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毛巣洞患者におけるリンバーグ皮弁後の再発の危険因子としての正中外閉鎖エラー

2016年1月25日 更新者:Mehmet Kaplan、Medical Park Gaziantep Hospital

仙尾骨毛細血管洞におけるリンバーグフラップ再建における再発因子としての誤った正中線外閉鎖の重要性:多施設、マッチドケースコントロール研究

バックグラウンド。 最近普及している正中線外閉鎖技術の 1 つであるリンバーグ フラップは、仙尾骨毛細静脈洞の治療のために広く行われています。ただし、再発はまだ見られます。

目的。 この研究の目的は、再発とリンバーグ フラップ再建で行われた正中線外閉鎖エラーとの関係を評価することでした。

デザイン。 トルコの 3 つの参加センターで、多施設のマッチド ケース コントロール研究が実施されました。

設定。 各病院のデータベースを個別に検索し、2008 年 1 月から 2015 年 7 月までに一次 SPS の LF 手術を受けた再発の有無にかかわらずすべての患者を特定しました。

忍耐。 再発疾患を有する60人の患者(再発群、RG)と、手術後少なくとも5年間再発のない患者(非再発群、NRG)の120例が研究に含まれた。

介入 主なアウトカム指標。 正中線外閉鎖の概念によれば、LF 再構成は、誤った閉鎖 (タイプ 1、2、および 3) と正しい閉鎖 (タイプ 4、5、および 6) に分類されました。 次に、2 つのグループを分析しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

仙尾骨毛様洞 (SPS) は一般的な疾患で、地域社会で 1.1%、兵士で 9% の推定発生率を示します。 ピロニダル病は、毛 x 力 x 皮膚の脆弱性の関数であり、Karydakis が 1992 年の記事で目的とした理論であり、毛包の閉塞と肥大、Bascom の主張は、この病気の病因の最も広く受け入れられている説明です。 多くの研究や出版物が発表されているにも関わらず、そのゴールドスタンダードな治療法に関してはまだ明確なコンセンサスが得られていないほどの疾患です。

しかし、最近では、再発の可能性を最小限に抑えるために縫合線を正中線から外して配置する、正中線外閉鎖技術が普及しています。 これらの技術の 1 つは、トルコで SPS の治療のために広く行われている菱形またはリンバーグ皮弁 (LF) です。 ただし、広範囲の切除と LF の再建後に再発が見られる場合があります。したがって、仙尾骨領域で LF 技術の実装を成功させるには、フラップのよく知られた特性と臀裂の問題のある解剖学が必要です。

他のものよりもリンバーグフラップを支持する多くの報告があります. 著者らはまた、2008 年までは SPS 患者に LF を実施して許容できる結果を得ていましたが、この日以降、美容上の理由から、ルーチンの外科的選択を別の正中線外閉鎖法に変更しました。 しかし、他の場所で行われたLF後の合併症と再発のために、ますます多くの症例が当施設に投与されています. したがって、著者は、不適切なフラップ設計に関連する合併症と再発を避けるために、問題の技術的理由と危険因子を調査することにしました。

著者らは、最初に、一次 SPS のために LF 再建を受けた患者の誤った正中線外閉鎖と再発との間に関連があるという仮説を立てました。 次に、この仮説を検証するためのケースコントロール研究を計画しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Şehitkamil
      • Gaziantep、Şehitkamil、七面鳥、27090
        • Mehmet Kaplan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

LF手術後にSPSの再発が臨床的に確認された患者(再発群、RG)および2008年1月から2015年7月まで同じ手術を受けたが、5年間の追跡期間中に再発していない患者(非再発群、NRG) ) が適格と認められました。

説明

包含基準:

  • 16歳以上
  • 患者は一次SPSのためにLF再建を受けており、少なくとも過去5年以内に再発していない
  • 一次SPSのために行われたLF手術後の再発の臨床診断を受けた患者
  • -インタビューを行い、研究に参加することにインフォームドコンセントを与える患者またはその法定代理人。

除外基準:

  • 16歳未満
  • 患者は一次SPSのためにLF以外の手術を受けていた
  • 外科的処置後に疾患が複数回再発した病歴のある患者
  • 正しいまたは誤った正中線外閉鎖以外の理由で再発した患者
  • 糖尿病またはステロイドを使用している患者、化膿性水腫などの皮膚疾患を患っている患者、以前にフェノール治療を受けていた患者、およびインフォームドコンセントを拒否し、インタビューを行うことができないまたは拒否された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
再発群
リンバーグ皮弁手術後に臨床的に確認された仙尾骨毛細静脈洞の再発を有する患者が適格であった(再発群、RG)。 それらは、露出変数として誤った正中線外閉鎖について評価されました。
再発群のリンバーグ皮弁再建後の毛巣洞再発疾患を有するすべての患者は、各研究センターの著者によって検査され、患者の仙尾骨領域の高解像度のクローズアップ写真が撮影されました。 これらの写真はその後、評価のためにすべての著者に送られ、誤った正中線外閉鎖技術を分類し、フラップ境界と裂け目の正中線の間の距離を正確に測定するという共同決定に達しました。 非再発群の患者にも同様の評価方法を適用した。 評価の完了後、患者のすべてのデジタル データは完全に削除されました。
他の名前:
  • 菱形皮弁再建
非再発グループ
2008 年 1 月から 2015 年 7 月までに同様の手術を受け、5 年間の追跡期間中に再発していない患者(非再発群、NRG)を適格と認めました。 それらは、露出変数として誤った正中線外閉鎖について評価されました。
再発群のリンバーグ皮弁再建後の毛巣洞再発疾患を有するすべての患者は、各研究センターの著者によって検査され、患者の仙尾骨領域の高解像度のクローズアップ写真が撮影されました。 これらの写真はその後、評価のためにすべての著者に送られ、誤った正中線外閉鎖技術を分類し、フラップ境界と裂け目の正中線の間の距離を正確に測定するという共同決定に達しました。 非再発群の患者にも同様の評価方法を適用した。 評価の完了後、患者のすべてのデジタル データは完全に削除されました。
他の名前:
  • 菱形皮弁再建

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誤った正中線外閉鎖
時間枠:最後の患者が研究に含まれてから1ヶ月以内
LF の切開線および/または角度に関連する誤った正中線外閉鎖は、正中線の中心にある、および/または正中線を横切るか、臀部の間の裂け目の正中線に 1 cm より近くなります。
最後の患者が研究に含まれてから1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縫合タイプ
時間枠:患者募集完了後1ヶ月以内
縫合型は LF 皮膚縫合型とした. 縫合糸の種類を 2 つのカテゴリに分類しました。 i)マルチフィラメントまたはモノフィラメント縫合糸またはスキンステープラーを用いた断続型縫合、ii)モノフィラメント非吸収性縫合糸を用いた皮下縫合に言及した連続型。
患者募集完了後1ヶ月以内
安全な距離
時間枠:最後の患者が研究に含まれてから1か月以内
安全な距離は、フラップ境界と正中線の間の距離が 1 cm 以上であると見なされました。
最後の患者が研究に含まれてから1か月以内
正中線外閉鎖を修正する
時間枠:-最後の患者が研究に含まれてから1か月以内
LFの切開線および/または角度に関連する適切な正中線外閉鎖は、正中線の中心にない、および/または正中線を横切らない、または臀部の間の裂け目の正中線から少なくとも1センチメートル離れている.
-最後の患者が研究に含まれてから1か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mehmet Kaplan, M.D.、Bahcesehir University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月25日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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