Biologisk assisteret kernedekompression af lårbenshovedet ved hjælp af PerFuse-instrumentet og BioCUE (REGP-44-00)
Post-markedsdataindsamling for biologisk assisteret kernedekompression af lårbenshovedet ved hjælp af PerFuse-instrumentet og BioCUE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af biologisk assisteret kernedekompression med PerFuse-instrumentet og BioCUE hos patienter med knoglelæsioner i lårbenshovedet. Undersøgelsen vil undersøge den potentielle indvirkning af patientdemografi og baseline-karakteristika på postoperative resultater. Studiet vil evaluere ændringer i Harris Hip Score (HHS) 12 måneder efter behandling. Ændringen i AVN-læsionsstørrelse vil også blive målt 12 måneder efter indeksbehandling via MR. Ændring i livskvalitet og smertemålinger vil blive målt ved hver opfølgning. Bivirkninger vil også blive registreret gennem hele undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil følge patienter i 5 år efter indledende behandling.
Data vil blive registreret i en online database, som vil blive indtastet af webstedet eller patienten, afhængigt af indberetningsformularen. Denne database indeholder datatjek for at sammenligne indtastede data med foruddefinerede regler for rækkevidde.
Der vil blive etableret en risikobaseret overvågningsplan til verifikation af kildedata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Orthopaedic and Rheumatologic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- University of Pennsylvania/ Pennsylvania Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Underskrevet informeret samtykke
- Ubehandlet unilateral eller bilateral knoglelæsion(er) af lårbenshovedet forbundet med AVN med behov for biologisk assisteret core-dekompression. Bemærk: Hvis bilaterale ubehandlede knoglelæsioner i lårbenshovedet er forbundet med AVN, er begge hofter kvalificerede og villige til at gennemgå undersøgelsesbehandling og opfølgning
- ≥ 3 måneder efter artroplastik (f.eks. total, hemi) i den kontralaterale hofte
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse
- ARCO trin ≥ III
- Ude af stand til at gennemgå MR af undersøgelsens hofte(r)
- Aktiv, lokal eller systemisk infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af patienter, der opnår klinisk succes ved 12 måneders opfølgning, defineret som en stigning på 20 point i Harris Hip Score fra baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af invasive ikke-undersøgelsesprocedurer i hoften
Tidsramme: 5 år (alle tidspunkter)
|
Antal hofter, der kræver en invasiv procedure uden undersøgelse
|
5 år (alle tidspunkter)
|
|
Anden procedure
Tidsramme: 5 år (alle tidspunkter)
|
Antal patienter, der modtager en anden undersøgelsesprocedure
|
5 år (alle tidspunkter)
|
|
Hofter uden ændring af læsionsstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal hofter uden ændring eller reduktion i læsionsstørrelse
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år (alle tidspunkter)
|
Antal uønskede hændelser
|
5 år (alle tidspunkter)
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 5 år (alle tidspunkter)
|
antal patienter med "god" eller "fremragende" score
|
5 år (alle tidspunkter)
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: 5 år (alle tidspunkter)
|
Ændring i europæisk livskvalitet 5 dimensioner 3 niveauer score
|
5 år (alle tidspunkter)
|
|
NRS smerte
Tidsramme: 5 år (alle tidspunkter)
|
Ændring i numerisk vurderingsskala for smertescore
|
5 år (alle tidspunkter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Travers, MD, Trustees of the University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Cecilia Pasucal-Garrido, MD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Joseph Schwab, MD, Medical College of Wisconsin
- Ledende efterforsker: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBIO.CR.BIOAVN.002.15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .