Biologicky asistovaná dekomprese jádra hlavice stehenní kosti pomocí nástroje PerFuse a BioCUE (REGP-44-00)
19. října 2021 aktualizováno: Zimmer Biomet
Sběr dat po uvedení na trh pro biologicky asistovanou dekompresi jádra femorální hlavice pomocí nástroje PerFuse a BioCUE
Tato studie bude hodnotit výkon biologicky asistované dekomprese jádra pomocí přístroje PerFuse a BioCUE u pacientů s kostními lézemi v hlavici femuru.
Studie prozkoumá potenciální dopad demografie pacientů a výchozích charakteristik na pooperační výsledky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit výkon biologicky asistované dekomprese jádra pomocí přístroje PerFuse a BioCUE u pacientů s kostními lézemi v hlavici femuru. Studie prozkoumá potenciální dopad demografie pacientů a výchozích charakteristik na pooperační výsledky. Studie vyhodnotí změnu v Harris Hip Score (HHS) 12 měsíců po léčbě. Změna velikosti léze AVN bude také měřena 12 měsíců po léčbě indexem pomocí MRI. Změna kvality života a měření bolesti budou měřeny při každé kontrole. Během studie budou také zaznamenávány nežádoucí příhody.
Tato studie bude sledovat pacienty po dobu 5 let po počáteční léčbě.
Údaje budou zaznamenány v online databázi, kterou vloží místo nebo pacient v závislosti na formuláři zprávy. Tato databáze obsahuje kontroly dat pro porovnání zadaných dat s předdefinovanými pravidly pro rozsah.
Pro ověření zdrojových údajů bude zaveden plán monitorování na základě rizik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Orthopaedic and Rheumatologic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- University of Pennsylvania/ Pennsylvania Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s neléčenou unilaterální nebo bilaterální kostní lézí (lézemi) hlavice femuru spojenou s AVN, které potřebují biologicky asistovanou dekompresi jádra.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- Podepsaný informovaný souhlas
- Neléčená unilaterální nebo bilaterální kostní léze (léze) hlavice femuru spojená s AVN vyžadující biologicky asistovanou dekompresi jádra. Poznámka: Pokud jsou bilaterální neléčené kostní léze hlavice femuru spojené s AVN, obě kyčle jsou způsobilé a ochotné podstoupit studijní léčbu a sledování
- ≥ 3 měsíce po artroplastice (např. totální, hemi) v kontralaterální kyčli
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Účast ve studii jiného zařízení nebo léků
- Stádium ARCO ≥ III
- Nelze podstoupit MRI studijní kyčle (kyčlí)
- Aktivní, lokální nebo systémová infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhli klinického úspěchu po 12 měsících sledování, je definováno jako 20bodové zvýšení Harris Hip Score oproti výchozí hodnotě
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence invazivních nestudijních výkonů v kyčli
Časové okno: 5 let (všechny časové body)
|
Počet kyčlí vyžadující nestudijní invazivní postup
|
5 let (všechny časové body)
|
|
Druhý postup
Časové okno: 5 let (všechny časové body)
|
Počet pacientů podstupujících druhý postup studie
|
5 let (všechny časové body)
|
|
Boky bez změny velikosti léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet kyčlí beze změny nebo zmenšení velikosti léze
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let (všechny časové body)
|
Počet nežádoucích příhod
|
5 let (všechny časové body)
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 5 let (všechny časové body)
|
počet pacientů se skóre „dobrý“ nebo „výborný“.
|
5 let (všechny časové body)
|
|
EQ-5D-3L
Časové okno: 5 let (všechny časové body)
|
Změna v evropské kvalitě života 5 Dimenzí 3 Úrovně skóre
|
5 let (všechny časové body)
|
|
Bolest NRS
Časové okno: 5 let (všechny časové body)
|
Změna číselné hodnotící stupnice pro skóre bolesti
|
5 let (všechny časové body)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Travers, MD, Trustees of the University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Pasucal-Garrido, MD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Schwab, MD, Medical College of Wisconsin
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBIO.CR.BIOAVN.002.15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .