Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologisch geassisteerde kerndecompressie van de femurkop met behulp van het PerFuse-instrument en BioCUE (REGP-44-00)

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Verzameling van gegevens na het in de handel brengen voor biologisch geassisteerde kerndecompressie van de femurkop met behulp van het PerFuse-instrument en BioCUE

Deze studie zal de prestaties evalueren van biologisch geassisteerde kerndecompressie met het PerFuse-instrument en BioCUE bij patiënten met botlaesies in de heupkop. De studie zal de potentiële impact onderzoeken van de demografische gegevens van de patiënt en basiskenmerken op postoperatieve resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de prestaties evalueren van biologisch geassisteerde kerndecompressie met het PerFuse-instrument en BioCUE bij patiënten met botlaesies in de heupkop. De studie zal de potentiële impact onderzoeken van de demografische gegevens van de patiënt en basiskenmerken op postoperatieve resultaten. De studie zal de verandering in de Harris Hip Score (HHS) 12 maanden na de behandeling evalueren. De verandering in de grootte van de AVN-laesie zal ook worden gemeten 12 maanden na de indexbehandeling via MRI. Verandering in kwaliteit van leven en pijnmetingen zullen bij elke follow-up worden gemeten. Tijdens het onderzoek zullen ook bijwerkingen worden geregistreerd.

Deze studie volgt patiënten gedurende 5 jaar na de eerste behandeling.

De gegevens worden vastgelegd in een online database die door de locatie of de patiënt wordt ingevoerd, afhankelijk van het meldingsformulier. Deze database bevat gegevenscontroles om ingevoerde gegevens te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik.

Voor de verificatie van de brongegevens wordt een risicogebaseerd monitoringplan opgesteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation - Orthopaedic and Rheumatologic Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania/ Pennsylvania Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met onbehandelde unilaterale of bilaterale botlaesie(s) van de heupkop geassocieerd met AVN die biologisch geassisteerde kerndecompressie nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Onbehandelde unilaterale of bilaterale botlaesie(s) van de heupkop geassocieerd met AVN waarvoor biologisch geassisteerde kerndecompressie nodig is. Opmerking: als bilaterale onbehandelde botlaesies van de heupkop geassocieerd zijn met AVN, komen beide heupen in aanmerking en zijn bereid om studiebehandeling en follow-up te ondergaan
  • ≥ 3 maanden na artroplastiek (bijv. totale, hemi) in de contralaterale heup

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Deelnemen aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek
  • ARCO-stadium ≥ III
  • Geen MRI van de onderzoeksheup(en) kunnen ondergaan
  • Actieve, lokale of systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat klinisch succes behaalt na 12 maanden follow-up, gedefinieerd als een toename van 20 punten in de Harris Hip Score ten opzichte van baseline
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van invasieve niet-studieprocedures in de heup
Tijdsspanne: 5 jaar (alle tijdstippen)
Aantal heupen waarvoor een niet-studie-invasieve procedure nodig is
5 jaar (alle tijdstippen)
Tweede werkwijze
Tijdsspanne: 5 jaar (alle tijdstippen)
Aantal patiënten dat een tweede studieprocedure onderging
5 jaar (alle tijdstippen)
Heupen zonder verandering van de grootte van de laesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal heupen zonder verandering of vermindering van de grootte van de laesie
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar (alle tijdstippen)
Aantal bijwerkingen
5 jaar (alle tijdstippen)
Harris heupscore
Tijdsspanne: 5 jaar (alle tijdstippen)
aantal patiënten met de score "Goed" of "Uitstekend".
5 jaar (alle tijdstippen)
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 5 jaar (alle tijdstippen)
Verandering in Europese kwaliteit van leven 5 dimensies 3 niveaus
5 jaar (alle tijdstippen)
NRS pijn
Tijdsspanne: 5 jaar (alle tijdstippen)
Verandering in numerieke beoordelingsschaal voor pijnscore
5 jaar (alle tijdstippen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Travers, MD, Trustees of the University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Cecilia Pasucal-Garrido, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Schwab, MD, Medical College of Wisconsin
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBIO.CR.BIOAVN.002.15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren