PerFuse 기기 및 BioCUE를 사용한 대퇴골두의 생물학적 보조 코어 감압 (REGP-44-00)
2021년 10월 19일 업데이트: Zimmer Biomet
PerFuse 기기 및 BioCUE를 사용하여 대퇴골두의 생물학적 보조 코어 감압을 위한 시판 후 데이터 수집
이 연구는 대퇴골두에 뼈 병변이 있는 환자에서 PerFuse 기기와 BioCUE를 사용한 생물학적 보조 코어 감압의 성능을 평가할 것입니다.
이 연구는 수술 후 결과에 대한 환자 인구 통계 및 기본 특성의 잠재적 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대퇴골두에 뼈 병변이 있는 환자에서 PerFuse 기기와 BioCUE를 사용한 생물학적 보조 코어 감압의 성능을 평가할 것입니다. 이 연구는 수술 후 결과에 대한 환자 인구 통계 및 기본 특성의 잠재적 영향을 조사할 것입니다. 이 연구는 치료 후 12개월에 Harris Hip Score(HHS)의 변화를 평가할 것입니다. AVN 병변 크기의 변화도 MRI를 통해 인덱스 치료 후 12개월에 측정됩니다. 삶의 질의 변화와 통증 측정은 각 후속 조치에서 측정됩니다. 부작용도 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
이 연구는 초기 치료 후 5년 동안 환자를 추적할 것입니다.
데이터는 보고서 양식에 따라 사이트 또는 환자가 입력할 온라인 데이터베이스에 기록됩니다. 이 데이터베이스에는 입력된 데이터를 사전 정의된 범위 규칙과 비교하는 데이터 검사가 포함되어 있습니다.
소스 데이터 검증을 위해 위험 기반 모니터링 계획이 수립됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Orthopaedic and Rheumatologic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania/ Pennsylvania Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
생물학적 보조 코어 감압을 필요로 하는 AVN과 관련된 대퇴골두의 치료되지 않은 편측 또는 양측 뼈 병변이 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 동의서
- 생물학적 보조 코어 감압이 필요한 AVN과 관련된 대퇴골두의 치료되지 않은 편측 또는 양측 골 병변. 참고: AVN과 관련된 대퇴골두의 양측 치료되지 않은 뼈 병변이 있는 경우 두 고관절 모두 연구 치료 및 후속 조치를 받을 자격이 있고 의향이 있습니다.
- 반대쪽 고관절의 인공관절 성형술(예: 전체, 반쪽) 후 ≥ 3개월
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 다른 장치 또는 약물 연구에 참여
- ARCO 단계 ≥ III
- 연구 고관절의 MRI를 받을 수 없음
- 활성, 국소 또는 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해리스 힙 스코어
기간: 12개월
|
기준선에서 Harris Hip Score가 20점 증가한 것으로 정의되는 12개월 후속 조치에서 임상적 성공을 달성한 환자의 백분율
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고관절의 침습적 비연구 절차 발생률
기간: 5년(모든 시점)
|
비연구 침습적 시술이 필요한 고관절의 수
|
5년(모든 시점)
|
|
두 번째 절차
기간: 5년(모든 시점)
|
두 번째 연구 절차를 받는 환자의 수
|
5년(모든 시점)
|
|
병변 크기 변화가 없는 고관절
기간: 12 개월
|
병변 크기의 변화 또는 감소가 없는 고관절 수
|
12 개월
|
|
부작용
기간: 5년(모든 시점)
|
부작용의 수
|
5년(모든 시점)
|
|
해리스 힙 스코어
기간: 5년(모든 시점)
|
"양호" 또는 "우수" 점수를 받은 환자 수
|
5년(모든 시점)
|
|
EQ-5D-3L
기간: 5년(모든 시점)
|
유럽인의 삶의 질 변화 5 차원 3 수준 점수
|
5년(모든 시점)
|
|
NRS 통증
기간: 5년(모든 시점)
|
통증 점수에 대한 숫자 평가 척도의 변화
|
5년(모든 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher Travers, MD, Trustees of the University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Cecilia Pasucal-Garrido, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Joseph Schwab, MD, Medical College of Wisconsin
- 수석 연구원: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .