Errores de cierre fuera de la línea media como factor de riesgo de recurrencia tras colgajo de Limberg en pacientes con seno pilonidal
Importancia del cierre erróneo fuera de la línea media como factor de recurrencia en la reconstrucción con colgajo de Limberg en el seno pilonidal sacrococcígeo: un estudio multicéntrico de casos y controles emparejados
Fondo. El colgajo de Limberg, una de las técnicas de cierre fuera de la línea media recientemente popularizadas, se realiza ampliamente para el tratamiento del seno pilonidal sacrococcígeo; sin embargo, todavía se pueden ver recurrencias.
Objetivo. El objetivo de este estudio fue evaluar la relación entre la recurrencia y los errores de cierre fuera de la línea media en las reconstrucciones con colgajo de Limberg.
Diseño. Se realizó un estudio multicéntrico de casos y controles emparejados en tres centros participantes en Turquía.
Ajustes. Se buscó en la base de datos de cada hospital por separado y se identificaron todos los pacientes con y sin recurrencia que se sometieron a cirugía de LF por SPS primario desde enero de 2008 hasta julio de 2015.
Pacientes. Sesenta pacientes con enfermedad recurrente (grupo recurrente, RG) y 120 casos emparejados de pacientes sin recurrencia durante al menos 5 años después de la cirugía (grupo no recurrente, NRG) se incluyeron en el estudio.
Intervenciones Principales medidas de resultado. De acuerdo con el concepto de cierre fuera de la línea media, las reconstrucciones de LF se clasificaron en cierres incorrectos (Tipo 1, 2 y 3) y cierres correctos (tipo 4, 5 y 6). Luego se analizaron los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El seno pilonidal sacrococcígeo (SPS) es un trastorno frecuente con una incidencia estimada del 1,1 % en la comunidad y del 9 % en los soldados. La enfermedad pilonidal es una función del cabello x fuerza x vulnerabilidad de la piel, la teoría propuesta por Karydakis en su artículo de 1992, y la obstrucción y agrandamiento del folículo piloso, afirmación de Bascom, son la explicación más aceptada para la etiopatogenia de la enfermedad. Es una enfermedad tal que aún no existe un consenso claro con respecto a su modalidad de tratamiento estándar de oro, a pesar de muchas investigaciones y publicaciones.
Sin embargo, recientemente se han popularizado las técnicas de cierre fuera de la línea media, mediante las cuales la línea de sutura se coloca fuera de la línea media para garantizar una probabilidad mínima de recurrencia. Una de estas técnicas es el colgajo romboidal o de Limberg (LF), que es una cirugía de colgajo ampliamente realizada para el tratamiento del SPS en Turquía. Sin embargo, se pueden observar recurrencias después de una escisión amplia y reconstrucción de LF; por lo tanto, la implementación exitosa de la técnica LF en el área sacrococcígea requiere características bien conocidas del colgajo y la anatomía problemática de la hendidura glútea.
Hay muchos informes que favorecen el colgajo de Limberg sobre otros. Aunque los autores también solían realizar LF en pacientes con SPS con resultados aceptables hasta 2008, luego cambiaron su preferencia quirúrgica de rutina a otra técnica de cierre fuera de la línea media por razones estéticas después de esta fecha. Pero cada vez se administran más casos a nuestra institución debido a las complicaciones y recurrencias luego de LF que se realizan en otros lugares. Por lo tanto, los autores decidieron investigar las razones técnicas y los factores de riesgo del problema para evitar complicaciones y recurrencias relacionadas con el diseño incorrecto del colgajo.
Los autores primero plantearon la hipótesis de que existe una asociación entre los cierres erróneos fuera de la línea media y la recurrencia en pacientes sometidos a reconstrucción de LF por SPS primario. Luego diseñaron un estudio de casos y controles para probar esta hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Şehitkamil
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Gaziantep, Şehitkamil, Pavo, 27090
- Mehmet Kaplan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 16 años
- los pacientes habían sido sometidos a reconstrucción LF por SPS primario sin recurrencia al menos en los últimos 5 años
- pacientes con un diagnóstico clínico de recurrencia de la enfermedad después de una cirugía LF realizada para SPS primario
- pacientes o su representante legal dando su consentimiento informado para realizar la entrevista y participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 16 años
- los pacientes habían sido sometidos a una cirugía distinta de LF para SPS primario
- pacientes con historia clínica de recurrencia múltiple de la enfermedad después de cualquier procedimiento quirúrgico
- pacientes que tuvieron una recurrencia debido a razones distintas al cierre correcto o erróneo fuera de la línea media
- pacientes que tenían diabetes mellitus, o usaban esteroides, padecían trastornos de la piel como hidradenitis supurativa, habían recibido previamente tratamiento con fenol y pacientes que se negaron a dar su consentimiento informado y que no están disponibles o se les niega hacer una entrevista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Recurrente
Los pacientes con recurrencia clínicamente confirmada del seno pilonidal sacrococcígeo después de la cirugía con colgajo de Limberg fueron elegibles (grupo recurrente, RG).
Fueron evaluados por cierres erróneos fuera de la línea media como variable de exposición.
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Todos los pacientes con enfermedad recurrente del seno pilonidal después de la reconstrucción con colgajo de Limberg en el grupo recurrente fueron examinados por los autores en cada centro de estudio y se tomaron fotografías de primer plano de alta resolución del área sacrococcígea de los pacientes.
Estas fotos fueron luego enviadas a todos los autores para evaluar y llegar a una decisión colectiva para clasificar la técnica errónea de cierre fuera de la línea media y medir con precisión la distancia entre el borde del colgajo y la línea media en la hendidura.
Se aplicó el mismo método de evaluación a los pacientes del grupo no recurrente.
Tras la finalización de las evaluaciones, todos los datos digitales de los pacientes se eliminaron de forma permanente.
Otros nombres:
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Grupo no recurrente
Se aceptaron elegibles los pacientes que se sometieron a la misma cirugía desde enero de 2008 hasta julio de 2015 pero que no tuvieron recurrencia en el período de seguimiento de cinco años (grupo no recurrente, NRG).
Fueron evaluados por cierres erróneos fuera de la línea media como variable de exposición.
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Todos los pacientes con enfermedad recurrente del seno pilonidal después de la reconstrucción con colgajo de Limberg en el grupo recurrente fueron examinados por los autores en cada centro de estudio y se tomaron fotografías de primer plano de alta resolución del área sacrococcígea de los pacientes.
Estas fotos fueron luego enviadas a todos los autores para evaluar y llegar a una decisión colectiva para clasificar la técnica errónea de cierre fuera de la línea media y medir con precisión la distancia entre el borde del colgajo y la línea media en la hendidura.
Se aplicó el mismo método de evaluación a los pacientes del grupo no recurrente.
Tras la finalización de las evaluaciones, todos los datos digitales de los pacientes se eliminaron de forma permanente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cierres erróneos fuera de la línea media
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del último paciente incluido en el estudio
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Cierre erróneo fuera de la línea media referido a que las líneas de incisión y/o los ángulos del LF están centrados y/o cruzados en la línea media o están más cerca de 1 cm de la línea media de la hendidura entre las nalgas.
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dentro de 1 mes después del último paciente incluido en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de sutura
Periodo de tiempo: dentro del primer mes después de completar el reclutamiento de pacientes
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El tipo de sutura se refirió al tipo de sutura de piel LF.
Clasificamos los tipos de sutura en dos categorías; i) puntos de tipo intermitente con sutura multifilamento, monofilamento o con grapadoras de piel, ii) puntos de tipo continuo referidos a punto subcuticular con sutura monofilamento no reabsorbible.
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dentro del primer mes después de completar el reclutamiento de pacientes
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Distancia segura
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del último paciente incluido en el estudio
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La distancia segura se refirió a la distancia entre el borde del colgajo y la línea media de 1 cm o más.
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dentro de 1 mes después del último paciente incluido en el estudio
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Corregir cierres fuera de la línea media
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del último paciente incluido en el estudio
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El cierre adecuado fuera de la línea media se refiere a que las líneas de incisión y/o los ángulos del LF no están centrados en la línea media y/o no la cruzan, o están a más de 1 centímetro de la línea media de la hendidura entre las nalgas.
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dentro de 1 mes después del último paciente incluido en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MK-005-PS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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