Descompressão central biologicamente assistida da cabeça femoral usando o instrumento PerFuse e o BioCUE (REGP-44-00)
19 de outubro de 2021 atualizado por: Zimmer Biomet
Coleta de dados pós-comercialização para descompressão central biologicamente assistida da cabeça femoral usando o instrumento PerFuse e BioCUE
Este estudo avaliará o desempenho da descompressão central biologicamente assistida com o instrumento PerFuse e BioCUE em pacientes com lesões ósseas na cabeça femoral.
O estudo explorará o impacto potencial da demografia do paciente e das características basais nos resultados pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o desempenho da descompressão central biologicamente assistida com o instrumento PerFuse e BioCUE em pacientes com lesões ósseas na cabeça femoral. O estudo explorará o impacto potencial da demografia do paciente e das características basais nos resultados pós-operatórios. O estudo avaliará a mudança no Harris Hip Score (HHS) 12 meses após o tratamento. A mudança no tamanho da lesão AVN também será medida 12 meses após o tratamento inicial por ressonância magnética. A mudança na qualidade de vida e as medidas de dor serão medidas em cada acompanhamento. Os eventos adversos também serão registrados ao longo do estudo.
Este estudo acompanhará os pacientes por 5 anos após o tratamento inicial.
Os dados serão registrados em um banco de dados online que será inserido pelo próprio local ou paciente, dependendo do formulário de laudo. Este banco de dados inclui verificações de dados para comparar os dados inseridos com as regras predefinidas para o intervalo.
Um plano de monitoramento baseado em risco será implementado para verificação de dados de origem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Orthopaedic and Rheumatologic Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania/ Pennsylvania Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com lesão(ões) óssea(s) unilateral(is) ou bilateral(is) não tratada(s) da cabeça do fêmur associada a NAV que necessitam de descompressão central biologicamente assistida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Consentimento informado assinado
- Lesão(ões) óssea(s) unilateral(is) ou bilateral(ais) não tratada(s) da cabeça femoral associada(s) com NAV que necessitam de descompressão central assistida biologicamente. Nota: Se houver lesões ósseas bilaterais não tratadas da cabeça do fêmur associadas a NAV, ambos os quadris elegíveis e dispostos a se submeter ao tratamento e acompanhamento do estudo
- ≥ 3 meses após artroplastia (por exemplo, total, hemi) no quadril contralateral
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Participar de outro estudo de dispositivo ou medicamento
- Estágio ARCO ≥ III
- Incapaz de passar por ressonância magnética do(s) quadril(s) do estudo
- Infecção ativa, local ou sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes que alcançaram sucesso clínico em 12 meses de acompanhamento, sendo definida como um aumento de 20 pontos no Harris Hip Score desde o início
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de procedimentos invasivos não estudados no quadril
Prazo: 5 anos (todos os pontos de tempo)
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Número de quadris que requerem um procedimento invasivo não relacionado ao estudo
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5 anos (todos os pontos de tempo)
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Segundo procedimento
Prazo: 5 anos (todos os pontos de tempo)
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Número de pacientes recebendo um segundo procedimento do estudo
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5 anos (todos os pontos de tempo)
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Quadris sem alteração do tamanho da lesão
Prazo: 12 meses
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Número de quadris sem alteração ou redução no tamanho da lesão
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 5 anos (todos os pontos de tempo)
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Número de eventos adversos
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5 anos (todos os pontos de tempo)
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 5 anos (todos os pontos de tempo)
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número de pacientes com escores "Bom" ou "Excelente"
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5 anos (todos os pontos de tempo)
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EQ-5D-3L
Prazo: 5 anos (todos os pontos de tempo)
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Mudança na pontuação da Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 3 Níveis
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5 anos (todos os pontos de tempo)
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Dor NRS
Prazo: 5 anos (todos os pontos de tempo)
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Alteração na escala de classificação numérica para pontuação de dor
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5 anos (todos os pontos de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Travers, MD, Trustees of the University of Pennsylvania
- Investigador principal: Cecilia Pasucal-Garrido, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Joseph Schwab, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBIO.CR.BIOAVN.002.15
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