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Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mylans Insulin Glargin und Lantus® bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Mellitus (T1DM).

1. März 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin von Mylan mit Lantus® bei Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten: Eine Verlängerungsstudie

Das Ziel dieser Verlängerungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Mylans Insulin glargin und Lantus® bei T1DM-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, unverblindete, randomisierte klinische Erweiterungsstudie bei Patienten mit T1DM wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Mylans Insulin glargin und Lantus® bewerten.

Patienten mit einer gesicherten Diagnose von T1DM gemäß den Kriterien der American Diabetes Association von 2014, die randomisiert dem Lantus®-Behandlungsarm der Mylan Glargine 3001-Studie zugeteilt wurden und die 52-wöchige Behandlungsphase mit Lantus® abgeschlossen haben, kommen für das Screening infrage MYL-1501D-3003-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20173
        • Mylan Investigator Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Mylan Investigator Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Mylan Investigator Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Munster, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 48145
        • Mylan Investigator Site
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmolsen, Sachsen Anhalt, Deutschland, 06679
        • Mylan Investigator Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80018
        • Mylan Investigator Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mylan Investigator Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Mylan Investigator Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Mylan Investigator Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Mylan Investigator Site.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Mylan Investigator Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Mylan Investigator Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Mylan Investigator Site
  • Lettland
      • Limbazi, Lettland, LV-4001
        • Mylan Investigator Site
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Lettland, LV-1011
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Mylan Investigator Site
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Mylan Investigator Site
      • Talsi, Lettland, LV-3200
        • Mylan Investigator Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82107
        • Mylan Investigator Site
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Mylan Investigator Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 02601
        • Mylan Investigator Site
      • Levice, Slowakei, 93401
        • Mylan Investigator Site
      • Lubochna, Slowakei, 03491
        • Mylan Investigator Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 02
        • Mylan Investigator Site
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • Mylan Investigator Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • Mylan Investigator Site
      • Sturovo, Slowakei, 94301
        • Mylan Investigator Site
      • Trebisov, Slowakei, 07501
        • Mylan Investigator Site
      • Zilina, Slowakei, 01001
        • Mylan Investigator Site
  • Tschechien
      • Brno Bohunice, Tschechien, 625 00
        • Mylan Investigator Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Mylan Investigator Site
      • Praha, Tschechien, 120 00
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Mylan Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Mylan Investigator Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Mylan Investigator Site
      • Letavertes, Ungarn, 4281
        • Mylan Investigator Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Mylan Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Mylan Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Mylan Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Mylan Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Mylan Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Mylan Investigator Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Mylan Investigator Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Mylan Investigator Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mylan Investigator Site
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Mylan Investigator Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Mylan Investigator Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Mylan Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Mylan Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Mylan Investigator Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Mylan Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Mylan Investigator Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Mylan Investigator Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Mylan Investigator Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Mylan Investigator Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Mylan Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mylan Investigator Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Mylan Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die den 52-wöchigen Behandlungszeitraum (unabhängig von ihrem Alter bei Abschluss der MYL-GAI-3001-Studie) der MYL-GAI-3001-Studie abgeschlossen haben und Lantus® in dieser Studie zugewiesen wurden.
  2. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, bevor sie mit protokollspezifischen Verfahren beginnen.
  3. Der Patient ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Verlängerungsstudienprotokolls einzuhalten, einschließlich der 8-Punkte-Selbstkontrolle des Blutzuckers, des Ausfüllens von Patiententagebuchaufzeichnungen gemäß den Anweisungen und der Befolgung eines empfohlenen Ernährungs- und Bewegungsplans für die gesamte Dauer der Verlängerungsstudie .

  4. Weibliche Patienten, die Folgendes einhalten:

    • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung während der gesamten Studie eine orale Kontrazeption oder zwei andere akzeptable Verhütungsmethoden anwenden (z. B. Intrauterinpessar plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom, Diaphragma plus Kondom usw.).
    • Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
    • Postmenopausale Frauen müssen vor der Aufnahme in die MYL-GAI-3001-Studie mindestens 1 Jahr lang keine Menstruationsblutung gehabt haben.
    • Patientinnen, die über eine chirurgische Sterilisation berichten, müssen sich dem Eingriff mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die MYL-GAI-3001-Studie unterzogen haben.
    • Alle weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn (Woche 0) und bei jedem Klinikbesuch gemäß dem AKTIVITÄTENPLAN negative Schwangerschaftstestergebnisse aufweisen.
    • Wenn Patientinnen männliche Partner haben, die sich einer Vasektomie unterzogen haben, muss die Vasektomie mehr als 6 Monate vor der Aufnahme in die MYL-GAI-3001-Studie stattgefunden haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.
  2. Vorgeschichte von klinisch signifikanten (d. h. signifikant genug, um die erforderliche Insulindosis laut Prüfarzt zu ändern) akuten bakteriellen, viralen oder mykotischen systemischen Infektionen in den 4 Wochen vor der Aufnahme / Randomisierung (aufgezeichnet während der Erhebung der Patientengeschichte) in die MYL- 1501D-3003 Erweiterungsstudie
  3. Patienten, die während der Studienverlängerung ein anderes Prüfpräparat erhalten sollen
  4. Jede größere elektive Operation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert und während der Verlängerung des Studienzeitraums geplant ist.
  5. Moderate Insulinresistenz, definiert als Insulinbedarf (Basal + Prandial) von ≥ 1,5 E/kg/Tag (Lantus® in E/kg/Tag oder Mylan's Insulin glargin in IE/kg/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glargin von Mylan
Den Patienten wird entweder Mylan Insulin glargin oder Lantus® subkutan verabreicht, einmal täglich in Kombination mit Lispro und basierend auf den Blutzuckermesswerten gemäß Behandlungsstandard für insgesamt sechsunddreißig (36) Wochen titriert, aufgeteilt in drei Zyklen von zwölf (12 ) Wochen jeweils.
Arzneimittel: Insulin Glargin von Mylan
Aktiver Komparator: Lantus®
Den Patienten wird entweder Mylan Insulin glargin oder Lantus® subkutan verabreicht, einmal täglich in Kombination mit Lispro und basierend auf den Blutzuckermesswerten gemäß Behandlungsstandard für insgesamt sechsunddreißig (36) Wochen titriert, aufgeteilt in drei Zyklen von zwölf (12 ) Wochen jeweils.
Arzneimittel: Lantus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Baseline bis 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Baseline bis 36 Wochen
Gesamtdurchschnitt der Veränderung des Blutzuckers zur Selbstüberwachung (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Baseline bis 36 Wochen
Änderung der täglichen Gesamtinsulindosis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Baseline bis 36 Wochen
Lokale und systemische allergische Reaktionen
Zeitfenster: Baseline bis 40 Wochen
Baseline bis 40 Wochen
Hypoglykämische Rate
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Baseline bis 36 Wochen
Hypoglykämische Inzidenz
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Baseline bis 36 Wochen
Veränderung der Gesamtinsulinantikörper gegenüber dem Ausgangswert – Mylan Insulin Glargin Assay
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Baseline bis 36 Wochen
Veränderung der Gesamtinsulinantikörper gegenüber dem Ausgangswert – Lantus-Assay
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Baseline bis 36 Wochen
Veränderung des kreuzreaktiven Insulin-Antikörpers gegenüber dem Ausgangswert – Mylan Insulin Glargin Assay
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Baseline bis 36 Wochen
Veränderung des kreuzreaktiven Insulin-Antikörpers gegenüber dem Ausgangswert – Lantus-Assay
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen
Baseline bis 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Mylan GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Blevins, Texas Diabetes & Endocrinology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYL-1501D-3003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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