Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Mylans insulin Glargine og Lantus® hos type 1 diabetes mellitus (T1DM) patienter

1. marts 2022 opdateret af: Mylan Inc.

Et åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppe klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Mylans insulin Glargine med Lantus® hos type 1 diabetes mellitus-patienter: en forlængelsesundersøgelse

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mylans insulin glargin og Lantus® hos T1DM-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, åbne, randomiserede kliniske forlængelsesstudie i patienter med T1DM vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mylans insulin glargin og Lantus®.

Patienter med en etableret diagnose af T1DM i henhold til American Diabetes Association 2014-kriterier, som blev randomiseret til Lantus®-behandlingsarmen i Mylan Glargine 3001-studiet, og som har afsluttet den 52-ugers behandlingsperiode på Lantus®, vil være berettiget til at blive screenet for MYL-1501D-3003 undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Mylan Investigator Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Mylan Investigator Site.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Mylan Investigator Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Mylan Investigator Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Mylan Investigator Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80018
        • Mylan Investigator Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mylan Investigator Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Mylan Investigator Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Mylan Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Mylan Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Mylan Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Mylan Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Mylan Investigator Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
        • Mylan Investigator Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Mylan Investigator Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mylan Investigator Site
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Mylan Investigator Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Mylan Investigator Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Mylan Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Mylan Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Mylan Investigator Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Mylan Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Mylan Investigator Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Mylan Investigator Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Mylan Investigator Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Mylan Investigator Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Mylan Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mylan Investigator Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • Mylan Investigator Site
  • Letland
      • Limbazi, Letland, LV-4001
        • Mylan Investigator Site
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Letland, LV-1011
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Mylan Investigator Site
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • Mylan Investigator Site
      • Talsi, Letland, LV-3200
        • Mylan Investigator Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82107
        • Mylan Investigator Site
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Mylan Investigator Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 02601
        • Mylan Investigator Site
      • Levice, Slovakiet, 93401
        • Mylan Investigator Site
      • Lubochna, Slovakiet, 03491
        • Mylan Investigator Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 02
        • Mylan Investigator Site
      • Prievidza, Slovakiet, 97101
        • Mylan Investigator Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • Mylan Investigator Site
      • Sturovo, Slovakiet, 94301
        • Mylan Investigator Site
      • Trebisov, Slovakiet, 07501
        • Mylan Investigator Site
      • Zilina, Slovakiet, 01001
        • Mylan Investigator Site
  • Tjekkiet
      • Brno Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Mylan Investigator Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Mylan Investigator Site
      • Praha, Tjekkiet, 120 00
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Mylan Investigator Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20173
        • Mylan Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Mylan Investigator Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Mylan Investigator Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Munster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48145
        • Mylan Investigator Site
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmolsen, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06679
        • Mylan Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Mylan Investigator Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Mylan Investigator Site
      • Letavertes, Ungarn, 4281
        • Mylan Investigator Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Mylan Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemført den 52-ugers behandlingsperiode (uanset deres alder ved afslutningen af ​​MYL-GAI-3001 forsøget) i MYL-GAI-3001 forsøget og blev tildelt Lantus® i denne undersøgelse.
  2. Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal give skriftligt og underskrevet informeret samtykke, før der påbegyndes protokolspecifikke procedurer.
  3. Patienten er i stand til og villig til at overholde kravene i forlængelsesundersøgelsesprotokollen, herunder 8-punkts selvmonitorerende blodsukker, udfyldelse af patientjournaler som instrueret og at følge en anbefalet kost- og træningsplan i hele forlængelsesstudiets varighed .

  4. Kvindelige patienter, der overholder følgende:

    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge oral prævention eller to andre acceptable præventionsmetoder (f.eks. intra-uterin anordning plus kondom, sæddræbende gel plus kondom, diafragma plus kondom osv.) fra randomiseringstidspunktet gennem hele undersøgelsen.
    • Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Postmenopausale kvinder skal ikke have haft nogen menstruationsblødninger i mindst 1 år før optagelse i MYL-GAI-3001 undersøgelsen.
    • Kvindelige patienter, der rapporterer kirurgisk sterilisation, skal have gennemgået proceduren mindst 6 måneder før optagelse i MYL-GAI-3001-undersøgelsen.
    • Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstestresultater ved baseline (uge 0) og ved hvert klinikbesøg i henhold til AKTIVITETSSKEMA.
    • Hvis kvindelige patienter har mandlige partnere, der har gennemgået vasektomi, skal vasektomien have fundet sted mere end 6 måneder før inklusion i MYL-GAI-3001-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens mening ville sætte patienten i en uacceptabel risiko ved at deltage i forsøget.
  2. Anamnese med klinisk signifikante (dvs. signifikant nok til at ændre insulindosisbehovet ifølge undersøgeren) akutte bakterielle, virale eller svampesystemiske infektioner i de 4 uger før inklusion/randomisering (registreret under indsamling af patienthistorie) i MYL- 1501D-3003 forlængelsesstudie
  3. Patienter, der var planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel i forlængelsesstudieperioden
  4. Enhver større elektiv operation, der kræver hospitalsindlæggelse planlagt i forlængelse af studieperioden.
  5. Moderat insulinresistens, defineret som et behov for insulin (Basal + Prandial) på ≥1,5 U/kg/dag (Lantus® i U/kg/dag eller Mylans insulin glargin i IU/kg/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mylans insulin glargin
Patienterne vil blive administreret enten Mylan insulin glargin eller Lantus® subkutant, én gang dagligt i kombination med lispro og titreret baseret på blodsukkermålinger pr. standardbehandling i i alt seksogtredive (36) uger, opdelt i tre cyklusser af tolv (12) ) uger hver.
Medicin: Mylans insulin glargin
Aktiv komparator: Lantus®
Patienterne vil blive administreret enten Mylan insulin glargin eller Lantus® subkutant, én gang dagligt i kombination med lispro og titreret baseret på blodsukkermålinger pr. standardbehandling i i alt seksogtredive (36) uger, opdelt i tre cyklusser af tolv (12) ) uger hver.
Medicin: Lantus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Baseline til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Baseline til 36 uger
Samlet gennemsnit af selvmonitorerende blodsukkerændring (SMBG) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Baseline til 36 uger
Ændring fra baseline total daglig insulindosis
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Baseline til 36 uger
Lokale og systemiske allergiske reaktioner
Tidsramme: Baseline til 40 uger
Baseline til 40 uger
Hypoglykæmisk rate
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Baseline til 36 uger
Hypoglykæmisk forekomst
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Baseline til 36 uger
Ændring fra baseline i totale insulinantistoffer - Mylan Insulin Glargine Assay
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Baseline til 36 uger
Ændring fra baseline i totale insulinantistoffer - Lantus-analyse
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Baseline til 36 uger
Ændring fra baseline i krydsreaktivt insulinantistof - Mylan Insulin Glargine Assay
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Baseline til 36 uger
Ændring fra baseline i krydsreaktivt insulinantistof - Lantus-assay
Tidsramme: Baseline til 36 uger
Baseline til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Mylan GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Blevins, Texas Diabetes & Endocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYL-1501D-3003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner