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1 型糖尿病 (T1DM) 患者における Mylan のインスリン Glargine および Lantus® の安全性と有効性を評価するための延長試験

2022年3月1日 更新者：Mylan Inc.

1型糖尿病患者におけるマイランのインスリングラルギンとランタス®の有効性と安全性を比較する非盲検、無作為化、多施設、並行群間臨床試験：延長試験

この延長試験の目的は、1型糖尿病患者におけるマイランのインスリングラルギンとランタス®の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 型糖尿病患者を対象としたこの多施設非盲検ランダム化臨床延長試験では、Mylan のインスリン グラルギンと Lantus® の安全性と有効性が評価されます。

Mylan Glargine 3001 研究の Lantus® 治療群に無作為に割り付けられ、Lantus® での 52 週間の治療期間を完了した、American Diabetes Association 2014 基準に従って T1DM の診断が確立された患者は、次のスクリーニングを受ける資格があります。 MYL-1501D-3003 試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Mylan Investigator Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
        • Mylan Investigator Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Mylan Investigator Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Mylan Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Mylan Investigator Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Mylan Investigator Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301
        • Mylan Investigator Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Mylan Investigator Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Mylan Investigator Site
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Mylan Investigator Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Mylan Investigator Site
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Mylan Investigator Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Mylan Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Mylan Investigator Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Mylan Investigator Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Mylan Investigator Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Mylan Investigator Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Mylan Investigator Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Mylan Investigator Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Mylan Investigator Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mylan Investigator Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • Mylan Investigator Site
  • エストニア
      • Parnu、エストニア、80018
        • Mylan Investigator Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Mylan Investigator Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Mylan Investigator Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • Mylan Investigator Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Mylan Investigator Site.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Mylan Investigator Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Mylan Investigator Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Mylan Investigator Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、82107
        • Mylan Investigator Site
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Mylan Investigator Site
      • Dolny Kubin、スロバキア、02601
        • Mylan Investigator Site
      • Levice、スロバキア、93401
        • Mylan Investigator Site
      • Lubochna、スロバキア、03491
        • Mylan Investigator Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 02
        • Mylan Investigator Site
      • Prievidza、スロバキア、97101
        • Mylan Investigator Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97901
        • Mylan Investigator Site
      • Sturovo、スロバキア、94301
        • Mylan Investigator Site
      • Trebisov、スロバキア、07501
        • Mylan Investigator Site
      • Zilina、スロバキア、01001
        • Mylan Investigator Site
  • チェコ
      • Brno Bohunice、チェコ、625 00
        • Mylan Investigator Site
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 01
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Mylan Investigator Site
      • Praha、チェコ、120 00
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Mylan Investigator Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20173
        • Mylan Investigator Site
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Mylan Investigator Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • Mylan Investigator Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Munster、Nordrhein Westfalen、ドイツ、48145
        • Mylan Investigator Site
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmolsen、Sachsen Anhalt、ドイツ、06679
        • Mylan Investigator Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Mylan Investigator Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Mylan Investigator Site
      • Letavertes、ハンガリー、4281
        • Mylan Investigator Site
      • Miskolc、ハンガリー、3530
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6722
        • Mylan Investigator Site
  • ラトビア
      • Limbazi、ラトビア、LV-4001
        • Mylan Investigator Site
      • Ogre、ラトビア、LV-5001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga、ラトビア、LV-1011
        • Mylan Investigator Site
      • Riga、ラトビア、LV-1050
        • Mylan Investigator Site
      • Sigulda、ラトビア、LV-2150
        • Mylan Investigator Site
      • Talsi、ラトビア、LV-3200
        • Mylan Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. MYL-GAI-3001試験の52週間の治療期間（MYL-GAI-3001試験完了時の年齢に関係なく）を完了し、その試験でLantus®に割り当てられた患者。
  2. 患者またはその法定代理人は、プロトコル固有の手順を開始する前に、書面で署名したインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  3. -患者は、拡張研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで遵守します。これには、8ポイントの自己モニタリング血糖、指示どおりの患者日誌記録の完成、および推奨される食事および運動計画の遵守が含まれます。 .

  4. 以下に適合する女性患者：

    • 妊娠の可能性のある女性患者は、経口避妊薬または他の2つの許容される避妊方法（例：子宮内器具とコンドーム、殺精子ジェルとコンドーム、横隔膜とコンドームなど）を無作為化の時点から研究全体を通して使用している必要があります。
    • 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
    • -閉経後の女性は、MYL-GAI-3001研究に含める前に少なくとも1年間月経出血がなかったに違いありません。
    • 外科的滅菌を報告する女性患者は、MYL-GAI-3001 研究に含める前に、少なくとも 6 か月前に手術を受けていなければなりません。
    • 出産の可能性のあるすべての女性患者は、ベースライン時（0週目）および活動スケジュールに従って各クリニック訪問時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
    • 女性患者に精管切除を受けた男性パートナーがいる場合、精管切除は MYL-GAI-3001 試験に含める 6 か月以上前に行われている必要があります。

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、患者を治験への参加による許容できないリスクにさらす病状または疾患の病歴または存在。
  2. -臨床的に重要な（すなわち、治験責任医師によると、インスリン投与量要件を変更するのに十分なほど重要な）急性細菌、ウイルス、または真菌の全身性感染症の病歴 MYL- 1501D-3003 延長試験
  3. 延長試験期間中に別の治験薬の投与が予定されている患者
  4. -延長研究期間中に計画された入院を必要とする主要な選択的手術。
  5. 1.5 U/kg/日以上のインスリン (基礎 + 食後) を必要とするものとして定義される中等度のインスリン抵抗性 (U/kg/日のランタス®または IU/kg/日のマイランのインスリン グラルギン)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイランのインスリン グラルギン
患者は、マイラン インスリン グラルギンまたはランタス®のいずれかを皮下に 1 日 1 回リスプロと組み合わせて投与され、合計 36 週間、標準治療に従って血糖測定値に基づいて滴定されます。 ) 週ごと。
薬：マイランのインスリン グラルギン
アクティブコンパレータ：ランタス®
患者は、マイラン インスリン グラルギンまたはランタス®のいずれかを皮下に 1 日 1 回リスプロと組み合わせて投与され、合計 36 週間、標準治療に従って血糖測定値に基づいて滴定されます。 ) 週ごと。
薬：ランタス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインから36週間
ベースラインから36週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから36週間
ベースラインから36週間
ベースラインからの自己監視血糖 (SMBG) 変化の全体平均
時間枠：ベースラインから36週間
ベースラインから36週間
ベースラインの 1 日総インスリン投与量からの変化
時間枠：ベースラインから36週間
ベースラインから36週間
局所および全身のアレルギー反応
時間枠：ベースラインから40週間
ベースラインから40週間
低血糖率
時間枠：ベースラインから36週間
ベースラインから36週間
低血糖発生率
時間枠：ベースラインから36週間
ベースラインから36週間
総インスリン抗体のベースラインからの変化 - Mylan Insulin Glargine Assay
時間枠：ベースラインから36週間
ベースラインから36週間
総インスリン抗体のベースラインからの変化 - Lantus アッセイ
時間枠：ベースラインから36週間
ベースラインから36週間
交差反応性インスリン抗体のベースラインからの変化 - Mylan Insulin Glargine Assay
時間枠：ベースラインから36週間
ベースラインから36週間
交差反応性インスリン抗体のベースラインからの変化 - Lantus アッセイ
時間枠：ベースラインから36週間
ベースラインから36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mylan Inc.

協力者

Mylan GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Blevins、Texas Diabetes & Endocrinology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月1日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYL-1501D-3003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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