Chyby uzávěru mimo středovou linii jako rizikový faktor pro recidivu po Limbergově laloku u pacientů s pilonidálním sinusem
Význam chybného off-midline uzávěru jako faktor recidivy při rekonstrukci Limbergova laloku v sacrococcygeal pilonidal sinus: multicentrická studie se sladěným případem a kontrolou
Pozadí. Limbergův lalok, jedna z nedávno popularizovaných technik uzavírání mimo střední linii, se široce používá pro léčbu sacrococcygeal pilonidálního sinu; stále však lze pozorovat recidivy.
Objektivní. Cílem této studie bylo posoudit vztah mezi recidivou a off-midline chybami uzávěru, ke kterým došlo při rekonstrukcích Limbergova laloku.
Design. Ve třech zúčastněných centrech v Turecku byla provedena multicentrická studie s odpovídajícím případem a kontrolou.
Nastavení. Databáze každé nemocnice byla prohledávána samostatně a byli identifikováni všichni pacienti s recidivou i bez ní, kteří podstoupili operaci LF pro primární SPS od ledna 2008 do července 2015.
Pacienti. Do studie bylo zahrnuto 60 pacientů s recidivujícím onemocněním (recidivující skupina, RG) a 120 odpovídajících případů pacientů bez recidivy po dobu alespoň 5 let po operaci (nerecidivující skupina, NRG).
Intervence Hlavní výsledná opatření. Podle konceptu off-midline uzávěru byly rekonstrukce LF klasifikovány na nesprávné uzávěry (typ 1, 2 a 3) a správné uzávěry (typ 4, 5 a 6). Poté byly obě skupiny analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sacrococcygeal Pilonidal sinus (SPS) je časté onemocnění s odhadovaným výskytem 1,1 % v komunitě a 9 % u vojáků. Pilonidální onemocnění je funkcí vlasu x síly x zranitelnosti kůže, teorie, kterou zamýšlel Karydakis ve svém článku z roku 1992, a obstrukce a zvětšení vlasových folikulů, tvrzení Bascoma, jsou nejrozšířenějším vysvětlením etiopatogeneze onemocnění. Je to taková nemoc, že stále neexistuje jasný konsensus, pokud jde o její zlatý standard léčebné modality, i když existuje mnoho výzkumů a publikací.
V poslední době se však popularizují techniky uzavírání mimo střední čáru, kdy je linie stehu umístěna mimo střední linii, aby se zajistila minimální šance na recidivu. Jednou z těchto technik je kosočtvercová nebo Limbergova chlopeň (LF), která se v Turecku široce provádí při léčbě SPS. Po široké excizi a rekonstrukci LF však lze pozorovat recidivy; proto úspěšná implementace LF techniky v sakrokokcygeální oblasti vyžaduje dobře známé charakteristiky laloku a problematickou anatomii gluteální štěrbiny.
Existuje mnoho zpráv, které upřednostňují klapku Limberg před ostatními. Přestože autoři do roku 2008 také prováděli LF u pacientů se SPS s přijatelnými výsledky, poté po tomto datu přesunuli svou rutinní chirurgickou preferenci na jinou off-midline uzavírací techniku z kosmetických důvodů. Ale stále více případů se dostalo do našeho ústavu kvůli komplikacím a recidivám po LF, které byly provedeny jinde. Proto se autoři rozhodli prozkoumat technické příčiny a rizikové faktory problému, aby se předešlo komplikacím a recidivám souvisejícím s nesprávným designem chlopní.
Autoři nejprve předpokládali, že existuje souvislost mezi chybnými off-midline uzávěry a recidivou u pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci LF pro primární SPS. Poté navrhli případovou kontrolní studii, aby ověřili tuto hypotézu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27090
- Mehmet Kaplan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk starší 16 let
- pacienti podstoupili rekonstrukci LF pro primární SPS bez recidivy alespoň za posledních 5 let
- pacientů s klinickou diagnózou recidivy onemocnění po operaci LF provedené pro primární SPS
- pacientů nebo jejich zákonného zástupce, kteří dávají informovaný souhlas s provedením rozhovoru a účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 16 let
- pacienti podstoupili jinou operaci než LF pro primární SPS
- pacientů s klinickou anamnézou mnohočetné recidivy onemocnění po jakémkoli chirurgickém výkonu
- pacienti, u kterých došlo k recidivě z jiných důvodů, než je správný nebo chybný off-midline uzávěr
- pacienti, kteří měli diabetes mellitus nebo užívali steroidy, měli kožní onemocnění, jako je hydradenitis suppurativa, byli dříve léčeni fenolem, a pacienti, kteří odmítli dát informovaný souhlas a kteří nejsou k dispozici nebo jim bylo odepřeno provést rozhovor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opakující se skupina
Pacienti s klinicky potvrzenou recidivou sacrococcygeálního pilonidálního sinu po operaci Limbergova laloku byli vhodní (recidivující skupina, RG).
Jako proměnná expozice byly vyhodnoceny na chybné uzavření mimo střed.
|
Všichni pacienti s rekurentním onemocněním pilonidálního sinu po rekonstrukci Limbergova laloku v recidivující skupině byli autoři vyšetřeni v každém studijním centru a byly pořízeny detailní fotografie sakrokokcygeální oblasti pacientů s vysokým rozlišením.
Tyto fotografie byly poté zaslány všem autorům, aby je zhodnotili a dospěli ke společnému rozhodnutí klasifikovat chybnou mimostředovou uzavírací techniku a přesně změřit vzdálenost mezi okrajem chlopně a střední čárou v štěrbině.
Stejná metoda hodnocení byla aplikována na pacienty v nerecidivující skupině.
Po dokončení hodnocení byla všechna digitální data pacientů trvale smazána.
Ostatní jména:
|
|
Neopakovatelná skupina
Pacienti, kteří podstoupili stejnou operaci od ledna 2008 do července 2015, ale neměli recidivu v pětiletém období sledování (nonrecidivující skupina, NRG), byli přijati jako způsobilí.
Jako proměnná expozice byly vyhodnoceny na chybné uzavření mimo střed.
|
Všichni pacienti s rekurentním onemocněním pilonidálního sinu po rekonstrukci Limbergova laloku v recidivující skupině byli autoři vyšetřeni v každém studijním centru a byly pořízeny detailní fotografie sakrokokcygeální oblasti pacientů s vysokým rozlišením.
Tyto fotografie byly poté zaslány všem autorům, aby je zhodnotili a dospěli ke společnému rozhodnutí klasifikovat chybnou mimostředovou uzavírací techniku a přesně změřit vzdálenost mezi okrajem chlopně a střední čárou v štěrbině.
Stejná metoda hodnocení byla aplikována na pacienty v nerecidivující skupině.
Po dokončení hodnocení byla všechna digitální data pacientů trvale smazána.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chybné off-midline uzávěry
Časové okno: do 1 měsíce od posledního pacienta zařazeného do studie
|
Chybné uzavření mimo středovou linii vztahující se k liniím incize a/nebo úhlům LF jsou vystředěny a/nebo překračují střední čáru nebo jsou blíže než 1 cm ke střední čáře štěrbiny mezi hýžděmi.
|
do 1 měsíce od posledního pacienta zařazeného do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ stehu
Časové okno: během prvního měsíce po dokončení náboru pacientů
|
Typ sutury byl označován jako typ kožní sutury LF.
Rozdělili jsme typy stehů do dvou kategorií; i) stehy intermitentního typu s multifilamentními nebo monofilními stehy nebo s kožními staplery, ii) kontinuálního typu, který odkazoval na subkutikulární steh s monofilamentním nevstřebatelným stehem.
|
během prvního měsíce po dokončení náboru pacientů
|
|
Bezpečná vzdálenost
Časové okno: do 1 měsíce od posledního pacienta zařazeného do studie
|
Bezpečnou vzdáleností byla vzdálenost mezi okrajem chlopně a středovou čarou 1 cm nebo více.
|
do 1 měsíce od posledního pacienta zařazeného do studie
|
|
Opravte uzávěry mimo střed
Časové okno: do 1 měsíce po zařazení posledního pacienta do studie
|
Správné uzavření mimo středovou linii ve vztahu k liniím incize a/nebo úhlům LF nejsou vystředěny a/nebo nepřekračují střední čáru nebo nejsou dále než alespoň 1 centimetr ke střední čáře štěrbiny mezi hýžděmi.
|
do 1 měsíce po zařazení posledního pacienta do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MK-005-PS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .