Biologisk assistert kjernedekompresjon av lårhodet ved hjelp av PerFuse-instrumentet og BioCUE (REGP-44-00)
Post-markedsdatainnsamling for biologisk assistert kjernedekompresjon av lårhodet ved bruk av PerFuse-instrumentet og BioCUE
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere ytelsen til biologisk assistert kjernedekompresjon med PerFuse-instrumentet og BioCUE hos pasienter med beinlesjoner i lårbenshodet. Studien vil utforske den potensielle innvirkningen av pasientdemografi og baseline-karakteristikker på postoperative utfall. Studien vil evaluere endring i Harris Hip Score (HHS) 12 måneder etter behandling. Endringen i AVN-lesjonsstørrelse vil også bli målt 12 måneder etter indeksbehandling via MR. Endring i livskvalitet og smertetiltak vil bli målt ved hver oppfølging. Bivirkninger vil også bli registrert gjennom hele studien.
Denne studien vil følge pasienter i 5 år etter førstegangsbehandling.
Data vil bli registrert i en online database som legges inn av nettstedet eller pasienten, avhengig av rapportskjemaet. Denne databasen inkluderer datasjekker for å sammenligne innlagte data mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde.
En risikobasert overvåkingsplan vil bli på plass for kildedataverifisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Orthopaedic and Rheumatologic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- University of Pennsylvania/ Pennsylvania Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene
- Signert informert samtykke
- Ubehandlet unilateral eller bilateral benlesjon(er) av lårbenshodet assosiert med AVN med behov for biologisk assistert kjernedekompresjon. Merk: Hvis bilaterale ubehandlede beinlesjoner i lårbenshodet assosiert med AVN, er begge hofter kvalifisert og villige til å gjennomgå studiebehandling og oppfølging
- ≥ 3 måneder etter artroplastikk (f.eks. total, hemi) i kontralateral hofte
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Deltar i en annen enhet eller medikamentstudie
- ARCO trinn ≥ III
- Kan ikke gjennomgå MR av studiehoften(e)
- Aktiv, lokal eller systemisk infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter som oppnår klinisk suksess ved 12 måneders oppfølging, definert som en økning på 20 poeng i Harris Hip Score fra baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av invasive ikke-studieprosedyrer i hoften
Tidsramme: 5 år (alle tidspunkter)
|
Antall hofter som krever en invasiv prosedyre som ikke er studert
|
5 år (alle tidspunkter)
|
|
Andre prosedyre
Tidsramme: 5 år (alle tidspunkter)
|
Antall pasienter som mottar en andre studieprosedyre
|
5 år (alle tidspunkter)
|
|
Hofter uten endring av lesjonsstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall hofter uten endring eller reduksjon i lesjonsstørrelse
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år (alle tidspunkter)
|
Antall uønskede hendelser
|
5 år (alle tidspunkter)
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 5 år (alle tidspunkter)
|
antall pasienter med "God" eller "Utmerket" skår
|
5 år (alle tidspunkter)
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: 5 år (alle tidspunkter)
|
Endring i europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 3 nivåer
|
5 år (alle tidspunkter)
|
|
NRS Smerter
Tidsramme: 5 år (alle tidspunkter)
|
Endring i numerisk vurderingsskala for smertescore
|
5 år (alle tidspunkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Travers, MD, Trustees of the University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Cecilia Pasucal-Garrido, MD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Joseph Schwab, MD, Medical College of Wisconsin
- Hovedetterforsker: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBIO.CR.BIOAVN.002.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .