Biologisesti avustettu reisiluun pään ytimen dekompressio PerFuse-instrumentilla ja BioCUE:lla (REGP-44-00)
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen tiedonkeruu reisiluun pään biologisesti avustettua ytimen dekompressiota varten PerFuse-instrumentilla ja BioCUE:lla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan biologisesti avustetun ytimen dekompression suorituskykyä PerFuse-instrumentilla ja BioCUE:lla potilailla, joilla on luuvaurioita reisiluun päässä.
Tutkimuksessa selvitetään potilaiden demografisten tietojen ja lähtötilanteen ominaisuuksien mahdollista vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan biologisesti avustetun ytimen dekompression suorituskykyä PerFuse-instrumentilla ja BioCUE:lla potilailla, joilla on luuvaurioita reisiluun päässä. Tutkimuksessa selvitetään potilaiden demografisten tietojen ja lähtötilanteen ominaisuuksien mahdollista vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Tutkimuksessa arvioidaan muutosta Harris Hip Score (HHS) -arvossa 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. AVN-leesion koon muutos mitataan myös 12 kuukauden kuluttua indeksihoidosta MRI:llä. Elämänlaadun muutos ja kipumittaukset mitataan jokaisessa seurannassa. Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Tässä tutkimuksessa seurataan potilaita 5 vuoden ajan alkuhoidon jälkeen.
Tiedot tallennetaan online-tietokantaan, jonka sivusto tai potilas syöttää raporttilomakkeesta riippuen. Tämä tietokanta sisältää tietojen tarkistuksia, joiden avulla voidaan verrata syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin alueen sääntöihin.
Lähdetietojen todentamista varten laaditaan riskiin perustuva seurantasuunnitelma.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Orthopaedic and Rheumatologic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania/ Pennsylvania Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hoitamaton yksi- tai molemminpuolinen reisiluun pään luuvaurio, joka liittyy AVN:ään ja jotka tarvitsevat biologisesti avustettua ytimen dekompressiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hoitamaton yksi- tai molemminpuolinen reisiluun pään luuvaurio(t), jotka liittyvät AVN:ään ja jotka tarvitsevat biologisesti avustettua ytimen dekompressiota. Huomautus: Jos reisiluun pään molemminpuoliset hoitamattomat luuvauriot liittyvät AVN:ään, molemmat lonkat ovat kelvollisia ja ovat valmiita tutkimushoitoon ja seurantaan
- ≥ 3 kuukautta kontralateraalisen lonkan nivelleikkauksen jälkeen (esim. kokonais, hemi)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Osallistuminen toiseen laite- tai lääketutkimukseen
- ARCO vaihe ≥ III
- Tutkittavan lonkan magneettikuvaus ei onnistu
- Aktiivinen, paikallinen tai systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus 12 kuukauden seurannassa, mikä määritellään 20 pisteen nousuksi Harrisin lonkkapisteessä lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisten ei-tutkimustoimenpiteiden esiintyvyys lonkassa
Aikaikkuna: 5 vuotta (kaikki aikapisteet)
|
Lonkan lukumäärä, jotka vaativat ei-tutkimukselliseen invasiivisen toimenpiteen
|
5 vuotta (kaikki aikapisteet)
|
|
Toinen menettely
Aikaikkuna: 5 vuotta (kaikki aikapisteet)
|
Toisen tutkimustoimenpiteen saaneiden potilaiden lukumäärä
|
5 vuotta (kaikki aikapisteet)
|
|
Lonkat ilman vaurion kokoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkojen lukumäärä ilman muutoksia tai pienenemistä leesion kokossa
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta (kaikki aikapisteet)
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
5 vuotta (kaikki aikapisteet)
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta (kaikki aikapisteet)
|
potilaiden määrä "hyvä" tai "erinomainen".
|
5 vuotta (kaikki aikapisteet)
|
|
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: 5 vuotta (kaikki aikapisteet)
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 ulottuvuutta 3 tasoa
|
5 vuotta (kaikki aikapisteet)
|
|
NRS-kipu
Aikaikkuna: 5 vuotta (kaikki aikapisteet)
|
Muutos kipupisteiden numeerisessa arviointiasteikossa
|
5 vuotta (kaikki aikapisteet)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Travers, MD, Trustees of the University of Pennsylvania
- Päätutkija: Cecilia Pasucal-Garrido, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Joseph Schwab, MD, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBIO.CR.BIOAVN.002.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .