Biologicznie wspomagana dekompresja rdzenia głowy kości udowej za pomocą urządzenia PerFuse i urządzenia BioCUE (REGP-44-00)
Gromadzenie danych po wprowadzeniu do obrotu w celu wspomaganej biologicznie dekompresji rdzenia głowy kości udowej przy użyciu urządzenia PerFuse i urządzenia BioCUE
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności wspomaganej biologicznie dekompresji rdzenia za pomocą instrumentu PerFuse i BioCUE u pacjentów ze zmianami kostnymi w głowie kości udowej. Badanie ma na celu zbadanie potencjalnego wpływu danych demograficznych pacjenta i jego wyjściowej charakterystyki na wyniki pooperacyjne. W badaniu zostanie oceniona zmiana w skali Harrisa Hip Score (HHS) po 12 miesiącach od leczenia. Zmiana wielkości zmiany AVN będzie również mierzona po 12 miesiącach od leczenia wskaźnikowego za pomocą MRI. Zmiana jakości życia i pomiary bólu będą mierzone podczas każdej wizyty kontrolnej. Zdarzenia niepożądane będą również rejestrowane w trakcie badania.
W tym badaniu pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po początkowym leczeniu.
Dane zostaną zapisane w internetowej bazie danych, która zostanie wprowadzona przez ośrodek lub pacjenta, w zależności od formularza zgłoszenia. Ta baza danych obejmuje kontrole danych w celu porównania wprowadzonych danych z predefiniowanymi regułami dla zakresu.
Zostanie wprowadzony plan monitorowania oparty na analizie ryzyka w celu weryfikacji danych źródłowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Orthopaedic and Rheumatologic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- University of Pennsylvania/ Pennsylvania Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Podpisana świadoma zgoda
- Nieleczone jednostronne lub obustronne zmiany kostne głowy kości udowej związane z AVN wymagające biologicznej dekompresji rdzenia. Uwaga: Jeśli obustronne nieleczone zmiany kostne głowy kości udowej związane z AVN, oba stawy biodrowe kwalifikują się i są chętni do poddania się badanemu leczeniu i obserwacji
- ≥ 3 miesiące po endoprotezoplastyce (np. całkowitej, połowiczej) w przeciwległym biodrze
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w badaniu innego urządzenia lub leku
- Stopień ARCO ≥ III
- Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu badanego biodra (bioder)
- Infekcja aktywna, miejscowa lub ogólnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces kliniczny po 12 miesiącach obserwacji, zdefiniowany jako 20-punktowy wzrost w skali Harrisa Hip Score w stosunku do wartości początkowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie inwazyjnych procedur niezbadanych w stawie biodrowym
Ramy czasowe: 5 lat (wszystkie punkty czasowe)
|
Liczba stawów biodrowych wymagających niebadanej procedury inwazyjnej
|
5 lat (wszystkie punkty czasowe)
|
|
Druga procedura
Ramy czasowe: 5 lat (wszystkie punkty czasowe)
|
Liczba pacjentów poddanych drugiej procedurze badawczej
|
5 lat (wszystkie punkty czasowe)
|
|
Biodra bez zmiany wielkości zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba bioder bez zmian lub zmniejszenia rozmiaru zmiany
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat (wszystkie punkty czasowe)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
5 lat (wszystkie punkty czasowe)
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 5 lat (wszystkie punkty czasowe)
|
liczba pacjentów z wynikiem „dobrym” lub „doskonałym”.
|
5 lat (wszystkie punkty czasowe)
|
|
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 5 lat (wszystkie punkty czasowe)
|
Zmiana jakości życia w Europie 5 wymiarów 3 poziomy punktacji
|
5 lat (wszystkie punkty czasowe)
|
|
NRS Ból
Ramy czasowe: 5 lat (wszystkie punkty czasowe)
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
|
5 lat (wszystkie punkty czasowe)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Travers, MD, Trustees of the University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Cecilia Pasucal-Garrido, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Joseph Schwab, MD, Medical College of Wisconsin
- Główny śledczy: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBIO.CR.BIOAVN.002.15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .