Ошибки закрытия вне срединной линии как фактор риска рецидива после лоскута Лимберга у пациентов с копчиковым синусом
Важность ошибочного закрытия вне срединной линии как фактора рецидива при реконструкции лоскутом Лимберга в копчиковом синусе крестцово-копчикового отдела: многоцентровое исследование случай-контроль
Фон. Лоскут Лимберга, одна из недавно получивших популярность методик закрытия вне срединной линии, широко применяется для лечения копчиково-копчикового синуса; однако рецидивы все еще можно увидеть.
Цель. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить взаимосвязь между рецидивами и ошибками закрытия вне срединной линии, допущенными при реконструкции лоскута Лимберга.
Дизайн. Многоцентровое исследование случай-контроль было проведено в трех участвующих центрах в Турции.
Настройки. Поиск в базе данных каждой больницы проводился отдельно, и были выявлены все пациенты с рецидивом и без него, перенесшие операцию ЛФ по поводу первичного СФС с января 2008 г. по июль 2015 г.
Пациенты. В исследование были включены 60 пациентов с рецидивом заболевания (группа рецидивов, RG) и 120 сопоставимых случаев пациентов без рецидивов в течение не менее 5 лет после операции (группа нерецидивов, NRG).
Вмешательства Основные показатели результатов. В соответствии с концепцией закрытия вне средней линии, реконструкции LF были классифицированы на неправильное закрытие (тип 1, 2 и 3) и правильное закрытие (тип 4, 5 и 6). Затем были проанализированы две группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крестцово-копчиковый копчиковый синус (SPS) является распространенным заболеванием с предполагаемой заболеваемостью 1,1% среди населения и 9% среди солдат. Пилонидальная болезнь является функцией волос х силы х уязвимости кожи, теория, сформулированная Каридакисом в его статье в 1992 г., и обструкция и увеличение волосяных фолликулов, по утверждению Bascom, являются наиболее общепринятым объяснением этиопатогенеза заболевания. Это такое заболевание, что до сих пор нет четкого консенсуса в отношении его золотого стандарта лечения, несмотря на множество исследований и публикаций.
Тем не менее, в последнее время популяризировались методы закрытия срединной линии, при которых линия шва располагается за средней линией, чтобы обеспечить минимальную вероятность рецидива. Одним из таких методов является ромбовидный лоскут, или лоскут Лимберга (LF), который широко применяется для лечения СФС в Турции. Тем не менее, рецидивы могут наблюдаться после широкого иссечения и реконструкции LF; поэтому для успешного выполнения техники ЛФ в крестцово-копчиковой области необходимы известные характеристики лоскута и проблематичная анатомия ягодичной щели.
Есть много сообщений, в которых предпочтение отдается лоскуту Лимберга другим. Хотя авторы также выполняли ЛФ у пациентов с СФС с приемлемыми результатами до 2008 г., после этой даты они изменили свои рутинные хирургические предпочтения на другую внесрединную технику закрытия по косметическим причинам. Но в наше учреждение поступает все больше случаев из-за осложнений и рецидивов после ЛФ, которую выполняли в другом месте. Поэтому авторы решили исследовать технические причины и факторы риска проблемы, чтобы избежать осложнений и рецидивов, связанных с неправильной конструкцией лоскута.
Авторы впервые выдвинули гипотезу о наличии связи между ошибочным закрытием вне срединной линии и рецидивом у пациентов, перенесших реконструкцию левого желудочка по поводу первичной СФС. Затем они разработали исследование случай-контроль, чтобы проверить эту гипотезу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Турция, 27090
- Mehmet Kaplan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 16 лет
- пациенты перенесли реконструкцию ЛЖ по поводу первичного СФС без рецидива как минимум в течение последних 5 лет
- пациенты с клиническим диагнозом рецидива заболевания после операции ЛФ, выполненной по поводу первичного СФС
- информированное согласие пациента или его законного представителя на проведение опроса и участие в исследовании.
Критерий исключения:
- возраст младше 16 лет
- пациенты перенесли операцию, отличную от ЛФ, по поводу первичного СФС
- пациенты с клиническим анамнезом множественных рецидивов заболевания после любого оперативного вмешательства
- пациенты, у которых был рецидив по причинам, отличным от правильного или ошибочного закрытия вне срединной линии
- пациенты с сахарным диабетом или принимающие стероиды, имеющие кожные заболевания, такие как гнойный гидраденит, ранее получавшие лечение фенолами, а также пациенты, которые отказались дать информированное согласие и которые не могут или им отказывают в проведении интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рекуррентная группа
Пациенты с клинически подтвержденным рецидивом копчиково-копчикового синуса после операции по Лимбергу подходили для исследования (группа рецидивов, РГ).
Их оценивали на предмет ошибочных закрытий вне срединной линии в качестве переменной воздействия.
|
Все пациенты с рецидивом копчикового хода после пластики лоскутом Лимберга в группе рецидивов были обследованы авторами в каждом исследовательском центре, и были сделаны снимки крестцово-копчиковой области пациентов крупным планом с высоким разрешением.
Затем эти фотографии были разосланы всем авторам для оценки и принятия коллективного решения о классификации ошибочной методики закрытия вне срединной линии и точном измерении расстояния между границей лоскута и средней линией в расщелине.
Тот же метод оценки был применен к пациентам в нерецидивной группе.
После завершения оценок все цифровые данные пациентов были безвозвратно удалены.
Другие имена:
|
|
Непериодическая группа
Пациенты, перенесшие ту же операцию с января 2008 г. по июль 2015 г., но не имевшие рецидива в течение пятилетнего периода наблюдения (группа нерецидива, NRG), были признаны подходящими.
Их оценивали на предмет ошибочных закрытий вне срединной линии в качестве переменной воздействия.
|
Все пациенты с рецидивом копчикового хода после пластики лоскутом Лимберга в группе рецидивов были обследованы авторами в каждом исследовательском центре, и были сделаны снимки крестцово-копчиковой области пациентов крупным планом с высоким разрешением.
Затем эти фотографии были разосланы всем авторам для оценки и принятия коллективного решения о классификации ошибочной методики закрытия вне срединной линии и точном измерении расстояния между границей лоскута и средней линией в расщелине.
Тот же метод оценки был применен к пациентам в нерецидивной группе.
После завершения оценок все цифровые данные пациентов были безвозвратно удалены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ошибочные закрытия вне срединной линии
Временное ограничение: в течение 1 месяца после включения последнего пациента в исследование
|
Ошибочное закрытие вне срединной линии, связанное с тем, что линии разреза и/или углы ЛФ расположены по центру и/или пересекают среднюю линию или находятся ближе, чем на 1 см к средней линии расщелины между ягодицами.
|
в течение 1 месяца после включения последнего пациента в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип шва
Временное ограничение: в течение первого месяца после завершения набора пациентов
|
Тип шва относили к типу кожного шва LF.
Мы разделили типы швов на две категории; i) швы прерывистого типа мультифиламентными или мононитями или кожными сшивателями, ii) непрерывного типа, который относится к подкожному шву монофиламентной нерассасывающейся нитью.
|
в течение первого месяца после завершения набора пациентов
|
|
Безопасное расстояние
Временное ограничение: в течение 1 месяца после последнего пациента, включенного в исследование
|
Безопасным расстоянием считалось расстояние между краем лоскута и средней линией, равное 1 см и более.
|
в течение 1 месяца после последнего пациента, включенного в исследование
|
|
Правильное закрытие вне средней линии
Временное ограничение: в течение 1 месяца после включения последнего пациента в исследование
|
Надлежащее закрытие вне средней линии, относящееся к линиям разрезов и/или углам ЛФ, не центрировано и/или не пересекает среднюю линию или находится дальше, чем по крайней мере, на 1 сантиметр от средней линии расщелины между ягодицами.
|
в течение 1 месяца после включения последнего пациента в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MK-005-PS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .