BD FlowSmart™ subkutan insulininfusjonssett Brukerpreferanse og påstandsstudie
12. april 2017 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company
BD FlowSmart™ brukerkravstudie
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) via insulinpumpebehandling har vist seg å forbedre livskvalitet og glukosekontroll hos mange pasienter med diabetes som velger denne behandlingsmetoden. Til tross for betydelig innovasjon og fremskritt innen pumpeteknologi, har insulininfusjonssett vært et område hvor innovasjon har vært betydelig mangelfull uten kliniske studier utført før produktlanseringer.
BD har utviklet et subkutant infusjonssett med FlowSmart™-teknologi designet for å håndtere pasientkomfort, insulintilførsel og strømningsavbrudd. I følge foreløpige dyre- og kliniske studier, resulterer denne teknologien i lavere infusjonstrykk som indikerer mer konsistent insulintilførsel.
FlowSmart-infusjonssettet har tidligere blitt testet i prototypeform med friske ikke-diabetikere med settene satt inn av sykepleiere, og med CSII-brukende pasienter som selv satt inn FlowSmart-infusjonssettet i en klinisk forskningssetting.
Hensikten med denne studien er å finne ut om insulinpumpebrukere foretrekker å bruke BD FlowSmart infusjonssett sammenlignet med sitt nåværende sett med hensyn til innsettingssmerter og brukskomfort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
- TKL Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Studiepopulasjon
Omtrent 75 personer med type 1 diabetes som for tiden er på CSII vil delta i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18-75 år, inkludert
- Har diabetes type 1
- Behandle diabetes med CSII i minst 12 måneder
- Bruker for tiden et mykt kateterinfusjonssett som settes inn 90° mot kroppsoverflaten
- Har HbA1c ≤ 9,0 % (testet ved påmelding)
- Villig til å gjøre selvovervåking av blodsukker (SMBG) ved hjelp av medfølgende blodsukkermåler
- Kunne lese, skrive og følge instruksjoner på engelsk
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Villig til å bruke hvert infusjonssett (både studie og nåværende) i 72 timer (3 dager)
- Villig til å bruke deres vanlige innsettingsmetode (manuell eller mekanisk innsettingsanordning) med begge infusjonssettene
Ekskluderingskriterier:
- Gravid (kun kvinner før menopause; testet ved påmelding)
- Nylig historie (innen 6 måneder) med ustabil diabetes inkludert ketoacidose, hyperglykemi og/eller hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse (selvrapportert)
- Fysiske forhold som begrenser fingerferdighet og kan begrense evnen til å utføre studieprosedyre (f.eks. alvorlig nevropati eller leddgikt i hendene, selvrapportert)
- Enhver annen tilstand PI eller utpekt anser å utgjøre en risiko for forsøkspersonen i studien
- Tar for tiden steroide medisiner (selvrapportert)
- Akutt syk som bestemt av hovedetterforskeren.
- Bruker for tiden en insulininfusjonspumpe hvis insulinreservoar ikke er kompatibel med verken en Paradigm- eller Luer-kobling, slik som Sooil Dana, Asante Snap og Accu-Chek insight
- Bruker for tiden en engangs (plaster) insulinpumpe, slik som Insulet Omnipod og Valeritas V-Go
- Bruker for tiden et Teflon-infusjonssett som ikke er satt inn i en 90° vinkel, for eksempel Animas Comfort, Animas Inset 30, Medtronic Silhouette, eller et infusjonssett av stål, for eksempel Accu-Chek Rapid-D eller Medtronic Sure-T
- Bruker for tiden Advanced Diabetes Research (ADR) reservoarer
- Deltar for øyeblikket i andre kliniske undersøkelser som er i konflikt med denne, eller som har deltatt i en studie med samme indikasjon i løpet av de siste 3 månedene og som hovedetterforskeren eller den utpekte mener vil være i konflikt med resultatene eller evnen til forsøkspersonen til å fullføre alle aktiviteter kreves i studiet
- Deltok i en eller flere av følgende BD-studier: DBC-14SCARL10 og DBC-14SCARL13
- Ansatt av, eller fungerer for tiden som entreprenør eller konsulent for BD eller studiested
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FlowSmart infusjonssett, deretter gjeldende sett
Forsøkspersonene vil bruke FlowSmart infusjonssettet i en periode på 9 til 11 dager, og deretter bytte til sitt nåværende infusjonssett i en ny periode på 9 til 11 dager.
Forsøkspersonene må bruke minst 3 sett i løpet av hver studieperiode da - Forsøkspersonene vil bruke sitt nåværende infusjonssett i en periode på 9 til 11 dager, og deretter bytte til FlowSmart infusjonssettet i en ny periode på 9 til 11 dager.
Fagene må bruke minst 3 sett i løpet av hver studieperiode.
|
Bruk av sett for subkutan insulininfusjon, med settskift hver tredje dag.
Bruk av sett for subkutan insulininfusjon, med settskift hver tredje dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende infusjonssett innsettingssmerte
Tidsramme: Sammenlignende smertemåling vurdert ved slutten av studieperiode 2, etter 9-11 dagers bruk av hver type infusjonssett
|
Ved studiebesøket etter å ha fullført begge studieperiodene (besøk 3), vil forsøkspersonene bruke en 15 cm Visual Analog Scale (VAS) for å indikere hvilket innsettingssett som var mindre smertefullt å sette inn, BD Flowsmart eller deres nåværende infusjonssett.
Effekter av typen infusjonssett vil bli testet for statistisk signifikans ved å bruke lineære blandede modeller som justerer for effekten av forsøksperson, studiested og periode.
Modellen vil bli brukt til å generere et tosidig 95 % konfidensintervall for den justerte gjennomsnittlige smertevurderingen ved å bruke en tilnærming til flere sammenligninger.
|
Sammenlignende smertemåling vurdert ved slutten av studieperiode 2, etter 9-11 dagers bruk av hver type infusjonssett
|
|
Sammenlignende infusjonssett slitasjekomfort
Tidsramme: Sammenlignende smertemåling vurdert ved slutten av studieperiode 2, etter 9-11 dagers bruk av hver type infusjonssett
|
Ved studiebesøket etter å ha fullført begge studieperiodene (besøk 3), vil forsøkspersonene bruke en 15 cm Visual Analog Scale (VAS) for å indikere hvilket sett som var mer behagelig å ha på seg, BD FlowSmart eller deres nåværende infusjonssett.
Bare hvis redusert smerte (utfall 1) for FlowSmart oppnås, vil slitekomfort bli analysert videre.
Effekter av typen infusjonssett vil bli testet for statistisk signifikans ved å bruke lineære blandede modeller som justerer for effekten av forsøksperson, studiested og periode.
Modellen vil bli brukt til å generere et tosidig 95 % konfidensintervall for den justerte gjennomsnittlige komfortvurderingen ved å bruke en tilnærming til flere sammenligninger.
|
Sammenlignende smertemåling vurdert ved slutten av studieperiode 2, etter 9-11 dagers bruk av hver type infusjonssett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet preferanse for infusjonssett
Tidsramme: Vurdert ved slutten av studieperiode 2, etter 9-11 dagers bruk av hver type infusjonssett
|
Ved studiebesøket etter å ha fullført begge studieperiodene (besøk 3), vil forsøkspersonene bruke en 15 cm Visual Analog Scale (VAS) for å indikere deres preferanse for BD Flowsmart sammenlignet med deres nåværende infusjonssett basert på deres nylige erfaring.
Effekter av typen infusjonssett vil bli testet for statistisk signifikans ved å bruke lineære blandede modeller som justerer for effekten av forsøksperson, studiested og periode.
Modellen vil bli brukt til å generere et tosidig 95 % konfidensintervall for den justerte preferansevurderingen ved å bruke en tilnærming til flere sammenligninger.
|
Vurdert ved slutten av studieperiode 2, etter 9-11 dagers bruk av hver type infusjonssett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Laurence Hirsch, MD, Becton Dickinson, World Wide VP Diabetes Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBC-15SCARL15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .