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Estudo de Extensão para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Insulina Glargina e Lantus® da Mylan em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1DM)

1 de março de 2022 atualizado por: Mylan Inc.

Um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos comparando a eficácia e a segurança da insulina glargina da Mylan com o Lantus® em pacientes com diabetes mellitus tipo 1: um estudo de extensão

O objetivo deste estudo de extensão é avaliar a segurança e a eficácia da insulina glargina e Lantus® da Mylan em pacientes com DM1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de extensão clínica multicêntrico, aberto e randomizado em pacientes com DM1 avaliará a segurança e a eficácia da insulina glargina e Lantus® da Mylan.

Pacientes com diagnóstico estabelecido de DM1 de acordo com os critérios da American Diabetes Association 2014 que foram randomizados para o braço de tratamento Lantus® do estudo Mylan Glargine 3001 e que completaram o período de tratamento de 52 semanas com Lantus® serão elegíveis para triagem para o Estudo MYL-1501D-3003.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20173
        • Mylan Investigator Site
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Mylan Investigator Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
        • Mylan Investigator Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Munster, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 48145
        • Mylan Investigator Site
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmolsen, Sachsen Anhalt, Alemanha, 06679
        • Mylan Investigator Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá
        • Mylan Investigator Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Mylan Investigator Site.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Mylan Investigator Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Mylan Investigator Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Mylan Investigator Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82107
        • Mylan Investigator Site
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
        • Mylan Investigator Site
      • Dolny Kubin, Eslováquia, 02601
        • Mylan Investigator Site
      • Levice, Eslováquia, 93401
        • Mylan Investigator Site
      • Lubochna, Eslováquia, 03491
        • Mylan Investigator Site
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 02
        • Mylan Investigator Site
      • Prievidza, Eslováquia, 97101
        • Mylan Investigator Site
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
        • Mylan Investigator Site
      • Sturovo, Eslováquia, 94301
        • Mylan Investigator Site
      • Trebisov, Eslováquia, 07501
        • Mylan Investigator Site
      • Zilina, Eslováquia, 01001
        • Mylan Investigator Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
        • Mylan Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Mylan Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Mylan Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Mylan Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Mylan Investigator Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Mylan Investigator Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Mylan Investigator Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Mylan Investigator Site
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Mylan Investigator Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Mylan Investigator Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Mylan Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Mylan Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Mylan Investigator Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Mylan Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Mylan Investigator Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Mylan Investigator Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Mylan Investigator Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Mylan Investigator Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Mylan Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mylan Investigator Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Mylan Investigator Site
  • Estônia
      • Parnu, Estônia, 80018
        • Mylan Investigator Site
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Mylan Investigator Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Mylan Investigator Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Mylan Investigator Site
      • Eger, Hungria, 3300
        • Mylan Investigator Site
      • Letavertes, Hungria, 4281
        • Mylan Investigator Site
      • Miskolc, Hungria, 3530
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Hungria, H-6722
        • Mylan Investigator Site
  • Letônia
      • Limbazi, Letônia, LV-4001
        • Mylan Investigator Site
      • Ogre, Letônia, LV-5001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Letônia, LV-1011
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Letônia, LV-1050
        • Mylan Investigator Site
      • Sigulda, Letônia, LV-2150
        • Mylan Investigator Site
      • Talsi, Letônia, LV-3200
        • Mylan Investigator Site
  • Tcheca
      • Brno Bohunice, Tcheca, 625 00
        • Mylan Investigator Site
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Mylan Investigator Site
      • Praha, Tcheca, 120 00
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Mylan Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que completaram o período de tratamento de 52 semanas (independentemente de sua idade na conclusão do estudo MYL-GAI-3001) do estudo MYL-GAI-3001 e foram designados para Lantus® nesse estudo.
  2. Os pacientes ou seus representantes legais devem dar consentimento informado por escrito e assinado antes de iniciar qualquer procedimento específico do protocolo.
  3. O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo de estudo de extensão, incluindo o automonitoramento de glicemia de 8 pontos, preenchimento dos registros do diário do paciente conforme instruído e seguir uma dieta recomendada e um plano de exercícios durante toda a duração do estudo de extensão .

  4. Pacientes do sexo feminino que cumprem o seguinte:

    • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando contracepção oral ou dois outros métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, dispositivo intra-uterino mais preservativo, gel espermicida mais preservativo, diafragma mais preservativo, etc.) desde o momento da randomização durante todo o estudo.
    • Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
    • As mulheres na pós-menopausa não devem ter tido sangramento menstrual por pelo menos 1 ano antes da inclusão no estudo MYL-GAI-3001.
    • Pacientes do sexo feminino que relatam esterilização cirúrgica devem ter passado pelo procedimento pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo MYL-GAI-3001.
    • Todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter resultados negativos no teste de gravidez na linha de base (semana 0) e em cada visita clínica de acordo com o CRONOGRAMA DE ATIVIDADES.
    • Se pacientes do sexo feminino tiverem parceiros do sexo masculino que se submeteram à vasectomia, a vasectomia deve ter ocorrido mais de 6 meses antes da inclusão no estudo MYL-GAI-3001.

Critério de exclusão:

  1. Histórico ou presença de uma condição médica ou doença que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em um risco inaceitável de participação no estudo.
  2. Histórico de infecções sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas agudas clinicamente significativas (ou seja, significativas o suficiente para alterar a necessidade de dose de insulina, conforme o investigador) nas 4 semanas anteriores à inclusão/randomização (registradas durante a coleta do histórico do paciente) no MYL- 1501D-3003 estudo de extensão
  3. Pacientes programados para receber outro medicamento experimental durante o período de extensão do estudo
  4. Qualquer grande cirurgia eletiva que exija hospitalização planejada durante o período de extensão do estudo.
  5. Resistência moderada à insulina, definida como a necessidade de insulina (Basal + Prandial) ≥1,5 U/kg/dia (Lantus® em U/kg/dia ou insulina glargina da Mylan em UI/kg/dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina Glargina Mylan
Os pacientes receberão insulina glargina Mylan ou Lantus® por via subcutânea, uma vez ao dia em combinação com lispro e titulados com base nas leituras de glicose no sangue por padrão de tratamento por um total de trinta e seis (36) semanas, divididas em três ciclos de doze (12 ) semanas cada.
Medicamento: Insulina Glargina Mylan
Comparador Ativo: Lantus®
Os pacientes receberão insulina glargina Mylan ou Lantus® por via subcutânea, uma vez ao dia em combinação com lispro e titulados com base nas leituras de glicose no sangue por padrão de tratamento por um total de trinta e seis (36) semanas, divididas em três ciclos de doze (12 ) semanas cada.
Medicamento: Lantus®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) desde o início
Prazo: Linha de base para 36 semanas
Linha de base para 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base para 36 semanas
Linha de base para 36 semanas
Média geral da alteração da glicemia de automonitoramento (SMBG) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base para 36 semanas
Linha de base para 36 semanas
Alteração da Dose Diária Total de Insulina da Linha de Base
Prazo: Linha de base para 36 semanas
Linha de base para 36 semanas
Reações alérgicas locais e sistêmicas
Prazo: Linha de base para 40 semanas
Linha de base para 40 semanas
Taxa de hipoglicemia
Prazo: Linha de base para 36 semanas
Linha de base para 36 semanas
Incidência de hipoglicemia
Prazo: Linha de base para 36 semanas
Linha de base para 36 semanas
Mudança da linha de base no total de anticorpos contra a insulina - Mylan Insulin Glargine Assay
Prazo: Linha de base para 36 semanas
Linha de base para 36 semanas
Mudança da linha de base no total de anticorpos de insulina - Ensaio de Lantus
Prazo: Linha de base para 36 semanas
Linha de base para 36 semanas
Mudança da linha de base no anticorpo de insulina de reação cruzada - Mylan Insulin Glargine Assay
Prazo: Linha de base para 36 semanas
Linha de base para 36 semanas
Mudança da linha de base no anticorpo de insulina de reação cruzada - Ensaio de Lantus
Prazo: Linha de base para 36 semanas
Linha de base para 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

Mylan GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Blevins, Texas Diabetes & Endocrinology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MYL-1501D-3003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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