Descompresión del núcleo de la cabeza femoral asistida biológicamente con el instrumento PerFuse y BioCUE (REGP-44-00)
19 de octubre de 2021 actualizado por: Zimmer Biomet
Recopilación de datos posteriores a la comercialización para la descompresión central asistida biológicamente de la cabeza femoral utilizando el instrumento PerFuse y BioCUE
Este estudio evaluará el rendimiento de la descompresión central asistida biológicamente con el instrumento PerFuse y BioCUE en pacientes con lesiones óseas en la cabeza femoral.
El estudio explorará el impacto potencial de la demografía del paciente y las características iniciales en los resultados postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará el rendimiento de la descompresión central asistida biológicamente con el instrumento PerFuse y BioCUE en pacientes con lesiones óseas en la cabeza femoral. El estudio explorará el impacto potencial de la demografía del paciente y las características iniciales en los resultados postoperatorios. El estudio evaluará el cambio en Harris Hip Score (HHS) 12 meses después del tratamiento. El cambio en el tamaño de la lesión de AVN también se medirá 12 meses después del tratamiento índice a través de resonancia magnética. El cambio en la calidad de vida y las medidas de dolor se medirán en cada seguimiento. Los eventos adversos también se registrarán a lo largo del estudio.
Este estudio seguirá a los pacientes durante 5 años después del tratamiento inicial.
Los datos se registrarán en una base de datos en línea que ingresará el sitio o el paciente, según el formulario de informe. Esta base de datos incluye verificaciones de datos para comparar los datos ingresados con las reglas predefinidas para el rango.
Se pondrá en marcha un plan de seguimiento basado en el riesgo para la verificación de los datos de origen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Orthopaedic and Rheumatologic Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania/ Pennsylvania Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con lesiones óseas unilaterales o bilaterales no tratadas de la cabeza femoral asociadas con AVN que necesitan descompresión central asistida biológicamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado firmado
- Lesiones óseas unilaterales o bilaterales no tratadas de la cabeza femoral asociadas con AVN que necesitan descompresión del núcleo asistida biológicamente. Nota: Si hay lesiones óseas bilaterales no tratadas de la cabeza femoral asociadas con AVN, ambas caderas son elegibles y están dispuestas a someterse al tratamiento y seguimiento del estudio.
- ≥ 3 meses después de la artroplastia (por ejemplo, total, hemi) en la cadera contralateral
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando
- Participar en otro estudio de dispositivo o medicamento
- Estadio ARCO ≥ III
- No se puede realizar una resonancia magnética de la(s) cadera(s) del estudio
- Infección activa, local o sistémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes que logran el éxito clínico a los 12 meses de seguimiento, definido como un aumento de 20 puntos en la puntuación de cadera de Harris desde el inicio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de procedimientos invasivos ajenos al estudio en la cadera
Periodo de tiempo: 5 años (todos los puntos de tiempo)
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Número de caderas que requieren un procedimiento no invasivo del estudio
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5 años (todos los puntos de tiempo)
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Segundo procedimiento
Periodo de tiempo: 5 años (todos los puntos de tiempo)
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Número de pacientes que recibieron un segundo procedimiento de estudio
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5 años (todos los puntos de tiempo)
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Caderas sin cambio de tamaño de lesión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de caderas sin cambio o reducción del tamaño de la lesión
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años (todos los puntos de tiempo)
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Número de eventos adversos
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5 años (todos los puntos de tiempo)
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 5 años (todos los puntos de tiempo)
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número de pacientes con puntajes "Bueno" o "Excelente"
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5 años (todos los puntos de tiempo)
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EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 5 años (todos los puntos de tiempo)
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Cambio en la calidad de vida europea 5 dimensiones 3 niveles puntuación
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5 años (todos los puntos de tiempo)
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NRS dolor
Periodo de tiempo: 5 años (todos los puntos de tiempo)
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Cambio en la escala de calificación numérica para la puntuación del dolor
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5 años (todos los puntos de tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Travers, MD, Trustees of the University of Pennsylvania
- Investigador principal: Cecilia Pasucal-Garrido, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Joseph Schwab, MD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBIO.CR.BIOAVN.002.15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .