Off-Midline-Verschlussfehler als Risikofaktor für ein Rezidiv nach Limberg-Lappenplastik bei Patienten mit Sinus pilonidalis
Bedeutung eines fehlerhaften Off-Midline-Verschlusses als Rezidivfaktor bei der Limberg-Lappenrekonstruktion im Sinus sacrococcygeus Pilonidal: eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie
Hintergrund. Der Limberg-Lappen, eine der kürzlich populär gewordenen Off-Midline-Verschlusstechniken, wird häufig zur Behandlung des Sinus sacrococcygeus pilonidalis durchgeführt; Rezidive sind jedoch immer noch zu sehen.
Zielsetzung. Das Ziel dieser Studie war es, die Beziehung zwischen Rezidiven und Off-Midline-Verschlussfehlern bei Limberg-Lappenrekonstruktionen zu bewerten.
Design. In drei teilnehmenden Zentren in der Türkei wurde eine multizentrische Matched-Case-Control-Studie durchgeführt.
Einstellungen. Die Datenbank jedes Krankenhauses wurde separat durchsucht und alle Patienten mit und ohne Rezidiv, die sich von Januar 2008 bis Juli 2015 einer LF-Operation wegen primärer SPS unterzogen, wurden identifiziert.
Patienten. Sechzig Patienten mit rezidivierender Erkrankung (rezidivierende Gruppe, RG) und 120 übereinstimmende Fälle von rezidivfreien Patienten für mindestens 5 Jahre nach der Operation (nicht rezidivierende Gruppe, NRG) wurden in die Studie aufgenommen.
Interventionen Hauptzielparameter. Nach dem Off-Midline-Closure-Konzept wurden LF-Rekonstruktionen in inkorrekte Verschlüsse (Typ 1, 2 und 3) und korrekte Verschlüsse (Typ 4, 5 und 6) eingeteilt. Dann wurden die beiden Gruppen analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sacrococcygeal Pilonidal Sinus (SPS) ist eine häufige Erkrankung mit einer geschätzten Inzidenz von 1,1 % in der Gemeinde und 9 % bei Soldaten. Pilonidal-Krankheit ist eine Funktion von Haar x Kraft x Verwundbarkeit der Haut, die von Karydakis in seinem Artikel von 1992 beabsichtigte Theorie, und Haarfollikelobstruktion und -vergrößerung, Behauptung von Bascom, sind die am weitesten akzeptierte Erklärung für die Ätiopathogenese der Krankheit. Es ist eine solche Krankheit, dass es trotz vieler Forschungen und Veröffentlichungen immer noch keinen klaren Konsens in Bezug auf ihre Goldstandard-Behandlungsmodalität gibt.
In letzter Zeit wurden jedoch Off-Midline-Verschlusstechniken populär, bei denen die Nahtlinie außerhalb der Mittellinie positioniert wird, um eine minimale Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens sicherzustellen. Eine dieser Techniken ist der Rhomboid- oder Limberg-Lappen (LF), der in der Türkei häufig zur Behandlung von SPS durchgeführt wird. Rezidive können jedoch nach breiter Exzision und LF-Rekonstruktion beobachtet werden; daher erfordert eine erfolgreiche Implementierung der LF-Technik im sacrococcygealen Bereich gut bekannte Eigenschaften des Lappens und die problematische Anatomie der Gesäßspalte.
Es gibt viele Berichte, die die Limberg-Klappe gegenüber anderen bevorzugen. Obwohl die Autoren bis 2008 auch LF bei Patienten mit SPS mit akzeptablen Ergebnissen durchführten, verlagerten sie ihre routinemäßige chirurgische Präferenz nach diesem Datum aus kosmetischen Gründen auf eine andere Off-Midline-Verschlusstechnik. Aufgrund der Komplikationen und Rezidive nach LF, die anderswo auftraten, wurden jedoch immer mehr Fälle in unserer Einrichtung behandelt. Daher entschieden sich die Autoren, die technischen Gründe und Risikofaktoren des Problems zu untersuchen, um Komplikationen und Wiederholungen im Zusammenhang mit dem falschen Lappendesign zu vermeiden.
Die Autoren stellten zunächst die Hypothese auf, dass es einen Zusammenhang zwischen fehlerhaften Off-Midline-Verschlüssen und Rezidiven bei Patienten gibt, die sich einer LF-Rekonstruktion wegen primärer SPS unterzogen haben. Dann entwarfen sie eine Fall-Kontroll-Studie, um diese Hypothese zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Truthahn, 27090
- Mehmet Kaplan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 16 Jahre
- Patienten hatten sich mindestens innerhalb der letzten 5 Jahre einer LF-Rekonstruktion wegen primärer SPS ohne Rezidiv unterzogen
- Patienten mit einer klinischen Diagnose eines Wiederauftretens der Krankheit nach einer LF-Operation, die wegen primärer SPS durchgeführt wurde
- Patienten oder ihre/seine gesetzlichen Vertreter, die ihre Einverständniserklärung zur Durchführung eines Interviews und zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 16 Jahren
- Patienten hatten sich einer anderen Operation als LF wegen primärer SPS unterzogen
- Patienten mit mehrfachem Wiederauftreten der Krankheit in der Vorgeschichte nach einem chirurgischen Eingriff
- Patienten, die aus anderen Gründen als einem korrekten oder fehlerhaften Off-Midline-Verschluss ein Rezidiv hatten
- Patienten, die an Diabetes mellitus litten oder Steroide einnahmen, an Hauterkrankungen wie Hydradenitis suppurativa litten, zuvor eine Phenolbehandlung erhalten hatten, und Patienten, die sich weigerten, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und denen ein Interview nicht möglich war oder die verweigert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Wiederkehrende Gruppe
Patienten mit klinisch bestätigtem Rezidiv des Sinus sacrococcygeus pilonidalis nach einer Limberg-Lappenoperation waren teilnahmeberechtigt (rezidivierende Gruppe, RG).
Sie wurden auf fehlerhafte Off-Midline-Verschlüsse als Expositionsvariable ausgewertet.
|
Alle Patienten mit rezidivierender Erkrankung des Sinus pilonidalis nach Limberg-Lappenrekonstruktion in der rezidivierenden Gruppe wurden von den Autoren in jedem Studienzentrum untersucht, und es wurden hochauflösende Nahaufnahmen des Sacrococcygeal-Bereichs der Patienten angefertigt.
Diese Fotos wurden dann an alle Autoren gesendet, um sie zu bewerten und eine gemeinsame Entscheidung zu treffen, um die fehlerhafte Off-Midline-Verschlusstechnik zu klassifizieren und den Abstand zwischen dem Lappenrand und der Mittellinie in der Spalte genau zu messen.
Dieselbe Bewertungsmethode wurde auf die Patienten in der nicht wiederkehrenden Gruppe angewendet.
Nach Abschluss der Assessments wurden alle digitalen Daten der Patienten endgültig gelöscht.
Andere Namen:
|
|
Einmalige Gruppe
Patienten, die sich von Januar 2008 bis Juli 2015 derselben Operation unterzogen hatten, aber in der fünfjährigen Nachbeobachtungszeit kein Rezidiv hatten (Non-Rezidiv-Gruppe, NRG), wurden als förderfähig akzeptiert.
Sie wurden auf fehlerhafte Off-Midline-Verschlüsse als Expositionsvariable ausgewertet.
|
Alle Patienten mit rezidivierender Erkrankung des Sinus pilonidalis nach Limberg-Lappenrekonstruktion in der rezidivierenden Gruppe wurden von den Autoren in jedem Studienzentrum untersucht, und es wurden hochauflösende Nahaufnahmen des Sacrococcygeal-Bereichs der Patienten angefertigt.
Diese Fotos wurden dann an alle Autoren gesendet, um sie zu bewerten und eine gemeinsame Entscheidung zu treffen, um die fehlerhafte Off-Midline-Verschlusstechnik zu klassifizieren und den Abstand zwischen dem Lappenrand und der Mittellinie in der Spalte genau zu messen.
Dieselbe Bewertungsmethode wurde auf die Patienten in der nicht wiederkehrenden Gruppe angewendet.
Nach Abschluss der Assessments wurden alle digitalen Daten der Patienten endgültig gelöscht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
fehlerhafte Off-Midline-Verschlüsse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie
|
Fehlerhafter Verschluss außerhalb der Mittellinie in Bezug auf die Schnittlinien und/oder Winkel des LF, die in der Mittellinie zentriert und/oder gekreuzt sind oder näher als 1 cm an der Mittellinie der Spalte zwischen den Gesäßbacken liegen.
|
innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahttyp
Zeitfenster: innerhalb des ersten Monats nach Abschluss der Patientenrekrutierung
|
Der Nahttyp wurde als LF-Hautnahttyp bezeichnet.
Wir haben Nahttypen in zwei Kategorien eingeteilt; i) Stiche vom intermittierenden Typ mit Multifilament- oder Monofilament-Nähten oder mit Hautklammern, ii) kontinuierliche Stiche, die sich auf subkutane Stiche mit einem nicht resorbierbaren Monofilament-Nahtmaterial beziehen.
|
innerhalb des ersten Monats nach Abschluss der Patientenrekrutierung
|
|
Sicherheitsabstand
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach dem letzten Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde
|
Als sicherer Abstand wurde der Abstand zwischen dem Lappenrand und der Mittellinie auf 1 cm oder mehr bezogen.
|
innerhalb von 1 Monat nach dem letzten Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde
|
|
Korrigieren Sie Off-Midline-Verschlüsse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie
|
Korrekter Verschluss außerhalb der Mittellinie bezogen auf die Schnittlinien und/oder Winkel des LF sind nicht in der Mittellinie zentriert und/oder kreuzen diese nicht oder müssen weiter als mindestens 1 cm von der Mittellinie der Spalte zwischen den Gesäßbacken entfernt sein.
|
innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MK-005-PS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .