Lukkefeil utenfor midtlinjen som en risikofaktor for tilbakefall etter limbergklaff hos pasienter med pilonidal sinus
Viktigheten av feilaktig lukking utenfor midtlinjen som en gjentaksfaktor i Limberg-klaffrekonstruksjon i sacrococcygeal pilonidal sinus: en multisenterstudie med matchet tilfellekontroll
Bakgrunn. Limberg flap, en av de nylig blitt populært off-midline lukketeknikker, er mye utført for behandling av sacrococcygeal pilonidal sinus; men gjentakelser kan fortsatt sees.
Objektiv. Målet med denne studien var å vurdere forholdet mellom tilbakefall og off-midline lukkingsfeil gjort i Limberg klaffrekonstruksjoner.
Design. En multisenterstudie med matchet case-kontroll ble utført i tre deltakende sentre i Tyrkia.
Innstillinger. Hvert sykehuss database ble søkt separat og alle pasienter med og uten residiv som gjennomgikk LF-operasjon for primær SPS fra januar 2008 til juli 2015 ble identifisert.
Pasienter. 60 pasienter med tilbakevendende sykdom (residivgruppe, RG) og 120 matchede tilfeller av residivfrie pasienter i minst 5 år etter operasjonen (ikke-residivgruppe, NRG) ble inkludert i studien.
Intervensjoner Hovedresultatmål. I henhold til off-midline lukkingskonseptet ble LF-rekonstruksjoner klassifisert i feil lukkinger (Type 1, 2 og 3) og korrekte lukkinger (type 4, 5 og 6). Deretter ble de to gruppene analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sacrococcygeal Pilonidal sinus (SPS) er en vanlig lidelse med estimert forekomst på 1,1 % i samfunnet og 9 % hos soldater. Pilonidal sykdom er en funksjon av hår x kraft x sårbarhet i huden, teorien som ble brukt av Karydakis i sin artikkel i 1992, og hårsekkobstruksjon og utvidelse, påstanden om Bascom er den mest aksepterte forklaringen på etio-patogenesen av sykdommen. Det er en slik sykdom at det fortsatt ikke er noen klar konsensus med hensyn til dens gullstandard behandlingsmodalitet, selv om det er mye forskning og publikasjoner.
Imidlertid har nylig off-midline lukkingsteknikker blitt populært, hvor suturlinjen er plassert utenfor midtlinjen for å sikre minimal sjanse for tilbakefall. En av disse teknikkene er rhomboid, eller Limberg, flap (LF) som er mye utført klaffkirurgi for behandling av SPS i Tyrkia. Imidlertid kan residiv ses etter bred eksisjon og LF-rekonstruksjon; derfor krever vellykket implementering av LF-teknikk i sacrococcygeal-området velkjente egenskaper ved klaffen og problematisk anatomi av gluteal-spalten.
Det er mange rapporter som favoriserer Limberg klaff fremfor andre. Selv om forfatterne også pleide å utføre LF hos pasienter med SPS med akseptable resultater frem til 2008, endret de sin rutinemessige kirurgiske preferanse til en annen off-midline lukketeknikk av kosmetiske årsaker etter denne datoen. Men stadig flere tilfeller er administrert til vår institusjon på grunn av komplikasjoner og tilbakefall etter LF som opptrådte andre steder. Derfor bestemte forfatterne seg for å undersøke de tekniske årsakene og risikofaktorene til problemet for å unngå komplikasjoner og gjentakelse knyttet til feil klaffdesign.
Forfatterne antok først at det er en assosiasjon mellom feilaktige lukkinger utenfor midtlinjen og tilbakefall hos pasienter som gjennomgikk LF-rekonstruksjon for primær SPS. Deretter utformet de en case-control studie for å teste denne hypotesen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Tyrkia, 27090
- Mehmet Kaplan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder eldre enn 16 år
- pasienter hadde blitt gjennomgått LF-rekonstruksjon for primær SPS uten tilbakefall i det minste i løpet av de siste 5 årene
- pasienter med en klinisk diagnose av sykdomsresidiv etter LF-operasjon utført for primær SPS
- pasienter eller hans/hennes juridiske representant som gir informert samtykke til å gjennomføre intervju og delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 16 år
- pasienter hadde blitt gjennomgått en annen operasjon enn LF for primær SPS
- pasienter med klinisk historie med gjentatte tilbakefall av sykdommen etter ethvert kirurgisk inngrep
- pasienter som hadde et tilbakefall på grunn av andre årsaker enn korrekt eller feilaktig lukking utenfor midtlinjen
- pasienter som hadde diabetes mellitus, eller som brukte steroider, hadde hudlidelser som hydradenitis suppurativa, tidligere hadde fått fenolbehandling, og pasienter som nektet å gi informert samtykke og som ikke er tilgjengelig eller nektet å foreta et intervju.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilbakevendende gruppe
Pasienter med klinisk bekreftet tilbakefall av sacrococcygeal pilonidal sinus etter Limberg klaffkirurgi var kvalifisert (residivgruppe, RG).
De ble evaluert for feilaktige lukkinger utenfor midtlinjen som en eksponeringsvariabel.
|
Alle pasienter med tilbakevendende pilonidal sinus-sykdom etter Limberg-klaffrekonstruksjon i den tilbakevendende gruppen ble undersøkt av forfatterne i hvert studiesenter og høyoppløselige nærbilder av pasientenes sacrococcygeale område ble tatt.
Disse bildene ble deretter sendt til alle forfattere for å vurdere og nå en kollektiv beslutning om å klassifisere den feilaktige off-midline lukkingsteknikken og nøyaktig måling av avstanden mellom flikkanten og midtlinjen i kløften.
Samme evalueringsmetode ble brukt på pasientene i en ikke-tilbakevendende gruppe.
Etter gjennomføring av vurderingene ble alle digitale data til pasientene slettet permanent.
Andre navn:
|
|
Engangsgruppe
Pasienter som gjennomgikk samme operasjon fra januar 2008 til juli 2015, men som ikke har hatt tilbakefall i den fem år lange oppfølgingsperioden (ikke-residivgruppe, NRG) ble akseptert kvalifisert.
De ble evaluert for feilaktige lukkinger utenfor midtlinjen som en eksponeringsvariabel.
|
Alle pasienter med tilbakevendende pilonidal sinus-sykdom etter Limberg-klaffrekonstruksjon i den tilbakevendende gruppen ble undersøkt av forfatterne i hvert studiesenter og høyoppløselige nærbilder av pasientenes sacrococcygeale område ble tatt.
Disse bildene ble deretter sendt til alle forfattere for å vurdere og nå en kollektiv beslutning om å klassifisere den feilaktige off-midline lukkingsteknikken og nøyaktig måling av avstanden mellom flikkanten og midtlinjen i kløften.
Samme evalueringsmetode ble brukt på pasientene i en ikke-tilbakevendende gruppe.
Etter gjennomføring av vurderingene ble alle digitale data til pasientene slettet permanent.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feilaktige stenginger utenfor midtlinjen
Tidsramme: innen 1 måned etter siste pasient inkludert i studien
|
Feilaktig lukking utenfor midtlinjen referert til snittlinjene og/eller vinklene til LF er sentrert i og/eller krysset midtlinjen eller for å være nærmere enn 1 cm til midtlinjen av kløften mellom baken.
|
innen 1 måned etter siste pasient inkludert i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suturtype
Tidsramme: innen den første måneden etter gjennomført pasientrekruttering
|
Suturtype ble referert til LF hudsuturtype.
Vi klassifiserte suturtyper i to kategorier; i) intermitterende sting med multifilament- eller monofilamentsuturer eller med hudstiftere, ii) kontinuerlig type som refererte til subkutikulær sting med en monofilament ikke-absorberbar sutur.
|
innen den første måneden etter gjennomført pasientrekruttering
|
|
Trygg avstand
Tidsramme: innen 1 måned etter siste pasient inkludert i studien
|
Sikker avstand ble henvist til at avstanden mellom flikkanten og midtlinjen skulle være 1 cm eller mer.
|
innen 1 måned etter siste pasient inkludert i studien
|
|
Korriger stenginger utenfor midtlinjen
Tidsramme: innen 1 måned etter siste pasient inkludert i studien
|
Riktig off-midline lukking referert til snittlinjene og/eller vinklene til LF er ikke sentrert i og/eller ikke krysset midtlinjen eller skal være lenger enn minst 1 centimeter til midtlinjen av kløften mellom baken.
|
innen 1 måned etter siste pasient inkludert i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MK-005-PS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .