Off-midline lukningsfejl som en risikofaktor for tilbagefald efter limbergflap hos patienter med pilonidal sinus
Betydningen af fejlagtig off-midline lukning som en gentagelsesfaktor i Limberg Flap-rekonstruktion i sacrococcygeal pilonidal sinus: en multicenter, matchet case-kontrol undersøgelse
Baggrund. Limberg flap, en af de nyligt populære off-midline lukningsteknikker, udføres i vid udstrækning til behandling af sacrococcygeal pilonidal sinus; der kan dog stadig ses gentagelser.
Objektiv. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere forholdet mellem gentagelse og off-midline lukningsfejl lavet i Limberg flap rekonstruktioner.
Design. En multicenter, matchet case-kontrol undersøgelse blev udført i tre deltagende centre i Tyrkiet.
Indstillinger. Hvert hospitals database blev gennemsøgt separat, og alle patienter med og uden recidiv, som gennemgik LF-operation for primær SPS fra januar 2008 til juli 2015, blev identificeret.
Patienter. Tres patienter med recidiverende sygdom (tilbagevendende gruppe, RG) og 120 matchede tilfælde af recidivfri patienter i mindst 5 år efter operationen (ikke-tilbagevendende gruppe, NRG) blev inkluderet i undersøgelsen.
Interventioner Vigtigste resultatmål. I henhold til off-midline-lukningskonceptet blev LF-rekonstruktioner klassificeret i forkerte lukninger (Type 1, 2 og 3) og korrekte lukninger (type 4, 5 og 6). Derefter blev de to grupper analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sacrococcygeal Pilonidal sinus (SPS) er en almindelig lidelse med estimeret forekomst på 1,1 % i samfundet og 9 % hos soldater. Pilonidal sygdom er en funktion af hår x kraft x sårbarhed af huden, teorien hensigten med Karydakis i sin artikel i 1992, og hårfollikel obstruktion og forstørrelse, påstand om Bascom er den mest almindeligt accepterede forklaring på etio-patogenese af sygdommen. Det er sådan en sygdom, at der stadig ikke er nogen klar konsensus med hensyn til dens gyldne standard behandlingsmodalitet, selvom der er meget forskning og publikationer.
Imidlertid er for nylig off-midline lukningsteknikker blevet populært, hvorved suturlinjen placeres uden for midtlinjen for at sikre minimal chance for gentagelse. En af disse teknikker er rhomboid, eller Limberg, flap (LF), som er almindeligt udført flapkirurgi til behandling af SPS i Tyrkiet. Der kan dog ses recidiv efter bred excision og LF-rekonstruktion; derfor kræver en vellykket implementering af LF-teknik i det sacrococcygeale område velkendte karakteristika af klappen og problematisk anatomi af gluteal-spalten.
Der er mange rapporter, der favoriserer Limberg flap frem for andre. Selvom forfatterne også plejede at udføre LF hos patienter med SPS med acceptable resultater indtil 2008, skiftede de deres rutinemæssige kirurgiske præference til en anden off-midline lukningsteknik af kosmetiske årsager efter denne dato. Men stadig flere tilfælde er blevet administreret til vores institution på grund af komplikationer og tilbagefald efter LF, som optrådte andre steder. Derfor besluttede forfatterne at undersøge de tekniske årsager og risikofaktorer til problemet for at undgå komplikationer og gentagelser relateret til det forkerte klapdesign.
Forfatterne antog først, at der er en sammenhæng mellem fejlagtige off-midline-lukninger og tilbagefald hos patienter, der gennemgik LF-rekonstruktion for primær SPS. Derefter designede de en case-kontrol undersøgelse for at teste denne hypotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkun, 27090
- Mehmet Kaplan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ældre end 16 år
- patienter var blevet gennemgået LF-rekonstruktion for primær SPS uden recidiv i det mindste inden for de sidste 5 år
- patienter med en klinisk diagnose af sygdomstilbagefald efter LF-operation udført for primær SPS
- patienter eller hans/hendes juridiske repræsentant giver informeret samtykke til at foretage interview og deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre end 16 år
- patienter var blevet gennemgået en anden operation end LF for primær SPS
- patienter med klinisk historie med flere tilbagefald af sygdommen efter ethvert kirurgisk indgreb
- patienter, der havde et tilbagefald på grund af andre årsager end korrekt eller fejlagtig off-midline lukning
- patienter, der havde diabetes mellitus eller brugte steroider, havde hudlidelser såsom hydradenitis suppurativa, tidligere havde modtaget phenolbehandling, og patienter, der nægtede at give informeret samtykke, og som ikke er til rådighed eller nægtet at lave et interview.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilbagevendende gruppe
Patienter med klinisk bekræftet tilbagefald af sacrococcygeal pilonidal sinus efter Limberg-klapoperation var kvalificerede (tilbagevendende gruppe, RG).
De blev evalueret for fejlagtige off-midline-lukninger som en eksponeringsvariabel.
|
Alle patienter med pilonidal sinus tilbagevendende sygdom efter Limberg flap rekonstruktion i den tilbagevendende gruppe blev undersøgt af forfatterne i hvert studiecenter, og der blev taget højopløselige nærbilleder af patienternes sacrococcygeale område.
Disse fotos blev derefter sendt til alle forfattere for at vurdere og nå frem til en kollektiv beslutning om at klassificere den fejlagtige off-midline-lukningsteknik og præcist at måle afstanden mellem flapkanten og midterlinjen i kløften.
Samme evalueringsmetode blev anvendt på patienterne i ikke-tilbagevendende gruppe.
Efter afslutningen af vurderingerne blev alle digitale data om patienterne slettet permanent.
Andre navne:
|
|
Engangsgruppe
Patienter, der gennemgik samme operation fra januar 2008 til juli 2015, men som ikke har haft recidiv i den femårige opfølgningsperiode (ikke-tilbagevendende gruppe, NRG) blev godkendt.
De blev evalueret for fejlagtige off-midline-lukninger som en eksponeringsvariabel.
|
Alle patienter med pilonidal sinus tilbagevendende sygdom efter Limberg flap rekonstruktion i den tilbagevendende gruppe blev undersøgt af forfatterne i hvert studiecenter, og der blev taget højopløselige nærbilleder af patienternes sacrococcygeale område.
Disse fotos blev derefter sendt til alle forfattere for at vurdere og nå frem til en kollektiv beslutning om at klassificere den fejlagtige off-midline-lukningsteknik og præcist at måle afstanden mellem flapkanten og midterlinjen i kløften.
Samme evalueringsmetode blev anvendt på patienterne i ikke-tilbagevendende gruppe.
Efter afslutningen af vurderingerne blev alle digitale data om patienterne slettet permanent.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fejlagtige off-midline lukninger
Tidsramme: inden for 1 måned efter sidste patient inkluderet i undersøgelsen
|
Fejlagtig off-midline lukning refereret til incisionslinjerne og/eller vinklerne af LF er centreret i og/eller krydset midtlinjen eller skal være tættere end 1 cm på midterlinjen af kløften mellem balderne.
|
inden for 1 måned efter sidste patient inkluderet i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sutur type
Tidsramme: inden for den første måned efter afsluttet patientrekruttering
|
Suturtypen blev henvist til LF-hudsuturtypen.
Vi klassificerede suturtyper i to kategorier; i) intermitterende sømme med multifilament- eller monofilamentsuturer eller med hudhæftemaskiner, ii) kontinuert type, der refererede til subkutikulær søm med en monofilament ikke-absorberbar sutur.
|
inden for den første måned efter afsluttet patientrekruttering
|
|
Sikker afstand
Tidsramme: inden for 1 måned efter den sidste patient inkluderet i undersøgelsen
|
Sikker afstand blev henvist til, at afstanden mellem flapkanten og midterlinjen var 1 cm eller mere.
|
inden for 1 måned efter den sidste patient inkluderet i undersøgelsen
|
|
Korrekt off-midline lukninger
Tidsramme: inden for 1 måned efter sidste patient inkluderet i undersøgelsen
|
Korrekt off-midline lukning refereret til incisionslinjerne og/eller vinklerne af LF er ikke centreret i og/eller krydser ikke midtlinjen eller skal være længere end mindst 1 centimeter til midterlinjen af kløften mellem balderne.
|
inden for 1 måned efter sidste patient inkluderet i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MK-005-PS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .