Errori di chiusura fuori linea mediana come fattore di rischio di recidiva a seguito di lembo di Limberg in pazienti con seno coccige
Importanza dell'errata chiusura fuori linea mediana come fattore di ricorrenza nella ricostruzione del lembo di Limberg nel seno pilonidale sacrococcigeo: uno studio multicentrico, caso-controllo abbinato
Sfondo. Il lembo di Limberg, una delle tecniche di chiusura fuori linea mediana recentemente rese popolari, è ampiamente eseguito per il trattamento del seno pilonidale sacrococcigeo; tuttavia, si possono ancora vedere le recidive.
Obbiettivo. Lo scopo di questo studio era di valutare la relazione tra recidiva ed errori di chiusura fuori linea mediana fatti nelle ricostruzioni del lembo di Limberg.
Progetto. Uno studio multicentrico caso-controllo è stato condotto in tre centri partecipanti in Turchia.
Impostazioni. Il database di ciascun ospedale è stato cercato separatamente e sono stati identificati tutti i pazienti con e senza recidiva sottoposti a chirurgia LF per SPS primaria da gennaio 2008 a luglio 2015.
Pazienti. Sessanta pazienti con malattia ricorrente (gruppo ricorrente, RG) e 120 casi abbinati di pazienti liberi da recidiva per almeno 5 anni dopo l'intervento chirurgico (gruppo non ricorrente, NRG) sono stati inclusi nello studio.
Interventi Principali misure di esito. Secondo il concetto di chiusura fuori linea mediana, le ricostruzioni LF sono state classificate in chiusure errate (tipo 1, 2 e 3) e chiusure corrette (tipo 4, 5 e 6). Quindi i due gruppi sono stati analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il seno pilonidale sacrococcigeo (SPS) è un disturbo comune con un'incidenza stimata dell'1,1% nella comunità e del 9% nei soldati. La malattia pilonidale è una funzione di capelli x forza x vulnerabilità della pelle, la teoria proposta da Karydakis nel suo articolo del 1992, e l'ostruzione e l'allargamento del follicolo pilifero, asserzione di Bascom sono la spiegazione più ampiamente accettata per l'etiopatogenesi della malattia. È una malattia tale che non c'è ancora un chiaro consenso riguardo alla sua modalità di trattamento gold standard, nonostante molte ricerche e pubblicazioni.
Tuttavia, recentemente sono state rese popolari le tecniche di chiusura fuori linea mediana, con le quali la linea di sutura è posizionata fuori dalla linea mediana per garantire una minima possibilità di recidiva. Una di queste tecniche è il lembo romboidale, o Limberg, (LF) che è un intervento chirurgico con lembo ampiamente eseguito per il trattamento della SPS in Turchia. Tuttavia, le recidive possono essere osservate dopo un'ampia escissione e ricostruzione del LF; pertanto, l'implementazione di successo della tecnica LF nell'area sacrococcigea richiede caratteristiche ben note del lembo e un'anatomia problematica della fessura glutea.
Ci sono molti rapporti che favoriscono il lembo di Limberg rispetto ad altri. Sebbene gli autori eseguissero anche LF in pazienti con SPS con risultati accettabili fino al 2008, successivamente hanno spostato la loro preferenza chirurgica di routine su un'altra tecnica di chiusura fuori linea mediana per ragioni estetiche dopo questa data. Ma sempre più casi sono stati somministrati al nostro istituto a causa delle complicazioni e delle recidive dopo LF che si è svolto altrove. Pertanto gli autori hanno deciso di indagare le ragioni tecniche ei fattori di rischio del problema per evitare complicazioni e recidive legate al design errato del lembo.
Gli autori hanno inizialmente ipotizzato che esista un'associazione tra chiusure errate fuori della linea mediana e recidiva nei pazienti sottoposti a ricostruzione del LF per SPS primario. Quindi hanno progettato uno studio caso-controllo per verificare questa ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tacchino, 27090
- Mehmet Kaplan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 16 anni
- i pazienti erano stati sottoposti a ricostruzione LF per SPS primario senza recidiva almeno negli ultimi 5 anni
- pazienti con diagnosi clinica di recidiva di malattia dopo chirurgia LF eseguita per SPS primaria
- pazienti o il suo rappresentante legale che dia il consenso informato per effettuare interviste e partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 16 anni
- i pazienti erano stati sottoposti a intervento chirurgico diverso da LF per SPS primario
- pazienti con storia clinica di recidive multiple della malattia dopo qualsiasi intervento chirurgico
- pazienti che hanno avuto una recidiva per motivi diversi dalla chiusura corretta o errata della linea mediana
- pazienti che avevano il diabete mellito o che usavano steroidi, avevano disturbi della pelle come l'idradenite suppurativa, avevano precedentemente ricevuto un trattamento con fenolo e pazienti che si sono rifiutati di dare il consenso informato e che non sono disponibili o hanno negato di fare un'intervista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo ricorrente
Erano ammissibili i pazienti con recidiva clinicamente confermata del seno pilonidale sacro-coccigeo dopo intervento chirurgico con lembo di Limberg (gruppo ricorrente, RG).
Sono stati valutati per errate chiusure fuori linea mediana come variabile di esposizione.
|
Tutti i pazienti con recidiva del seno pilonidale dopo la ricostruzione del lembo di Limberg nel gruppo ricorrente sono stati esaminati dagli autori in ciascun centro di studio e sono state scattate foto ravvicinate ad alta risoluzione dell'area sacrococcigea dei pazienti.
Queste foto sono state quindi inviate a tutti gli autori per valutare e raggiungere una decisione collettiva per classificare l'errata tecnica di chiusura fuori linea mediana e misurare con precisione la distanza tra il bordo del lembo e la linea mediana nella fessura.
Lo stesso metodo di valutazione è stato applicato ai pazienti nel gruppo non ricorrente.
Dopo il completamento delle valutazioni, tutti i dati digitali dei pazienti sono stati definitivamente cancellati.
Altri nomi:
|
|
Gruppo non ricorrente
I pazienti che hanno subito lo stesso intervento chirurgico da gennaio 2008 a luglio 2015 ma non hanno avuto recidiva nel periodo di follow-up di cinque anni (gruppo non ricorrente, NRG) sono stati ammessi.
Sono stati valutati per errate chiusure fuori linea mediana come variabile di esposizione.
|
Tutti i pazienti con recidiva del seno pilonidale dopo la ricostruzione del lembo di Limberg nel gruppo ricorrente sono stati esaminati dagli autori in ciascun centro di studio e sono state scattate foto ravvicinate ad alta risoluzione dell'area sacrococcigea dei pazienti.
Queste foto sono state quindi inviate a tutti gli autori per valutare e raggiungere una decisione collettiva per classificare l'errata tecnica di chiusura fuori linea mediana e misurare con precisione la distanza tra il bordo del lembo e la linea mediana nella fessura.
Lo stesso metodo di valutazione è stato applicato ai pazienti nel gruppo non ricorrente.
Dopo il completamento delle valutazioni, tutti i dati digitali dei pazienti sono stati definitivamente cancellati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
chiusure errate fuori linea mediana
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'ultimo paziente incluso nello studio
|
Errata chiusura fuori linea mediana riferita alle linee di incisione e/o agli angoli del LF centrati e/o incrociati rispetto alla linea mediana o più vicini di 1 cm alla linea mediana della fessura tra le natiche.
|
entro 1 mese dall'ultimo paziente incluso nello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tipo di sutura
Lasso di tempo: entro il primo mese dopo il completamento del reclutamento dei pazienti
|
Il tipo di sutura è stato riferito al tipo di sutura cutanea LF.
Abbiamo classificato i tipi di sutura in due categorie; i) punti di tipo intermittente con suture multifilamento o monofilamento o con suturatrici cutanee, ii) tipo continuo che si riferiva a punto sottocuticolare con sutura monofilamento non riassorbibile.
|
entro il primo mese dopo il completamento del reclutamento dei pazienti
|
|
Distanza di sicurezza
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'ultimo paziente incluso nello studio
|
La distanza di sicurezza è stata riferita alla distanza tra il bordo del lembo e la linea mediana di 1 cm o più.
|
entro 1 mese dall'ultimo paziente incluso nello studio
|
|
Correggere le chiusure fuori linea mediana
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'ultimo paziente incluso nello studio
|
La corretta chiusura fuori linea mediana riferita alle linee di incisione e/o agli angoli del LF non sono centrati e/o non attraversano la linea mediana o devono essere più distanti di almeno 1 centimetro dalla linea mediana della fessura tra le natiche.
|
entro 1 mese dall'ultimo paziente incluso nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK-005-PS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .