Estudio de extensión para evaluar la seguridad y la eficacia de la insulina glargina y Lantus® de Mylan en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
1 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.
Un ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de la insulina glargina de Mylan con Lantus® en pacientes con diabetes mellitus tipo 1: un estudio de extensión
El objetivo de este estudio de extensión es evaluar la seguridad y la eficacia de la insulina glargina de Mylan y Lantus® en pacientes con DM1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de extensión clínica aleatorizado, abierto y multicéntrico en pacientes con DM1 evaluará la seguridad y la eficacia de la insulina glargina y Lantus® de Mylan.
Los pacientes con un diagnóstico establecido de DM1 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes de 2014 que fueron aleatorizados al grupo de tratamiento con Lantus® del estudio Mylan Glargine 3001 y que completaron el período de tratamiento de 52 semanas con Lantus® serán elegibles para ser evaluados para el Estudio MYL-1501D-3003.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20173
- Mylan Investigator Site
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Hamburg, Alemania, 22607
- Mylan Investigator Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
- Mylan Investigator Site
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Nordrhein Westfalen
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Munster, Nordrhein Westfalen, Alemania, 48145
- Mylan Investigator Site
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Sachsen Anhalt
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Hohenmolsen, Sachsen Anhalt, Alemania, 06679
- Mylan Investigator Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá
- Mylan Investigator Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Mylan Investigator Site.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Mylan Investigator Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Mylan Investigator Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Mylan Investigator Site
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Brno Bohunice, Chequia, 625 00
- Mylan Investigator Site
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- Mylan Investigator Site
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Olomouc, Chequia, 77900
- Mylan Investigator Site
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Mylan Investigator Site
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Praha, Chequia, 120 00
- Mylan Investigator Site
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Mylan Investigator Site
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Bratislava, Eslovaquia, 82107
- Mylan Investigator Site
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Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Mylan Investigator Site
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 02601
- Mylan Investigator Site
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Levice, Eslovaquia, 93401
- Mylan Investigator Site
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Lubochna, Eslovaquia, 03491
- Mylan Investigator Site
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Nove Zamky, Eslovaquia, 940 02
- Mylan Investigator Site
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Prievidza, Eslovaquia, 97101
- Mylan Investigator Site
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
- Mylan Investigator Site
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Sturovo, Eslovaquia, 94301
- Mylan Investigator Site
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Trebisov, Eslovaquia, 07501
- Mylan Investigator Site
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Zilina, Eslovaquia, 01001
- Mylan Investigator Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Mylan Investigator Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Mylan Investigator Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Mylan Investigator Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Mylan Investigator Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Mylan Investigator Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Mylan Investigator Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Mylan Investigator Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Mylan Investigator Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Mylan Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Mylan Investigator Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Mylan Investigator Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Mylan Investigator Site
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Mylan Investigator Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Mylan Investigator Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mylan Investigator Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Mylan Investigator Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Mylan Investigator Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Mylan Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Mylan Investigator Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Mylan Investigator Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
- Mylan Investigator Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Mylan Investigator Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mylan Investigator Site
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Mylan Investigator Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Mylan Investigator Site
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Mylan Investigator Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Mylan Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Mylan Investigator Site
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Mylan Investigator Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Mylan Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Mylan Investigator Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Mylan Investigator Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Mylan Investigator Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Mylan Investigator Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Mylan Investigator Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Mylan Investigator Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Mylan Investigator Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Mylan Investigator Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Mylan Investigator Site
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Parnu, Estonia, 80018
- Mylan Investigator Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Mylan Investigator Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Mylan Investigator Site
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Budapest, Hungría, 1033
- Mylan Investigator Site
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Budapest, Hungría, 1088
- Mylan Investigator Site
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Eger, Hungría, 3300
- Mylan Investigator Site
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Letavertes, Hungría, 4281
- Mylan Investigator Site
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Miskolc, Hungría, 3530
- Mylan Investigator Site
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Szeged, Hungría, H-6722
- Mylan Investigator Site
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Limbazi, Letonia, LV-4001
- Mylan Investigator Site
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Ogre, Letonia, LV-5001
- Mylan Investigator Site
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Riga, Letonia, LV-1011
- Mylan Investigator Site
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Riga, Letonia, LV-1050
- Mylan Investigator Site
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Sigulda, Letonia, LV-2150
- Mylan Investigator Site
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Talsi, Letonia, LV-3200
- Mylan Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron el período de tratamiento de 52 semanas (independientemente de su edad al finalizar el ensayo MYL-GAI-3001) del ensayo MYL-GAI-3001 y fueron asignados a Lantus® en ese estudio.
- Los pacientes o sus representantes legales deben dar su consentimiento informado por escrito y firmado antes de iniciar cualquier procedimiento específico del protocolo.
- El paciente puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio de extensión, incluido el autocontrol de glucosa en sangre de 8 puntos, completar los registros diarios del paciente según las instrucciones y seguir una dieta recomendada y un plan de ejercicios durante toda la duración del estudio de extensión. .
Pacientes del sexo femenino que cumplan con lo siguiente:
- Las pacientes en edad fértil deben estar usando anticonceptivos orales u otros dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino más condón, gel espermicida más condón, diafragma más condón, etc.) desde el momento de la aleatorización durante todo el estudio.
- La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Las mujeres posmenopáusicas no deben haber tenido sangrado menstrual durante al menos 1 año antes de la inclusión en el estudio MYL-GAI-3001.
- Las pacientes femeninas que informan esterilización quirúrgica deben haber tenido el procedimiento al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio MYL-GAI-3001.
- Todas las pacientes en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo al inicio (semana 0) y en cada visita a la clínica según el PROGRAMA DE ACTIVIDADES.
- Si las pacientes mujeres tienen parejas masculinas que se han sometido a una vasectomía, la vasectomía debe haber ocurrido más de 6 meses antes de la inclusión en el estudio MYL-GAI-3001.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de una afección médica o enfermedad que, en opinión del investigador, pondría al paciente en un riesgo inaceptable por la participación en el ensayo.
- Historial de infecciones sistémicas agudas bacterianas, virales o fúngicas clínicamente significativas (es decir, lo suficientemente significativas como para alterar el requerimiento de dosis de insulina, según el investigador) en las 4 semanas previas a la inclusión/aleatorización (registradas mientras se recopila la historia clínica del paciente) en el MYL- 1501D-3003 estudio de extensión
- Pacientes programados para recibir otro fármaco en investigación durante el período de extensión del estudio
- Cualquier cirugía mayor electiva que requiera hospitalización planificada durante el período de extensión del estudio.
- Resistencia moderada a la insulina, definida como la necesidad de insulina (Basal + Prandial) de ≥1,5 U/kg/día (Lantus® en U/kg/día o insulina glargina de Mylan en UI/kg/día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina glargina de Mylan
A los pacientes se les administrará insulina glargina Mylan o Lantus® por vía subcutánea, una vez al día en combinación con lispro y se ajustará según las lecturas de glucosa en sangre según el estándar de atención durante un total de treinta y seis (36) semanas, divididas en tres ciclos de doce (12 ) semanas cada uno.
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Comparador activo: Lantus®
A los pacientes se les administrará insulina glargina Mylan o Lantus® por vía subcutánea, una vez al día en combinación con lispro y se ajustará según las lecturas de glucosa en sangre según el estándar de atención durante un total de treinta y seis (36) semanas, divididas en tres ciclos de doce (12 ) semanas cada uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
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Línea de base a 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
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Línea de base a 36 semanas
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Promedio general del cambio de glucosa en sangre de autocontrol (SMBG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
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Línea de base a 36 semanas
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Cambio desde la dosis de insulina diaria total inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
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Línea de base a 36 semanas
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Reacciones alérgicas locales y sistémicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 40 semanas
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Línea de base a 40 semanas
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Tasa de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
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Línea de base a 36 semanas
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Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
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Línea de base a 36 semanas
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Cambio desde el inicio en el total de anticuerpos contra la insulina - Ensayo de insulina glargina Mylan
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
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Línea de base a 36 semanas
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Cambio desde el inicio en el total de anticuerpos contra la insulina - Ensayo Lantus
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
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Línea de base a 36 semanas
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Cambio desde el inicio en la reacción cruzada de anticuerpos contra la insulina: ensayo Mylan de insulina glargina
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
|
Línea de base a 36 semanas
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Cambio desde el inicio en el anticuerpo de insulina de reacción cruzada - Ensayo Lantus
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas
|
Línea de base a 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Blevins, Texas Diabetes & Endocrinology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYL-1501D-3003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .