Sluitingsfouten buiten de middellijn als risicofactor voor herhaling na Limberg-flap bij patiënten met pilonidale sinus
Het belang van foutieve sluiting buiten de middellijn als een herhalingsfactor bij de reconstructie van de Limberg-flap in sacrococcygeale sinus pilonidal: een multicenter, gematchte case-control studie
Achtergrond. Limberg-flap, een van de recent populair geworden off-midline sluitingstechnieken, wordt op grote schaal toegepast voor de behandeling van sacrococcygeale sinus pilonidal; er zijn echter nog steeds recidieven te zien.
Objectief. Het doel van deze studie was om de relatie te beoordelen tussen recidief en off-midline sluitingsfouten gemaakt in Limberg flap-reconstructies.
Ontwerp. In drie deelnemende centra in Turkije is een multicenter, gematchte case-control studie uitgevoerd.
Instellingen. De database van elk ziekenhuis werd afzonderlijk doorzocht en alle patiënten met en zonder recidief die van januari 2008 tot juli 2015 een LF-operatie voor primaire SPS ondergingen, werden geïdentificeerd.
Patiënten. Zestig patiënten met recidiverende ziekte (recidiefgroep, RG) en 120 overeenkomende gevallen van recidiefvrije patiënten gedurende ten minste 5 jaar na de operatie (niet-recidiefgroep, NRG) werden in het onderzoek opgenomen.
Interventies Belangrijkste uitkomstmaten. Volgens het off-midline sluitingsconcept werden LF-reconstructies geclassificeerd in incorrecte sluitingen (Type 1, 2 en 3) en correcte sluitingen (type 4, 5 en 6). Daarna werden de twee groepen geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacrococcygeale pilonidale sinus (SPS) is een veel voorkomende aandoening met een geschatte incidentie van 1,1% in de gemeenschap en 9% bij soldaten. Pilonidale ziekte is een functie van haar x kracht x kwetsbaarheid van de huid, de theorie die Karydakis in zijn artikel in 1992 voor ogen had, en obstructie en vergroting van de haarzakjes, beweert Bascom, is de meest algemeen aanvaarde verklaring voor etio-pathogenese van de ziekte. Het is zo'n ziekte dat er nog steeds geen duidelijke consensus bestaat over de gouden standaard behandelingsmodaliteit, ondanks veel onderzoek en publicaties.
Recentelijk zijn echter technieken voor sluiting buiten de middellijn populair geworden, waarbij de hechtdraad buiten de middellijn wordt geplaatst om de kans op herhaling te minimaliseren. Een van deze technieken is de ruitvormige of Limberg-flap (LF), een veelgebruikte flapoperatie voor de behandeling van SPS in Turkije. Er kunnen echter recidieven worden waargenomen na brede excisie en LF-reconstructie; daarom vereist succesvolle implementatie van LF-techniek in het sacrococcygeale gebied bekende kenmerken van de flap en problematische anatomie van de bilspleet.
Er zijn veel rapporten die de voorkeur geven aan Limberg-flap boven andere. Hoewel de auteurs tot 2008 ook LF uitvoerden bij patiënten met SPS met acceptabele resultaten, verlegden ze na deze datum hun routinematige chirurgische voorkeur naar een andere off-midline sluitingstechniek om cosmetische redenen. Maar er zijn steeds meer gevallen in onze instelling opgenomen vanwege de complicaties en recidieven na LF die elders werd uitgevoerd. Daarom besloten de auteurs om de technische redenen en risicofactoren van het probleem te onderzoeken om complicaties en herhaling in verband met het onjuiste ontwerp van de flap te voorkomen.
De auteurs veronderstelden eerst dat er een verband bestaat tussen foutieve sluitingen buiten de middellijn en recidief bij patiënten die een LF-reconstructie ondergingen voor primaire SPS. Vervolgens ontwierpen ze een case-control studie om deze hypothese te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Kalkoen, 27090
- Mehmet Kaplan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 16 jaar
- patiënten hadden een LF-reconstructie ondergaan voor primaire SPS zonder recidief in de laatste 5 jaar
- patiënten met een klinische diagnose van terugkeer van de ziekte na LF-chirurgie uitgevoerd voor primaire SPS
- patiënten of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming geven om een interview af te nemen en deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 16 jaar
- patiënten hadden een andere operatie ondergaan dan LF voor primaire SPS
- patiënten met een klinische voorgeschiedenis van meervoudig recidief van de ziekte na een chirurgische ingreep
- patiënten die een recidief hadden vanwege andere redenen dan correcte of foutieve sluiting buiten de middellijn
- patiënten die diabetes mellitus hadden of steroïden gebruikten, huidaandoeningen zoals hydradenitis suppurativa hadden, eerder een behandeling met fenol hadden ondergaan, en patiënten die weigerden geïnformeerde toestemming te geven en die niet beschikbaar of geweigerd zijn voor een interview.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Terugkerende groep
Patiënten met een klinisch bevestigd recidief van sacrococcygeale sinus pilonidalis na een Limberg-flapoperatie kwamen in aanmerking (terugkerende groep, RG).
Ze werden beoordeeld op foutieve sluitingen buiten de middellijn als blootstellingsvariabele.
|
Alle patiënten met recidiverende sinus pilonidalis na reconstructie van de Limberg-flap in de recidiverende groep werden door de auteurs in elk studiecentrum onderzocht en er werden close-upfoto's met hoge resolutie van het sacrococcygeale gebied van de patiënt genomen.
Deze foto's werden vervolgens naar alle auteurs gestuurd om te beoordelen en tot een gezamenlijk besluit te komen om de foutieve sluitingstechniek buiten de middellijn te classificeren en nauwkeurig de afstand tussen de rand van de flap en de middellijn in de spleet te meten.
Dezelfde evaluatiemethode werd toegepast op de patiënten in de niet-terugkerende groep.
Na voltooiing van de beoordelingen zijn alle digitale gegevens van de patiënten definitief verwijderd.
Andere namen:
|
|
Eenmalige groep
Patiënten die dezelfde operatie ondergingen van januari 2008 tot juli 2015 maar geen recidief hadden in de follow-upperiode van vijf jaar (niet-recurrente groep, NRG) kwamen in aanmerking.
Ze werden beoordeeld op foutieve sluitingen buiten de middellijn als blootstellingsvariabele.
|
Alle patiënten met recidiverende sinus pilonidalis na reconstructie van de Limberg-flap in de recidiverende groep werden door de auteurs in elk studiecentrum onderzocht en er werden close-upfoto's met hoge resolutie van het sacrococcygeale gebied van de patiënt genomen.
Deze foto's werden vervolgens naar alle auteurs gestuurd om te beoordelen en tot een gezamenlijk besluit te komen om de foutieve sluitingstechniek buiten de middellijn te classificeren en nauwkeurig de afstand tussen de rand van de flap en de middellijn in de spleet te meten.
Dezelfde evaluatiemethode werd toegepast op de patiënten in de niet-terugkerende groep.
Na voltooiing van de beoordelingen zijn alle digitale gegevens van de patiënten definitief verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
foutieve sluitingen buiten de middellijn
Tijdsspanne: binnen 1 maand na opname van de laatste patiënt in het onderzoek
|
Onjuiste sluiting buiten de middellijn, verwezen naar de incisielijnen en/of hoeken van de LV zijn gecentreerd in en/of gekruist de middellijn of dichter dan 1 cm bij de middellijn van de spleet tussen de billen.
|
binnen 1 maand na opname van de laatste patiënt in het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type hechtdraad
Tijdsspanne: binnen de eerste maand na voltooiing van de patiëntenwerving
|
Hechtingstype werd verwezen naar het LF-huidhechtingstype.
We hebben soorten hechtingen ingedeeld in twee categorieën; i) intermitterende hechtingen met multifilament- of monofilamenthechtingen of met huidnietmachines, ii) continu type dat subcuticulaire steek verwees met een monofilament niet-resorbeerbare hechting.
|
binnen de eerste maand na voltooiing van de patiëntenwerving
|
|
Veilige afstand
Tijdsspanne: binnen 1 maand nadat de laatste patiënt in het onderzoek is opgenomen
|
Veilige afstand werd bedoeld als de afstand tussen de flaprand en de middellijn van 1 cm of meer.
|
binnen 1 maand nadat de laatste patiënt in het onderzoek is opgenomen
|
|
Corrigeer sluitingen buiten de middellijn
Tijdsspanne: binnen 1 maand na opname van de laatste patiënt in het onderzoek
|
Een juiste sluiting buiten de middellijn verwijst naar de incisielijnen en/of hoeken van de LV die niet gecentreerd zijn in en/of niet gekruist zijn over de middellijn of verder dan ten minste 1 centimeter naar de middellijn van de spleet tussen de billen.
|
binnen 1 maand na opname van de laatste patiënt in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MK-005-PS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .