Biologisch unterstützte Kerndekompression des Femurkopfes mit dem PerFuse-Instrument und BioCUE (REGP-44-00)
Post-Market-Datenerfassung für die biologisch unterstützte Kerndekompression des Femurkopfes mit dem PerFuse-Instrument und BioCUE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Leistung der biologisch unterstützten Kerndekompression mit dem PerFuse-Instrument und BioCUE bei Patienten mit Knochenläsionen im Femurkopf bewerten. Die Studie wird die potenziellen Auswirkungen von Patientendemografien und Ausgangsmerkmalen auf die postoperativen Ergebnisse untersuchen. Die Studie wird die Veränderung des Harris Hip Score (HHS) 12 Monate nach der Behandlung bewerten. Die Veränderung der AVN-Läsionsgröße wird auch 12 Monate nach der Indexbehandlung mittels MRT gemessen. Die Veränderung der Lebensqualität und die Schmerzmessungen werden bei jeder Nachuntersuchung gemessen. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.
Diese Studie wird die Patienten nach der Erstbehandlung 5 Jahre lang begleiten.
Die Daten werden in einer Online-Datenbank erfasst, die je nach Berichtsformular vom Standort oder Patienten eingegeben werden. Diese Datenbank enthält Datenprüfungen, um eingegebene Daten mit vordefinierten Reichweitenregeln zu vergleichen.
Zur Verifizierung der Quelldaten wird ein risikobasierter Überwachungsplan erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation - Orthopaedic and Rheumatologic Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- University of Pennsylvania/ Pennsylvania Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Unbehandelte unilaterale oder bilaterale Knochenläsion(en) des Femurkopfes im Zusammenhang mit AVN, die einer biologisch unterstützten Kerndekompression bedürfen. Hinweis: Wenn bilaterale unbehandelte Knochenläsionen des Femurkopfes mit AVN assoziiert sind, sind beide Hüften geeignet und bereit, sich einer Studienbehandlung und Nachsorge zu unterziehen
- ≥ 3 Monate nach Endoprothetik (z. B. total, hemi) in der kontralateralen Hüfte
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie
- ARCO-Stadium ≥ III
- Unfähig, sich einer MRT der Studienhüfte zu unterziehen
- Aktive, lokale oder systemische Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten einen klinischen Erfolg erzielten, definiert als eine 20-Punkte-Steigerung des Harris Hip Score gegenüber dem Ausgangswert
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz invasiver studienfremder Eingriffe an der Hüfte
Zeitfenster: 5 Jahre (alle Zeitpunkte)
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Anzahl der Hüften, die einen invasiven Eingriff außerhalb der Studie erfordern
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5 Jahre (alle Zeitpunkte)
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Zweites Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre (alle Zeitpunkte)
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Anzahl der Patienten, die ein zweites Studienverfahren erhalten
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5 Jahre (alle Zeitpunkte)
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Hüften ohne Veränderung der Läsionsgröße
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Hüften ohne Veränderung oder Verringerung der Läsionsgröße
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre (alle Zeitpunkte)
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
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5 Jahre (alle Zeitpunkte)
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: 5 Jahre (alle Zeitpunkte)
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Anzahl der Patienten mit „Gut“- oder „Ausgezeichnet“-Bewertungen
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5 Jahre (alle Zeitpunkte)
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EQ-5D-3L
Zeitfenster: 5 Jahre (alle Zeitpunkte)
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Veränderung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen 3 Stufen
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5 Jahre (alle Zeitpunkte)
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NRS-Schmerz
Zeitfenster: 5 Jahre (alle Zeitpunkte)
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Änderung der numerischen Bewertungsskala für den Schmerzwert
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5 Jahre (alle Zeitpunkte)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Travers, MD, Trustees of the University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Cecilia Pasucal-Garrido, MD, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Joseph Schwab, MD, Medical College of Wisconsin
- Hauptermittler: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBIO.CR.BIOAVN.002.15
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