Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus Mylanin glargininsuliinin ja Lantus®-insuliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -potilailla

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Avoin, satunnaistettu, usean keskuksen, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jossa verrataan Mylanin glargininsuliinin tehoa ja turvallisuutta Lantus®:n kanssa tyypin 1 diabetespotilailla: laajennustutkimus

Tämän jatkotutkimuksen tavoitteena on arvioida Mylanin glargininsuliinin ja Lantus®:n turvallisuutta ja tehoa T1DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen jatkotutkimus T1DM-potilailla arvioi Mylanin glargininsuliinin ja Lantus®-insuliinin turvallisuutta ja tehoa.

Potilaat, joilla on todettu T1DM-diagnoosi American Diabetes Association 2014 -kriteerien mukaan ja jotka satunnaistettiin Mylan Glargine 3001 -tutkimuksen Lantus®-hoitoryhmään ja jotka ovat saaneet päätökseen 52 viikon Lantus®-hoitojakson, ovat oikeutettuja seulokseen. MYL-1501D-3003 tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Mylan Investigator Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Mylan Investigator Site.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Mylan Investigator Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Mylan Investigator Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Mylan Investigator Site
  • Latvia
      • Limbazi, Latvia, LV-4001
        • Mylan Investigator Site
      • Ogre, Latvia, LV-5001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Latvia, LV-1011
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Mylan Investigator Site
      • Sigulda, Latvia, LV-2150
        • Mylan Investigator Site
      • Talsi, Latvia, LV-3200
        • Mylan Investigator Site
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20173
        • Mylan Investigator Site
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Mylan Investigator Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
        • Mylan Investigator Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Munster, Nordrhein Westfalen, Saksa, 48145
        • Mylan Investigator Site
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmolsen, Sachsen Anhalt, Saksa, 06679
        • Mylan Investigator Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82107
        • Mylan Investigator Site
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Mylan Investigator Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 02601
        • Mylan Investigator Site
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Mylan Investigator Site
      • Lubochna, Slovakia, 03491
        • Mylan Investigator Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 02
        • Mylan Investigator Site
      • Prievidza, Slovakia, 97101
        • Mylan Investigator Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • Mylan Investigator Site
      • Sturovo, Slovakia, 94301
        • Mylan Investigator Site
      • Trebisov, Slovakia, 07501
        • Mylan Investigator Site
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Mylan Investigator Site
  • Tšekki
      • Brno Bohunice, Tšekki, 625 00
        • Mylan Investigator Site
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Mylan Investigator Site
      • Praha, Tšekki, 120 00
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Mylan Investigator Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Mylan Investigator Site
      • Eger, Unkari, 3300
        • Mylan Investigator Site
      • Letavertes, Unkari, 4281
        • Mylan Investigator Site
      • Miskolc, Unkari, 3530
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Unkari, H-6722
        • Mylan Investigator Site
  • Viro
      • Parnu, Viro, 80018
        • Mylan Investigator Site
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Mylan Investigator Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • Mylan Investigator Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
        • Mylan Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Mylan Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Mylan Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Mylan Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Mylan Investigator Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10301
        • Mylan Investigator Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Mylan Investigator Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Mylan Investigator Site
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Mylan Investigator Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Mylan Investigator Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Mylan Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Mylan Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Mylan Investigator Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Mylan Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Mylan Investigator Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Mylan Investigator Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Mylan Investigator Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
        • Mylan Investigator Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Mylan Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mylan Investigator Site
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Mylan Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen MYL-GAI-3001-tutkimuksen 52 viikon hoitojakson (riippumatta iästään MYL-GAI-3001-tutkimuksen päättyessä) ja jotka on määrätty Lantus®-hoitoon tässä tutkimuksessa.
  2. Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on annettava kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  3. Potilas pystyy ja haluaa noudattaa jatkotutkimuksen protokollan vaatimuksia, mukaan lukien 8 pisteen verensokerin itseseuranta, potilaspäiväkirjatietojen täyttäminen ohjeiden mukaisesti ja suositeltujen ruokavalio- ja liikuntasuunnitelman noudattaminen koko jatkotutkimuksen ajan. .

  4. Naispotilaat, jotka täyttävät seuraavat:

    • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä suun kautta otettavaa ehkäisyä tai kahta muuta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta ja kondomia, siittiöitä tappavaa geeliä ja kondomia, kalvoa ja kondomia jne.) satunnaistamisen ajan koko tutkimuksen ajan.
    • Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    • Postmenopausaalisilla naisilla ei täytynyt olla kuukautisvuotoa vähintään 1 vuoteen ennen MYL-GAI-3001-tutkimukseen ottamista.
    • Naispotilaiden, jotka ilmoittavat kirurgisesta sterilisaatiosta, on täytynyt olla toimenpide vähintään 6 kuukautta ennen MYL-GAI-3001-tutkimukseen sisällyttämistä.
    • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiiviset raskaustestin tulokset lähtötilanteessa (viikko 0) ja jokaisella klinikalla käynnillä TOIMINTAAIKATAULUJEN mukaisesti.
    • Jos naispotilailla on miespuolisia kumppaneita, joille on tehty vasektomia, vasektomia on täytynyt tapahtua yli 6 kuukautta ennen MYL-GAI-3001-tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisen sairauden tai sairauden historia tai olemassaolo, joka tutkijan mielestä asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin tutkimukseen osallistumisesta.
  2. Kliinisesti merkittäviä (eli riittävän merkittäviä insuliiniannoksen tarpeen muuttamiseen tutkijan mukaan) akuutteja systeemisiä bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä/satunnaistamista (kirjataan potilashistoriaa kerättäessä) MYL-tietoihin 1501D-3003 laajennustutkimus
  3. Potilaat, joiden on määrä saada toinen tutkimuslääke jatkotutkimuksen aikana
  4. Kaikki suuret elektiiviset leikkaukset, jotka vaativat sairaalahoitoa jatkotutkimuksen aikana.
  5. Keskivaikea insuliiniresistenssi, joka määritellään insuliinin (Basal + Prandial) ≥1,5 U/kg/vrk (Lantus® U/kg/vrk tai Mylanin glargininsuliini IU/kg/vrk).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mylanin glargininsuliini
Potilaille annetaan joko Mylan-glargiini- tai Lantus®-insuliinia ihon alle kerran päivässä yhdessä lispron kanssa ja titrataan verensokeriarvojen perusteella hoidon standardia kohden yhteensä kolmenkymmenenkuusi (36) viikon ajan, jaettuna kolmeen kahdentoista (12) sykliin. ) viikkoa kukin.
Lääke: Mylanin glargininsuliini
Active Comparator: Lantus®
Potilaille annetaan joko Mylan-glargiini- tai Lantus®-insuliinia ihon alle kerran päivässä yhdessä lispron kanssa ja titrataan verensokeriarvojen perusteella hoidon standardia kohden yhteensä kolmenkymmenenkuusi (36) viikon ajan, jaettuna kolmeen kahdentoista (12) sykliin. ) viikkoa kukin.
Lääke: Lantus®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Perustaso 36 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Perustaso 36 viikkoon
Itseseuraavan verensokerin (SMBG) muutoksen kokonaiskeskiarvo lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Perustaso 36 viikkoon
Muutos perustason päivittäisestä kokonaisinsuliiniannoksesta
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Perustaso 36 viikkoon
Paikalliset ja systeemiset allergiset reaktiot
Aikaikkuna: Perustaso 40 viikkoon
Perustaso 40 viikkoon
Hypoglykeeminen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Perustaso 36 viikkoon
Hypoglykeeminen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Perustaso 36 viikkoon
Muutos lähtötasosta kokonaisinsuliinivasta-aineissa - Mylan Insulin Glargine Assay
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Perustaso 36 viikkoon
Muutos lähtötasosta kokonaisinsuliinivasta-aineissa - Lantus Assay
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Perustaso 36 viikkoon
Muutos lähtötasosta ristireaktiivisessa insuliinivasta-aineessa - Mylan Insulin Glargine Assay
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Perustaso 36 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta ristireaktiivisessa insuliinivasta-aineessa - Lantus Assay
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon
Perustaso 36 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Mylan GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Blevins, Texas Diabetes & Endocrinology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYL-1501D-3003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Mylanin glargininsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa