BD FlowSmart™ 피하 인슐린 주입 세트 사용자 선호도 및 주장 연구
2017년 4월 12일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
BD FlowSmart™ 사용자 클레임 연구
인슐린 펌프 요법을 통한 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)은 이 치료 양식을 선택하는 많은 당뇨병 환자의 삶의 질과 포도당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 펌프 기술의 상당한 혁신과 발전에도 불구하고, 인슐린 주입 세트는 제품 출시 전에 수행된 임상 연구 없이 혁신이 상당히 부족한 영역이었습니다.
BD는 환자의 편안함, 인슐린 전달 및 흐름 중단 문제를 해결하도록 설계된 FlowSmart™ 기술로 피하 주입 세트를 개발했습니다. 예비 동물 및 임상 연구에 따르면, 이 기술은 보다 일관된 인슐린 전달을 나타내는 더 낮은 주입 압력을 초래합니다.
FlowSmart 주입 세트는 이전에 간호사가 세트를 삽입한 건강한 비당뇨 환자와 임상 연구 환경에서 FlowSmart 주입 세트를 자가 삽입한 CSII 사용 환자를 대상으로 프로토타입 형태로 테스트되었습니다.
이 연구의 목적은 인슐린 펌프 사용자가 삽입 통증 및 착용감과 관련하여 현재 세트에 비해 BD FlowSmart 주입 세트 사용을 선호하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
연구 인구
현재 CSII를 받고 있는 제1형 당뇨병 환자 약 75명이 이 연구에 참여할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세여야 합니다.
- 제1형 당뇨병이 있다
- 최소 12개월 동안 CSII로 당뇨병 치료
- 현재 체표면에 90°로 삽입되는 소프트 카테터 주입 세트 사용 중
- HbA1c ≤ 9.0% 보유(등록 시 검사)
- 제공된 혈중 혈당 측정기를 사용하여 혈당(SMBG)을 자가 모니터링할 의향이 있음
- 영어로 읽고, 쓰고, 지시를 따를 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 72시간(3일) 동안 각 주입 세트(연구 및 현재 모두)를 사용할 의향이 있음
- 두 가지 주입 세트 모두에 일반적인 삽입 방법(수동 또는 기계식 삽입기)을 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 임산부(폐경 전 여성만 해당, 등록 시 검사)
- 케톤산증, 고혈당증 및/또는 입원을 요하는 저혈당증을 포함하는 불안정한 당뇨병의 최근 병력(6개월 이내)(자기 보고)
- 손재주를 제한하고 연구 절차를 수행하는 능력을 제한할 수 있는 신체 조건(예: 자가 보고된 손의 심각한 신경병증 또는 관절염)
- PI 또는 피지명인이 연구 대상자에게 위험을 초래한다고 판단하는 기타 모든 조건
- 현재 스테로이드 약물을 복용 중(자기 보고)
- 수석 조사관이 판단한 급성 질환.
- 현재 인슐린 저장소가 Sooil Dana, Asante Snap 및 Accu-Chek 통찰력과 같은 Paradigm 또는 Luer 커넥터와 호환되지 않는 인슐린 주입 펌프를 사용 중입니다.
- 현재 Insulet Omnipod 및 Valeritas V-Go와 같은 일회용(패치) 인슐린 펌프 사용
- 현재 Animas Comfort, Animas Inset 30, Medtronic Silhouette과 같이 90° 각도로 삽입되지 않은 Teflon 주입 세트 또는 Accu-Chek Rapid-D 또는 Medtronic Sure-T와 같은 스틸 주입 세트를 사용 중
- 현재 ADR(Advanced Diabetes Research) 저장소를 사용 중
- 현재 이 연구와 충돌하는 다른 임상 연구에 참여하거나 지난 3개월 이내에 동일한 적응증을 가진 연구에 참여했으며 주임 연구원 또는 피지명인이 모든 활동을 완료할 수 있는 피험자의 결과 또는 능력과 충돌할 것이라고 믿는 사람 공부에 필요한
- 다음 BD 연구 중 하나 이상에 참여: DBC-14SCARL10 및 DBC-14SCARL13
- BD 또는 연구 기관의 계약자 또는 컨설턴트로 고용되었거나 현재 재직 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FlowSmart Infusion 세트, 현재 세트
피험자는 9~11일 동안 FlowSmart 주입 세트를 사용한 다음 9~11일의 다른 기간 동안 현재 주입 세트로 전환합니다.
피험자는 각 연구 기간 동안 최소 3세트를 사용해야 합니다. 그 후 피험자는 현재 주입 세트를 9~11일 동안 사용한 다음 다른 9~11일 동안 FlowSmart 주입 세트로 전환합니다.
피험자는 각 연구 기간 동안 최소 3세트를 사용해야 합니다.
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3일마다 세트를 교체하여 피하 인슐린 주입을 위한 세트 사용.
3일마다 세트를 교체하여 피하 인슐린 주입을 위한 세트 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 주입 세트 삽입 통증
기간: 각 주입 세트 유형의 9-11일 사용 후, 연구 기간 2의 끝에서 평가된 비교 통증 측정
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두 연구 기간(방문 3)을 완료한 후 연구 방문에서 피험자는 15cm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 어떤 삽입 세트가 삽입하기에 덜 고통스러웠는지, BD Flowsmart 또는 현재 주입 세트를 표시할 것입니다.
주입 세트 유형의 효과는 피험자, 연구 장소 및 기간의 효과를 조정하는 선형 혼합 모델을 사용하여 통계적 유의성에 대해 테스트됩니다.
이 모델은 다중 비교 접근법을 사용하여 조정된 평균 통증 등급에 대한 양측 95% 신뢰 구간을 생성하는 데 사용됩니다.
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각 주입 세트 유형의 9-11일 사용 후, 연구 기간 2의 끝에서 평가된 비교 통증 측정
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비교 주입 세트 착용감
기간: 각 주입 세트 유형의 9-11일 사용 후, 연구 기간 2의 끝에서 평가된 비교 통증 측정
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두 연구 기간(방문 3) 완료 후 연구 방문에서 피험자는 15cm VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 BD FlowSmart 또는 현재 주입 세트 중 어느 세트가 착용하기에 더 편안한지 표시합니다.
FlowSmart에 대한 감소된 통증(결과 1)이 달성된 경우에만 착용 편안함이 추가로 분석됩니다.
주입 세트 유형의 효과는 피험자, 연구 장소 및 기간의 효과를 조정하는 선형 혼합 모델을 사용하여 통계적 유의성에 대해 테스트됩니다.
이 모델은 다중 비교 접근법을 사용하여 조정된 평균 편안함 등급에 대한 양측 95% 신뢰 구간을 생성하는 데 사용됩니다.
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각 주입 세트 유형의 9-11일 사용 후, 연구 기간 2의 끝에서 평가된 비교 통증 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 주입 세트 기본 설정
기간: 각 주입 세트 유형의 9-11일 사용 후 연구 기간 2 종료 시 평가됨
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두 연구 기간(방문 3)을 완료한 후 연구 방문에서 피험자는 최근 경험을 기반으로 현재 주입 세트와 비교하여 BD Flowsmart에 대한 선호도를 표시하기 위해 15cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.
주입 세트 유형의 효과는 피험자, 연구 장소 및 기간의 효과를 조정하는 선형 혼합 모델을 사용하여 통계적 유의성에 대해 테스트됩니다.
이 모델은 다중 비교 접근법을 사용하여 조정된 선호도 등급에 대한 양측 95% 신뢰 구간을 생성하는 데 사용됩니다.
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각 주입 세트 유형의 9-11일 사용 후 연구 기간 2 종료 시 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Laurence Hirsch, MD, Becton Dickinson, World Wide VP Diabetes Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .