Keskilinjan ulkopuoliset sulkemisvirheet toistumisen riskitekijänä Limbergin läpän jälkeen potilailla, joilla on pilonidal sinus
Virheellisen keskilinjan ulkopuolisen sulkemisen merkitys toistumistekijänä Limbergin läppärekonstruktiossa sacrococcygeal pilonidal sinusissa: monikeskus, sovitettu tapauskontrollitutkimus
Tausta. Limberg-läppä, yksi äskettäin suosituista keskilinjan ulkopuolisista sulkemistekniikoista, käytetään laajalti sacrococcygeal pilonidal poskionteloiden hoitoon; toistumista on kuitenkin edelleen havaittavissa.
Tavoite. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Limbergin läppärekonstruktioissa tehtyjen toistumisen ja keskilinjan ulkopuolisten sulkemisvirheiden suhdetta.
Design. Kolmessa osallistuvassa keskuksessa Turkissa tehtiin monikeskustutkimus.
Asetukset. Jokaisen sairaalan tietokannasta haettiin erikseen ja tunnistettiin kaikki potilaat, joilla oli tai ei uusiutumista ja joille tehtiin LF-leikkaus primaarisen SPS:n vuoksi tammikuusta 2008 heinäkuuhun 2015.
Potilaat. Tutkimukseen otettiin mukaan 60 potilasta, joilla oli uusiutuva sairaus (recurrent group, RG) ja 120 vastaavaa tapausta, joissa potilasta ei ollut uusiutumassa vähintään 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen (ei toistuva ryhmä, NRG).
Interventiot Tärkeimmät tulostoimenpiteet. Keskilinjan ulkopuolisen sulkemiskonseptin mukaan LF-rekonstruktiot luokiteltiin vääriin sulkimiin (tyyppi 1, 2 ja 3) ja oikeisiin sulkimiin (tyypit 4, 5 ja 6). Sitten kaksi ryhmää analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sacrococcygeal Pilonidal sinus (SPS) on yleinen sairaus, jonka arvioitu esiintyvyys on 1,1 % yhteisössä ja 9 % sotilailla. Pilonidal-sairaus on hiusten x voiman x ihon haavoittuvuuden funktio, Karydakisin artikkelissaan vuonna 1992 esittämä teoria ja karvatupen tukkeutuminen ja laajentuminen, Bascomin väite, ovat laajimmin hyväksytty selitys taudin etiopatogeneesille. Se on niin sairaus, että sen kultastandardin mukaisesta hoitomuodosta ei vieläkään ole selvää yksimielisyyttä, vaikka tutkimusta ja julkaisuja on paljon.
Viime aikoina on kuitenkin yleistynyt keskilinjan ulkopuolisia sulkemistekniikoita, joilla ompeleen linja sijoitetaan pois keskiviivasta, jotta uusiutumisriski on minimaalinen. Yksi näistä tekniikoista on romboidinen tai Limberg-läppä (LF), joka on laajalti suoritettu läppäleikkaus SPS:n hoitoon Turkissa. Kuitenkin uusiutumista voidaan nähdä laajan leikkauksen ja LF-rekonstruoinnin jälkeen; siksi LF-tekniikan onnistunut toteuttaminen sacrococcygeal alueella edellyttää hyvin tunnettuja läpän ominaisuuksia ja pakarahalkion ongelmallista anatomiaa.
On monia raportteja, jotka suosivat Limbergin läppää muihin nähden. Vaikka kirjoittajat myös suorittivat LF:ää potilailla, joilla on SPS hyväksyttävin tuloksin vuoteen 2008 asti, tämän päivämäärän jälkeen he siirsivät rutiinikirurgisen mieltymyksensä johonkin muuhun keskilinjan ulkopuoliseen sulkemistekniikkaan kosmeettisista syistä. Mutta yhä enemmän tapauksia on hoidettu laitoksessamme muualla suoritetun LF:n jälkeisten komplikaatioiden ja uusiutumisen vuoksi. Siksi kirjoittajat päättivät selvittää ongelman tekniset syyt ja riskitekijät virheelliseen läpän suunnitteluun liittyvien komplikaatioiden ja uusiutumisen välttämiseksi.
Kirjoittajat olettivat ensin, että virheellisten keskilinjan ulkopuolisten sulkemisten ja toistumisen välillä on yhteys potilailla, joille tehtiin LF-rekonstruktio primaarisen SPS:n vuoksi. Sitten he suunnittelivat tapauskontrollitutkimuksen tämän hypoteesin testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Turkki, 27090
- Mehmet Kaplan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 16 vuotta
- potilaille oli tehty LF-rekonstruktio primaarisen SPS:n vuoksi ilman uusiutumista ainakaan viimeisen 5 vuoden aikana
- potilaat, joilla on kliininen diagnoosi taudin uusiutumisesta primaarisen SPS:n vuoksi tehdyn LF-leikkauksen jälkeen
- potilaat tai hänen laillinen edustajansa antaa tietoisen suostumuksen haastatteluun ja tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 16 vuotta
- potilaille oli tehty muu leikkaus kuin LF primaarisen SPS:n vuoksi
- potilaat, joilla on kliininen sairaus toistuva uusiutuminen minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- potilaat, joiden uusiutuminen johtui muista syistä kuin oikeasta tai virheellisestä keskilinjan ulkopuolisesta sulkemisesta
- potilaat, joilla oli diabetes mellitus tai jotka käyttivät steroideja, joilla oli ihosairauksia, kuten hydradenitis suppurativa, olivat aiemmin saaneet fenolihoitoa, ja potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta tietoista suostumusta ja jotka eivät ole tavoitettavissa tai joilta on evätty haastattelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toistuva ryhmä
Potilaat, joilla oli kliinisesti vahvistettu sacrococcygeal pilonidal poskiontelon uusiutuminen Limbergin läppäleikkauksen jälkeen, olivat kelvollisia (recurrent group, RG).
Ne arvioitiin virheellisten keskilinjan ulkopuolisten sulkemisten varalta altistumismuuttujana.
|
Kirjoittajat tutkivat jokaisessa tutkimuskeskuksessa kaikki potilaat, joilla oli uusiutuva pilonidal sinus-sairaus Limbergin läppärekonstruoinnin jälkeen toistuvassa ryhmässä ja otettiin korkearesoluutioisia lähikuvia potilaiden sacrococcygeal-alueesta.
Nämä kuvat lähetettiin sitten kaikille tekijöille aaseille, jotta he päätyivät yhteiseen päätökseen luokitella virheellinen keskilinjan ulkopuolinen sulkemistekniikka ja mitata tarkasti läpän reunan ja keskiviivan välinen etäisyys rakossa.
Samaa arviointimenetelmää sovellettiin ei-toistuvan ryhmän potilaille.
Arviointien jälkeen kaikki potilaiden digitaaliset tiedot poistettiin pysyvästi.
Muut nimet:
|
|
Ei-toistuva ryhmä
Potilaat, joille tehtiin sama leikkaus tammikuusta 2008 heinäkuuhun 2015, mutta joilla ei ole ollut uusiutumista viiden vuoden seurantajakson aikana (non-recurrent group, NRG), hyväksyttiin kelpoisiksi.
Ne arvioitiin virheellisten keskilinjan ulkopuolisten sulkemisten varalta altistumismuuttujana.
|
Kirjoittajat tutkivat jokaisessa tutkimuskeskuksessa kaikki potilaat, joilla oli uusiutuva pilonidal sinus-sairaus Limbergin läppärekonstruoinnin jälkeen toistuvassa ryhmässä ja otettiin korkearesoluutioisia lähikuvia potilaiden sacrococcygeal-alueesta.
Nämä kuvat lähetettiin sitten kaikille tekijöille aaseille, jotta he päätyivät yhteiseen päätökseen luokitella virheellinen keskilinjan ulkopuolinen sulkemistekniikka ja mitata tarkasti läpän reunan ja keskiviivan välinen etäisyys rakossa.
Samaa arviointimenetelmää sovellettiin ei-toistuvan ryhmän potilaille.
Arviointien jälkeen kaikki potilaiden digitaaliset tiedot poistettiin pysyvästi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virheelliset keskilinjan ulkopuoliset sulkemiset
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen
|
Virheelliset keskilinjan ulkopuoliset sulkemiset, joihin viitataan LF:n leikkauslinjoihin ja/tai kulmiin, ovat keskiviivan sisällä ja/tai ylittävät keskiviivan tai olla lähempänä kuin 1 cm pakaroiden välisen halkeaman keskiviivaa.
|
1 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ompeletyyppi
Aikaikkuna: ensimmäisen kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä
|
Ompeletyyppiä kutsuttiin LF-ihon ompelutyypiksi.
Luokittelimme ommeltyypit kahteen luokkaan; i) jaksottaiset ompeleet monisäikeisillä tai yksisäikeisillä ompeleilla tai ihonitojalla, ii) jatkuvat tyyppiset ompeleet, joissa viitattiin ihonalaiseen ompeleeseen monofilamenttisella ei-imeytyvällä ompeleella.
|
ensimmäisen kuukauden kuluessa potilasrekrytoinnin päättymisestä
|
|
Turvallinen etäisyys
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa viimeisen tutkimukseen osallistuneen potilaan jälkeen
|
Turvaetäisyydeksi viitattiin läpän reunan ja keskiviivan väliseksi etäisyydeksi 1 cm tai enemmän.
|
kuukauden kuluessa viimeisen tutkimukseen osallistuneen potilaan jälkeen
|
|
Oikeat keskilinjan ulkopuoliset sulkemiset
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa viimeisen tutkimukseen osallistuneen potilaan jälkeen
|
Oikea keskilinjan ulkopuolinen sulkeminen, johon viitataan LF:n viillon viivoissa ja/tai kulmissa, ei ole keskiviivalla ja/tai ylittämättä keskiviivaa tai olla kauempana kuin 1 senttimetri pakaroiden välisen halkeaman keskiviivasta.
|
kuukauden kuluessa viimeisen tutkimukseen osallistuneen potilaan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK-005-PS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .