Биологически вспомогательная центральная декомпрессия головки бедренной кости с использованием инструмента PerFuse и BioCUE (REGP-44-00)
Сбор пострыночных данных для биологической декомпрессии головки бедренной кости с использованием инструмента PerFuse и BioCUE
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться эффективность декомпрессии сердечника с биологической поддержкой с помощью инструмента PerFuse и BioCUE у пациентов с поражением костей в головке бедренной кости. В исследовании будет изучено потенциальное влияние демографических данных и исходных характеристик пациентов на послеоперационные результаты. В исследовании будет оцениваться изменение показателя Harris Hip Score (HHS) через 12 месяцев после лечения. Изменение размера поражения АВН также будет измеряться через 12 месяцев после индексного лечения с помощью МРТ. Изменение качества жизни и показатели боли будут измеряться при каждом последующем наблюдении. Нежелательные явления также будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
В этом исследовании пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет после первоначального лечения.
Данные будут записаны в онлайн-базу данных, которая будет введена сайтом или пациентом, в зависимости от формы отчета. Эта база данных включает проверку данных для сравнения введенных данных с предопределенными правилами для диапазона.
Для проверки исходных данных будет разработан план мониторинга с учетом рисков.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Orthopaedic and Rheumatologic Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania/ Pennsylvania Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
- Подписанное информированное согласие
- Нелеченое одностороннее или двустороннее поражение(я) кости головки бедренной кости, связанное с АВН, требующее декомпрессии ядра с биологической поддержкой. Примечание. Если двустороннее нелеченное поражение кости головки бедренной кости связано с АВН, оба бедра имеют право и желание пройти исследуемое лечение и последующее наблюдение.
- ≥ 3 месяцев после эндопротезирования (например, тотального, геми) на контралатеральном тазобедренном суставе
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Участие в исследовании другого устройства или препарата
- АРКО стадия ≥ III
- Невозможно пройти МРТ исследуемого бедра (тазобедренных суставов)
- Активная, местная или системная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, достигших клинического успеха через 12 месяцев наблюдения, определяется как увеличение на 20 баллов по шкале Harris Hip Score по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инвазивных неисследованных процедур на тазобедренном суставе
Временное ограничение: 5 лет (все точки времени)
|
Количество тазобедренных суставов, требующих необучаемой инвазивной процедуры
|
5 лет (все точки времени)
|
|
Вторая процедура
Временное ограничение: 5 лет (все точки времени)
|
Количество пациентов, прошедших вторую процедуру исследования
|
5 лет (все точки времени)
|
|
Бедра без изменения размера поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество тазобедренных суставов без изменений или с уменьшением размера поражения
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет (все точки времени)
|
Количество нежелательных явлений
|
5 лет (все точки времени)
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 5 лет (все точки времени)
|
количество пациентов с оценкой «Хорошо» или «Отлично»
|
5 лет (все точки времени)
|
|
ЭК-5Д-3Л
Временное ограничение: 5 лет (все точки времени)
|
Изменение европейского качества жизни 5 измерений 3 уровня оценки
|
5 лет (все точки времени)
|
|
НРС Боль
Временное ограничение: 5 лет (все точки времени)
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
|
5 лет (все точки времени)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Travers, MD, Trustees of the University of Pennsylvania
- Главный следователь: Cecilia Pasucal-Garrido, MD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Joseph Schwab, MD, Medical College of Wisconsin
- Главный следователь: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBIO.CR.BIOAVN.002.15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .