Pilonidal Sinus 환자에서 Limberg Flap 후 재발의 위험인자로서 Off-midline Closure Errors
Sacrococcygeal Pilonidal Sinus의 Limberg Flap 재건술에서 재발 요인으로서 잘못된 Off-midline 폐쇄의 중요성: 다기관 일치 사례 대조 연구
배경. 최근 대중화되고 있는 정중선 폐쇄 기법 중 하나인 Limberg flap은 sacrococcygeal pilonidal sinus의 치료를 위해 널리 시행되고 있습니다. 그러나 재발은 여전히 볼 수 있습니다.
목적. 이 연구의 목적은 Limberg 피판 재건술에서 재발과 정중선 폐쇄 오류 사이의 관계를 평가하는 것이었습니다.
설계. 터키의 3개 참여 센터에서 다기관 일치 사례 제어 연구가 수행되었습니다.
설정. 각 병원의 데이터베이스를 별도로 검색하여 2008년 1월부터 2015년 7월까지 원발성 SPS로 LF 수술을 받은 재발 유무에 관계없이 모든 환자를 확인하였다.
환자. 재발성 질환 환자 60명(재발성 그룹, RG)과 수술 후 최소 5년 동안 재발이 없는 환자 120명(비재발성 그룹, NRG)이 연구에 포함되었습니다.
개입 주요 결과 측정. 정중선 폐쇄 개념에 따라 LF 재건은 잘못된 폐쇄(유형 1, 2 및 3)와 올바른 폐쇄(유형 4, 5 및 6)로 분류되었습니다. 그런 다음 두 그룹을 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
Sacrococcygeal Pilonidal sinus (SPS)는 지역 사회에서 1.1%, 군인에서 9%의 발병률을 보이는 흔한 장애입니다. 모모병은 1992년 Karydakis가 그의 논문에서 목적한 이론인 모발 x 힘 x 피부의 취약성의 함수이며, 모낭 폐쇄 및 확대, Bascom의 주장은 질병의 병인에 대해 가장 널리 받아들여지는 설명입니다. 많은 연구와 출판물에도 불구하고 표준 치료법에 대한 명확한 합의가 아직 없는 질병입니다.
그러나 최근에는 봉합선을 정중선 바깥쪽에 위치시켜 재발 가능성을 최소화하는 오프 정중선 봉합술이 대중화되고 있다. 이러한 기술 중 하나는 터키에서 SPS 치료를 위해 널리 수행되는 플랩 수술인 능형 또는 림버그 플랩(LF)입니다. 그러나 광범위한 절제 및 LF 재건 후에 재발을 볼 수 있습니다. 따라서 sacrococcygeal 영역에서 LF 기술을 성공적으로 구현하려면 플랩의 잘 알려진 특성과 둔부 틈의 문제가 있는 해부학이 필요합니다.
다른 것보다 Limberg 플랩을 선호하는 많은 보고서가 있습니다. 저자는 또한 2008년까지 SPS 환자에게 LF를 수행하여 허용 가능한 결과를 얻었지만 이 날짜 이후에는 미용상의 이유로 일상적인 수술 선호도를 다른 정중선 폐쇄 기술로 전환했습니다. 그러나 다른 곳에서 수행한 LF 후 합병증 및 재발로 인해 점점 더 많은 사례가 우리 기관에 투여되었습니다. 따라서 저자들은 잘못된 피판 디자인과 관련된 합병증 및 재발을 피하기 위해 문제의 기술적 이유와 위험 요소를 조사하기로 결정했습니다.
저자는 먼저 일차 SPS에 대한 LF 재건술을 받은 환자의 잘못된 정중선 폐쇄와 재발 사이에 연관성이 있다는 가설을 세웠습니다. 그런 다음 그들은 이 가설을 테스트하기 위해 환자-대조군 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Şehitkamil
-
Gaziantep, Şehitkamil, 칠면조, 27090
- Mehmet Kaplan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 환자는 적어도 지난 5년 이내에 재발 없이 일차 SPS에 대해 LF 재건술을 받았습니다.
- 1차 SPS를 위해 수행된 LF 수술 후 질병 재발의 임상 진단을 받은 환자
- 면담 및 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자 또는 그의 법정 대리인.
제외 기준:
- 16세 미만
- 환자는 기본 SPS에 대해 LF 이외의 수술을 받았습니다.
- 수술 후 질병의 다발성 재발의 임상 병력이 있는 환자
- 정확하거나 잘못된 정중선 폐쇄 이외의 이유로 재발한 환자
- 당뇨병이 있거나 스테로이드를 사용하는 환자, 화농땀샘염과 같은 피부 질환이 있는 환자, 이전에 페놀 치료를 받은 적이 있는 환자, 정보에 입각한 동의를 거부하고 인터뷰를 할 수 없거나 거부된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
반복 그룹
Limberg 플랩 수술 후 sacrococcygeal pilonidal sinus의 재발이 임상적으로 확인된 환자가 적합했습니다(재발성 그룹, RG).
그들은 노출 변수로서 잘못된 중간 라인 폐쇄에 대해 평가되었습니다.
|
재발군에서 림버그 피판 재건술 후 모낭동 재발성 질환이 있는 모든 환자를 각 연구 센터의 저자가 검사하고 환자의 천골미골 부위의 고해상도 클로즈업 사진을 촬영했습니다.
그런 다음 이 사진을 모든 저자에게 보내어 잘못된 정중선 폐쇄 기술을 분류하고 갈라진 틈의 정중선과 플랩 경계 사이의 거리를 정확하게 측정하기 위한 집단적 결정에 도달했습니다.
재발하지 않는 그룹의 환자들에게도 동일한 평가 방법이 적용되었습니다.
평가가 완료된 후 환자의 모든 디지털 데이터는 영구적으로 삭제되었습니다.
다른 이름들:
|
|
비반복 그룹
2008년 1월부터 2015년 7월까지 동일한 수술을 받았으나 5년 추시 기간 동안 재발이 없는 환자(비재발군, NRG)를 대상으로 하였다.
그들은 노출 변수로서 잘못된 중간 라인 폐쇄에 대해 평가되었습니다.
|
재발군에서 림버그 피판 재건술 후 모낭동 재발성 질환이 있는 모든 환자를 각 연구 센터의 저자가 검사하고 환자의 천골미골 부위의 고해상도 클로즈업 사진을 촬영했습니다.
그런 다음 이 사진을 모든 저자에게 보내어 잘못된 정중선 폐쇄 기술을 분류하고 갈라진 틈의 정중선과 플랩 경계 사이의 거리를 정확하게 측정하기 위한 집단적 결정에 도달했습니다.
재발하지 않는 그룹의 환자들에게도 동일한 평가 방법이 적용되었습니다.
평가가 완료된 후 환자의 모든 디지털 데이터는 영구적으로 삭제되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잘못된 중간 라인 폐쇄
기간: 마지막 환자가 연구에 포함된 후 1개월 이내
|
LF의 절개선 및/또는 각도에 대한 잘못된 정중선 폐쇄는 정중선을 중심으로 및/또는 교차하거나 엉덩이 사이 틈의 정중선에 1cm보다 가깝습니다.
|
마지막 환자가 연구에 포함된 후 1개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
봉합 유형
기간: 환자 모집 완료 후 1개월 이내
|
봉합 유형은 LF 피부 봉합 유형이라고 하였다.
봉합사 유형을 두 가지 범주로 분류했습니다. i) 멀티필라멘트 또는 모노필라멘트 봉합사 또는 스킨 스테이플러를 사용한 간헐적 유형 봉합, ii) 모노필라멘트 비흡수성 봉합사를 사용한 피하 봉합을 지칭하는 연속 유형.
|
환자 모집 완료 후 1개월 이내
|
|
안전한 거리
기간: 마지막 환자가 연구에 포함된 후 1개월 이내
|
안전 거리는 플랩 경계선과 정중선 사이의 거리가 1cm 이상인 것으로 간주했습니다.
|
마지막 환자가 연구에 포함된 후 1개월 이내
|
|
오프 미드라인 폐쇄 수정
기간: 마지막 환자가 연구에 포함된 후 1개월 이내
|
LF의 절개선 및/또는 각도와 관련하여 정중선을 벗어난 적절한 봉합이 중앙에 있지 않거나 정중선을 가로지르거나 엉덩이 사이 갈라진 틈의 정중선에서 최소 1cm 이상 떨어져 있지 않아야 합니다.
|
마지막 환자가 연구에 포함된 후 1개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .