PerFuse インスツルメントと BioCUE を使用した大腿骨頭の生物学的補助コア減圧 (REGP-44-00)
2021年10月19日 更新者：Zimmer Biomet
PerFuse インスツルメントと BioCUE を使用した大腿骨頭の生物学的補助によるコア減圧のための市販後データ収集
この研究では、大腿骨頭に骨病変がある患者における、PerFuse 器具と BioCUE を使用した生物学的に補助されたコア減圧のパフォーマンスを評価します。
この研究では、患者の人口統計とベースラインの特性が術後の転帰に与える潜在的な影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、大腿骨頭に骨病変がある患者における、PerFuse 器具と BioCUE を使用した生物学的に補助されたコア減圧のパフォーマンスを評価します。 この研究では、患者の人口統計とベースラインの特性が術後の転帰に与える潜在的な影響を調査します。 この研究では、治療後 12 か月でのハリス ヒップ スコア (HHS) の変化を評価します。 AVN病変サイズの変化も、MRIによるインデックス治療の12か月後に測定されます。 生活の質の変化と痛みの測定値は、フォローアップごとに測定されます。 有害事象も研究全体で記録されます。
この研究では、最初の治療後 5 年間、患者を追跡します。
レポート形式に応じて、サイトまたは患者が入力するオンライン データベースにデータが記録されます。 このデータベースには、入力されたデータを事前定義された範囲のルールと比較するためのデータ チェックが含まれています。
ソースデータの検証のために、リスクベースの監視計画が導入されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation - Orthopaedic and Rheumatologic Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania/ Pennsylvania Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-生物学的に支援されたコア減圧を必要とする、AVNに関連する大腿骨頭の未治療の片側または両側の骨病変を有する被験者。
説明
包含基準:
- -研究手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -生物学的に支援されたコア減圧が必要なAVNに関連する大腿骨頭の未治療の片側または両側の骨病変。 注：AVNに関連する大腿骨頭の両側の未治療の骨病変の場合、両方の股関節が適格であり、試験治療とフォローアップを受ける意思がある
- 対側股関節の関節形成術（例：全関節、片側関節）から3ヶ月以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 別のデバイスまたは薬物研究への参加
- ARCOステージ≧III
- -研究股関節のMRIを受けることができない
- 活動性、局所または全身感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからのハリスヒップスコアの20ポイントの増加として定義される、12か月のフォローアップで臨床的成功を達成した患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節における侵襲的非研究処置の発生率
時間枠：5年（全時点）
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非研究侵襲的処置を必要とする股関節の数
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5年（全時点）
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2回目の手順
時間枠：5年（全時点）
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2 回目の研究手順を受けた患者の数
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5年（全時点）
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病変サイズの変化のない股関節
時間枠：12ヶ月
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病変サイズの変化または縮小がない股関節の数
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：5年（全時点）
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有害事象の数
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5年（全時点）
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：5年（全時点）
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「Good」または「Excellent」スコアの患者数
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5年（全時点）
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EQ-5D-3L
時間枠：5年（全時点）
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ヨーロッパの生活の質の変化 5 次元 3 レベル スコア
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5年（全時点）
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NRSの痛み
時間枠：5年（全時点）
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疼痛スコアの数値評価尺度の変更
|
5年（全時点）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Travers, MD、Trustees of the University of Pennsylvania
- 主任研究者：Cecilia Pasucal-Garrido, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Joseph Schwab, MD、Medical College of Wisconsin
- 主任研究者：Nicolas Piuzzi, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年12月8日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。