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Decompressione del nucleo biologicamente assistita della testa del femore utilizzando lo strumento PerFuse e BioCUE (REGP-44-00)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Zimmer Biomet

Raccolta di dati post-vendita per la decompressione del nucleo biologicamente assistita della testa femorale utilizzando lo strumento PerFuse e BioCUE

Questo studio valuterà le prestazioni della decompressione del nucleo biologicamente assistita con lo strumento PerFuse e BioCUE in pazienti con lesioni ossee nella testa del femore. Lo studio esplorerà il potenziale impatto dei dati demografici dei pazienti e delle caratteristiche basali sugli esiti post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà le prestazioni della decompressione del nucleo biologicamente assistita con lo strumento PerFuse e BioCUE in pazienti con lesioni ossee nella testa del femore. Lo studio esplorerà il potenziale impatto dei dati demografici dei pazienti e delle caratteristiche basali sugli esiti post-operatori. Lo studio valuterà il cambiamento nell'Harris Hip Score (HHS) a 12 mesi dopo il trattamento. La variazione della dimensione della lesione AVN sarà misurata anche a 12 mesi dopo il trattamento dell'indice tramite risonanza magnetica. Il cambiamento nella qualità della vita e le misure del dolore saranno misurati ad ogni follow-up. Gli eventi avversi saranno registrati anche durante lo studio.

Questo studio seguirà i pazienti per 5 anni dopo il trattamento iniziale.

I dati verranno registrati in un database online che verrà inserito dal sito o dal paziente, a seconda del modulo di segnalazione. Questo database include controlli dei dati per confrontare i dati immessi con le regole predefinite per l'intervallo.

Verrà messo in atto un piano di monitoraggio basato sul rischio per la verifica dei dati di origine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Orthopaedic and Rheumatologic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania/ Pennsylvania Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con lesioni ossee unilaterali o bilaterali non trattate della testa del femore associate a AVN che necessitano di decompressione del nucleo biologicamente assistita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • Consenso informato firmato
  • Lesioni ossee unilaterali o bilaterali non trattate della testa del femore associate a AVN che necessitano di decompressione del nucleo biologicamente assistita. Nota: se lesioni ossee bilaterali non trattate della testa del femore associate a AVN, entrambe le anche sono idonee e disposte a sottoporsi al trattamento in studio e al follow-up
  • ≥ 3 mesi dopo l'artroplastica (ad esempio, totale, emi) nell'anca controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Partecipazione a un altro dispositivo o studio farmacologico
  • Stadio ARCO ≥ III
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica dell'anca/e dello studio
  • Infezione attiva, locale o sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il successo clinico a 12 mesi di follow-up, definita come un aumento di 20 punti dell'Harris Hip Score rispetto al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di procedure invasive non in studio nell'anca
Lasso di tempo: 5 anni (tutti i punti temporali)
Numero di anca che richiedono una procedura invasiva non oggetto di studio
5 anni (tutti i punti temporali)
Seconda procedura
Lasso di tempo: 5 anni (tutti i punti temporali)
Numero di pazienti che ricevono una seconda procedura dello studio
5 anni (tutti i punti temporali)
Fianchi senza variazione delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di anche senza variazione o riduzione delle dimensioni della lesione
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni (tutti i punti temporali)
Numero di eventi avversi
5 anni (tutti i punti temporali)
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 5 anni (tutti i punti temporali)
numero di pazienti con punteggio "Buono" o "Eccellente".
5 anni (tutti i punti temporali)
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 5 anni (tutti i punti temporali)
Cambiamento nella qualità della vita europea 5 Dimensioni 3 Livelli punteggio
5 anni (tutti i punti temporali)
NRS Dolore
Lasso di tempo: 5 anni (tutti i punti temporali)
Modifica della scala di valutazione numerica per il punteggio del dolore
5 anni (tutti i punti temporali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Travers, MD, Trustees of the University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Cecilia Pasucal-Garrido, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Joseph Schwab, MD, Medical College of Wisconsin
  • Investigatore principale: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBIO.CR.BIOAVN.002.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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