Błędy zamykania poza linią pośrodkową jako czynnik ryzyka nawrotu po płatku Limberga u pacjentów z zatoką włosową
Znaczenie błędnego zamknięcia poza linią pośrodkową jako czynnika nawrotu w rekonstrukcji płata Limberga w zatoce włosowo-krzyżowo-guzicznej: wieloośrodkowe badanie z dopasowaną grupą kontrolną
Tło. Płat Limberga, jedna z ostatnio spopularyzowanych technik zamykania poza linią pośrodkową, jest szeroko stosowany w leczeniu zatoki włosowo-krzyżowej; jednak nadal można zaobserwować nawroty.
Cel. Celem tego badania była ocena związku między nawrotami a błędami zamykania poza linią pośrodkową, popełnianymi podczas rekonstrukcji płata Limberga.
Projekt. Wieloośrodkowe badanie z dopasowaną grupą kontrolną przeprowadzono w trzech uczestniczących ośrodkach w Turcji.
Ustawienia. Baza danych każdego szpitala została przeszukana oddzielnie i zidentyfikowano wszystkich pacjentów z nawrotem i bez nawrotu, którzy przeszli operację LF z powodu pierwotnego SPS w okresie od stycznia 2008 do lipca 2015.
Pacjenci. Do badania włączono 60 pacjentów z nawrotem choroby (grupa nawracająca, RG) i 120 dopasowanych przypadków pacjentów bez nawrotu przez co najmniej 5 lat po operacji (grupa bez nawrotu, NRG).
Interwencje Główne miary wyniku. Zgodnie z koncepcją zamknięcia poza linią pośrodkową rekonstrukcje LF podzielono na zamknięcia nieprawidłowe (typ 1, 2 i 3) oraz prawidłowe (typ 4, 5 i 6). Następnie poddano analizie obie grupy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sacrococcygeal Pilonidal sinus (SPS) jest częstym schorzeniem, którego częstość szacuje się na 1,1% w społeczeństwie i 9% wśród żołnierzy. Choroba pilonidalna jest funkcją włosów x siły x podatności skóry, teoria zamierzona przez Karydakisa w jego artykule z 1992 roku, oraz niedrożność i powiększenie mieszków włosowych, twierdzenie Bascoma, są najszerzej akceptowanym wyjaśnieniem etiopatogenezy choroby. Jest to choroba na tyle duża, że mimo wielu badań i publikacji nadal nie ma jednoznacznego konsensusu co do złotego standardu jej leczenia.
Jednak ostatnio spopularyzowano techniki zamykania poza linią środkową, w których linia szwu jest umieszczona poza linią środkową, aby zapewnić minimalne ryzyko nawrotu. Jedną z tych technik jest płat romboidalny lub Limberga (LF), który jest szeroko wykonywaną operacją płatową w leczeniu SPS w Turcji. Jednak po szerokim wycięciu i rekonstrukcji LF można zaobserwować nawroty; dlatego pomyślne wdrożenie techniki LF w okolicy krzyżowo-guzicznej wymaga dobrze poznanej charakterystyki płata i problematycznej anatomii szczeliny pośladkowej.
Istnieje wiele raportów, które faworyzują klapę Limberga nad innymi. Chociaż autorzy do 2008 roku wykonywali również LF u pacjentów z SPS z akceptowalnymi wynikami, po tej dacie ze względów kosmetycznych zmienili swoje rutynowe preferencje chirurgiczne na inną technikę zamykania poza linią pośrodkową. Ale coraz więcej przypadków trafia do naszej instytucji z powodu powikłań i nawrotów po LF, które wykonywano gdzie indziej. Dlatego autorzy postanowili zbadać przyczyny techniczne i czynniki ryzyka problemu, aby uniknąć powikłań i nawrotów związanych z nieprawidłową konstrukcją płata.
Autorzy najpierw postawili hipotezę, że istnieje związek między błędnymi zamknięciami poza linią pośrodkową a nawrotami u pacjentów poddanych rekonstrukcji LF z powodu pierwotnego SPS. Następnie zaprojektowali badanie kliniczno-kontrolne, aby przetestować tę hipotezę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Indyk, 27090
- Mehmet Kaplan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 16 lat
- pacjenci byli poddawani rekonstrukcji LF z powodu pierwotnego SPS bez nawrotu co najmniej w ciągu ostatnich 5 lat
- pacjenci z klinicznym rozpoznaniem nawrotu choroby po operacji LF wykonanej z powodu pierwotnego SPS
- pacjentów lub ich przedstawiciela prawnego wyrażających świadomą zgodę na przeprowadzenie wywiadu i udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- wiek młodszy niż 16 lat
- pacjentów zostało poddanych operacji innej niż LF z powodu pierwotnego SPS
- pacjenci z wywiadem klinicznym wielokrotnego nawrotu choroby po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym
- pacjentów, u których doszło do nawrotu z przyczyn innych niż prawidłowe lub błędne zamknięcie poza linią pośrodkową
- pacjenci z cukrzycą lub stosujący sterydy, cierpiący na choroby skóry, takie jak ropne zapalenie hydradenitis, poddani wcześniej leczeniu fenolem oraz pacjenci, którzy odmówili wyrażenia świadomej zgody i którzy są niedostępni lub odmówiono im przeprowadzenia wywiadu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Powtarzająca się grupa
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym nawrotem zatoki pilonidalnej krzyżowo-guzicznej po operacji płata Limberga byli kwalifikowani (grupa nawracająca, RG).
Oceniono je pod kątem błędnych zamknięć poza linią środkową jako zmienną ekspozycji.
|
Wszyscy pacjenci z nawrotem choroby pilonidalnej zatoki po rekonstrukcji płata Limberga w grupie nawrotowej byli badani przez autorów w każdym ośrodku badawczym i wykonywali zdjęcia okolicy krzyżowo-guzicznej w wysokiej rozdzielczości.
Zdjęcia te zostały następnie wysłane do wszystkich autorów w celu oceny i podjęcia wspólnej decyzji o sklasyfikowaniu błędnej techniki zamykania poza linią pośrodkową i dokładnym zmierzeniu odległości między granicą płata a linią środkową w szczelinie.
Tę samą metodę oceny zastosowano w przypadku pacjentów z grupy nienawrotowej.
Po zakończeniu ocen wszystkie dane cyfrowe pacjentów zostały trwale usunięte.
Inne nazwy:
|
|
Grupa niepowtarzająca się
Pacjenci, którzy przeszli tę samą operację od stycznia 2008 do lipca 2015, ale nie mieli nawrotu w pięcioletnim okresie obserwacji (grupa jednorazowa, NRG), zostali zakwalifikowani.
Oceniono je pod kątem błędnych zamknięć poza linią środkową jako zmienną ekspozycji.
|
Wszyscy pacjenci z nawrotem choroby pilonidalnej zatoki po rekonstrukcji płata Limberga w grupie nawrotowej byli badani przez autorów w każdym ośrodku badawczym i wykonywali zdjęcia okolicy krzyżowo-guzicznej w wysokiej rozdzielczości.
Zdjęcia te zostały następnie wysłane do wszystkich autorów w celu oceny i podjęcia wspólnej decyzji o sklasyfikowaniu błędnej techniki zamykania poza linią pośrodkową i dokładnym zmierzeniu odległości między granicą płata a linią środkową w szczelinie.
Tę samą metodę oceny zastosowano w przypadku pacjentów z grupy nienawrotowej.
Po zakończeniu ocen wszystkie dane cyfrowe pacjentów zostały trwale usunięte.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
błędne zamknięcia poza linią środkową
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od ostatniego pacjenta włączonego do badania
|
Błędne zamknięcie poza linią środkową odnoszące się do linii nacięcia i/lub kątów LF jest wyśrodkowane i/lub przekracza linię środkową lub znajduje się bliżej niż 1 cm od linii środkowej szczeliny między pośladkami.
|
w ciągu 1 miesiąca od ostatniego pacjenta włączonego do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj szwu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszego miesiąca po zakończeniu rekrutacji pacjentów
|
Rodzaj szwu odniesiono do rodzaju szycia skóry LF.
Podzieliliśmy typy szwów na dwie kategorie; i) szwy typu przerywanego ze szwami wielowłókienkowymi lub monofilamentowymi lub staplerami skórnymi, ii) typu ciągłego, który odnosi się do szwu podnaskórkowego szwem monofilamentowym niewchłanialnym.
|
w ciągu pierwszego miesiąca po zakończeniu rekrutacji pacjentów
|
|
Bezpieczna odległość
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od ostatniego pacjenta włączonego do badania
|
Bezpieczną odległość określano jako odległość między brzegiem płata a linią środkową wynoszącą 1 cm lub więcej.
|
w ciągu 1 miesiąca od ostatniego pacjenta włączonego do badania
|
|
Prawidłowe zamknięcia poza linią środkową
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po włączeniu ostatniego pacjenta do badania
|
Prawidłowe zamknięcie poza linią środkową, w odniesieniu do linii nacięcia i/lub kątów LF nie jest wyśrodkowane i/lub nie przekracza linii środkowej lub znajduje się dalej niż co najmniej 1 centymetr od linii środkowej szczeliny między pośladkami.
|
w ciągu 1 miesiąca po włączeniu ostatniego pacjenta do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MK-005-PS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .