Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности инсулина гларгина и лантуса компании Mylan у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1)

1 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Открытое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами, сравнивающее эффективность и безопасность инсулина гларгина компании Mylan с препаратом Лантус® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа: дополнительное исследование

Целью этого дополнительного исследования является оценка безопасности и эффективности инсулина гларгина и Лантуса® компании Mylan у пациентов с СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом открытом рандомизированном расширенном клиническом исследовании у пациентов с СД1 будет оцениваться безопасность и эффективность инсулина гларгина и препарата Лантус® компании Mylan.

Пациенты с установленным диагнозом СД1 в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации 2014 г., которые были рандомизированы в группу лечения Лантусом® в исследовании Mylan Glargine 3001 и завершили 52-недельный период лечения Лантусом®, будут иметь право на скрининг Исследование MYL-1501D-3003.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Mylan Investigator Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Mylan Investigator Site
      • Letavertes, Венгрия, 4281
        • Mylan Investigator Site
      • Miskolc, Венгрия, 3530
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Венгрия, H-6722
        • Mylan Investigator Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20173
        • Mylan Investigator Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Mylan Investigator Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • Mylan Investigator Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Munster, Nordrhein Westfalen, Германия, 48145
        • Mylan Investigator Site
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmolsen, Sachsen Anhalt, Германия, 06679
        • Mylan Investigator Site
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • Mylan Investigator Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Mylan Investigator Site.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Mylan Investigator Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Mylan Investigator Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Mylan Investigator Site
  • Латвия
      • Limbazi, Латвия, LV-4001
        • Mylan Investigator Site
      • Ogre, Латвия, LV-5001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Латвия, LV-1011
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Латвия, LV-1050
        • Mylan Investigator Site
      • Sigulda, Латвия, LV-2150
        • Mylan Investigator Site
      • Talsi, Латвия, LV-3200
        • Mylan Investigator Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82107
        • Mylan Investigator Site
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Mylan Investigator Site
      • Dolny Kubin, Словакия, 02601
        • Mylan Investigator Site
      • Levice, Словакия, 93401
        • Mylan Investigator Site
      • Lubochna, Словакия, 03491
        • Mylan Investigator Site
      • Nove Zamky, Словакия, 940 02
        • Mylan Investigator Site
      • Prievidza, Словакия, 97101
        • Mylan Investigator Site
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • Mylan Investigator Site
      • Sturovo, Словакия, 94301
        • Mylan Investigator Site
      • Trebisov, Словакия, 07501
        • Mylan Investigator Site
      • Zilina, Словакия, 01001
        • Mylan Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Mylan Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Mylan Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Mylan Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Mylan Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Mylan Investigator Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • Mylan Investigator Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Mylan Investigator Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Mylan Investigator Site
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Mylan Investigator Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Mylan Investigator Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Mylan Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Mylan Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Mylan Investigator Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Mylan Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Mylan Investigator Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Mylan Investigator Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Mylan Investigator Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Mylan Investigator Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Mylan Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mylan Investigator Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Mylan Investigator Site
  • Чехия
      • Brno Bohunice, Чехия, 625 00
        • Mylan Investigator Site
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Mylan Investigator Site
      • Praha, Чехия, 120 00
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Mylan Investigator Site
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, 80018
        • Mylan Investigator Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Mylan Investigator Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Mylan Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, завершившие 52-недельный период лечения (независимо от их возраста на момент завершения исследования MYL-GAI-3001) исследования MYL-GAI-3001, которым в этом исследовании был назначен Лантус®.
  2. Пациенты или их законные представители должны дать письменное и подписанное информированное согласие перед началом любых процедур, предусмотренных протоколом.
  3. Пациент может и желает соблюдать требования протокола дополнительного исследования, включая самоконтроль уровня глюкозы в крови по 8 пунктам, заполнение дневника пациента в соответствии с инструкциями и соблюдение рекомендуемого плана диеты и физических упражнений на протяжении всего периода дополнительного исследования. .

  4. Пациенты женского пола, соблюдающие следующее:

    • Пациентки детородного возраста должны использовать оральные контрацептивы или два других приемлемых метода контрацепции (например, внутриматочную спираль плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив, диафрагму плюс презерватив и т. д.) с момента рандомизации на протяжении всего исследования.
    • Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • У женщин в постменопаузе не должно быть менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года до включения в исследование MYL-GAI-3001.
    • Пациентки женского пола, сообщающие о хирургической стерилизации, должны были пройти процедуру не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование MYL-GAI-3001.
    • Все пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на исходном уровне (0-я неделя) и при каждом визите в клинику в соответствии с ГРАФИКОМ МЕРОПРИЯТИЙ.
    • Если у пациентов женского пола есть партнеры-мужчины, перенесшие вазэктомию, вазэктомия должна быть произведена более чем за 6 месяцев до включения в исследование MYL-GAI-3001.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе или наличие заболевания или заболевания, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента неприемлемому риску участия в исследовании.
  2. История клинически значимых (т. е. достаточно значимых, чтобы изменить потребность в дозе инсулина, по мнению исследователя) острых бактериальных, вирусных или грибковых системных инфекций за 4 недели до включения/рандомизации (зарегистрированных при сборе анамнеза пациента) в MYL- Расширенное исследование 1501D-3003
  3. Пациенты, которым запланировано получение другого исследуемого препарата в течение периода дополнительного исследования
  4. Любая крупная плановая операция, требующая госпитализации, запланированная на период дополнительного исследования.
  5. Умеренная резистентность к инсулину, определяемая как потребность в инсулине (базальный + прандиал) ≥1,5 ЕД/кг/день (Лантус® в ЕД/кг/день или инсулин гларгин Милана в МЕ/кг/день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин Милана гларгин
Пациентам будет вводиться либо Mylan инсулин гларгин, либо Lantus® подкожно, один раз в день в сочетании с лизпро, и титрование на основе показаний уровня глюкозы в крови в соответствии со стандартом лечения в течение тридцати шести (36) недель, разделенных на три цикла по двенадцать (12). ) недель каждый.
Лекарство: Инсулин Милана гларгин
Активный компаратор: Лантус®
Пациентам будет вводиться либо Mylan инсулин гларгин, либо Lantus® подкожно, один раз в день в сочетании с лизпро, и титрование на основе показаний уровня глюкозы в крови в соответствии со стандартом лечения в течение тридцати шести (36) недель, разделенных на три цикла по двенадцать (12). ) недель каждый.
Лекарство: Лантус®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Исходный уровень до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Исходный уровень до 36 недель
Общее среднее изменение уровня глюкозы в крови при самоконтроле (SMBG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Исходный уровень до 36 недель
Изменение общей суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Исходный уровень до 36 недель
Местные и системные аллергические реакции
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель
Исходный уровень до 40 недель
Гипогликемическая скорость
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Исходный уровень до 36 недель
Гипогликемическая заболеваемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Исходный уровень до 36 недель
Изменение общего количества антител к инсулину по сравнению с исходным уровнем – Mylan Insulin Glargine Assay
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Исходный уровень до 36 недель
Изменение общего количества антител к инсулину по сравнению с исходным уровнем - анализ Лантуса
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Исходный уровень до 36 недель
Изменение перекрестно-реактивных антител к инсулину по сравнению с исходным уровнем — Mylan Insulin Glargine Assay
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Исходный уровень до 36 недель
Изменение перекрестно-реактивных антител к инсулину по сравнению с исходным уровнем - анализ Лантуса
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
Исходный уровень до 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Mylan GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Blevins, Texas Diabetes & Endocrinology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYL-1501D-3003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться