD Flowsmart vai nykyinen infuusiosarja.
Infuusiosarjatyypin vaikutukset testataan tilastollisen merkitsevyyden suhteen käyttämällä lineaarisia sekamalleja, jotka mukautuvat kohteen, tutkimuspaikan ja ajanjakson vaikutukseen.
Mallia käytetään luomaan kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli säädetylle keskimääräiselle kipuluokitukselle käyttämällä usean vertailun lähestymistapaa.
|
Vertaileva kipumittaus arvioitiin tutkimusjakson 2 lopussa kunkin infuusiosarjatyypin 9-11 päivän käytön jälkeen
|
|
Vertaileva infuusiosarja Wear Comfort
Aikaikkuna: Vertaileva kipumittaus arvioitiin tutkimusjakson 2 lopussa kunkin infuusiosarjatyypin 9-11 päivän käytön jälkeen
|
Tutkimuskäynnillä molempien tutkimusjaksojen jälkeen (käynti 3) koehenkilöt käyttävät 15 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) osoittamaan, kumpi sarja oli mukavampi käyttää, BD FlowSmart vai nykyinen infuusiosarja.
Käyttömukavuutta analysoidaan edelleen vain, jos FlowSmartin kipu vähenee (tulos 1).
Infuusiosarjatyypin vaikutukset testataan tilastollisen merkitsevyyden suhteen käyttämällä lineaarisia sekamalleja, jotka mukautuvat kohteen, tutkimuspaikan ja ajanjakson vaikutukseen.
Mallia käytetään luomaan kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli säädetylle keskimääräiselle mukavuusluokitukselle käyttämällä usean vertailun lähestymistapaa.
|
Vertaileva kipumittaus arvioitiin tutkimusjakson 2 lopussa kunkin infuusiosarjatyypin 9-11 päivän käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infuusiosarjan kokonaisasetus
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimusjakson 2 lopussa kunkin infuusiosarjatyypin 9-11 päivän käytön jälkeen
|
Tutkimuskäynnillä molempien tutkimusjaksojen päätyttyä (käynti 3) koehenkilöt käyttävät 15 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) osoittaakseen mieltymyksensä BD Flowsmartiin verrattuna nykyiseen infuusiosarjaan viimeaikaisen kokemuksensa perusteella.
Infuusiosarjatyypin vaikutukset testataan tilastollisen merkitsevyyden suhteen käyttämällä lineaarisia sekamalleja, jotka mukautuvat kohteen, tutkimuspaikan ja ajanjakson vaikutukseen.
Mallia käytetään luomaan kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli mukautetulle preferenssiluokitukselle käyttämällä usean vertailun lähestymistapaa.
|
Arvioitu tutkimusjakson 2 lopussa kunkin infuusiosarjatyypin 9-11 päivän käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurence Hirsch, MD, Becton Dickinson, World Wide VP Diabetes Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBC-15SCARL15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .