Verlengingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Mylan's Insuline Glargine en Lantus® te beoordelen bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM)
1 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.
Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroep klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van Mylan's insuline glargine wordt vergeleken met die van Lantus® bij patiënten met diabetes mellitus type 1: een vervolgonderzoek
Het doel van deze uitbreidingsstudie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Mylan's insuline glargine en Lantus® bij T1DM-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische extensiestudie bij patiënten met T1DM zal de veiligheid en werkzaamheid van Mylan's insuline glargine en Lantus® beoordelen.
Patiënten met een vastgestelde diagnose van T1DM volgens de criteria van de American Diabetes Association 2014 die gerandomiseerd werden naar de Lantus®-behandelingstak van de Mylan Glargine 3001-studie, en die de 52 weken durende behandelingsperiode op Lantus® hebben voltooid, komen in aanmerking voor screening op de MYL-1501D-3003 studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada
- Mylan Investigator Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Mylan Investigator Site.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Mylan Investigator Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Mylan Investigator Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20173
- Mylan Investigator Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Mylan Investigator Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
- Mylan Investigator Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Munster, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 48145
- Mylan Investigator Site
-
-
Sachsen Anhalt
-
Hohenmolsen, Sachsen Anhalt, Duitsland, 06679
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80018
- Mylan Investigator Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- Mylan Investigator Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Mylan Investigator Site
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Mylan Investigator Site
-
Eger, Hongarije, 3300
- Mylan Investigator Site
-
Letavertes, Hongarije, 4281
- Mylan Investigator Site
-
Miskolc, Hongarije, 3530
- Mylan Investigator Site
-
Szeged, Hongarije, H-6722
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Limbazi, Letland, LV-4001
- Mylan Investigator Site
-
Ogre, Letland, LV-5001
- Mylan Investigator Site
-
Riga, Letland, LV-1011
- Mylan Investigator Site
-
Riga, Letland, LV-1050
- Mylan Investigator Site
-
Sigulda, Letland, LV-2150
- Mylan Investigator Site
-
Talsi, Letland, LV-3200
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82107
- Mylan Investigator Site
-
Bratislava, Slowakije, 85101
- Mylan Investigator Site
-
Dolny Kubin, Slowakije, 02601
- Mylan Investigator Site
-
Levice, Slowakije, 93401
- Mylan Investigator Site
-
Lubochna, Slowakije, 03491
- Mylan Investigator Site
-
Nove Zamky, Slowakije, 940 02
- Mylan Investigator Site
-
Prievidza, Slowakije, 97101
- Mylan Investigator Site
-
Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
- Mylan Investigator Site
-
Sturovo, Slowakije, 94301
- Mylan Investigator Site
-
Trebisov, Slowakije, 07501
- Mylan Investigator Site
-
Zilina, Slowakije, 01001
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno Bohunice, Tsjechië, 625 00
- Mylan Investigator Site
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
- Mylan Investigator Site
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Mylan Investigator Site
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- Mylan Investigator Site
-
Praha, Tsjechië, 120 00
- Mylan Investigator Site
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Mylan Investigator Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Mylan Investigator Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Mylan Investigator Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Mylan Investigator Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Mylan Investigator Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
- Mylan Investigator Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Mylan Investigator Site
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Mylan Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Mylan Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Mylan Investigator Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Mylan Investigator Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Mylan Investigator Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
- Mylan Investigator Site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
- Mylan Investigator Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mylan Investigator Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Mylan Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Mylan Investigator Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Mylan Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Mylan Investigator Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Mylan Investigator Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301
- Mylan Investigator Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Mylan Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Mylan Investigator Site
-
Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
- Mylan Investigator Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Mylan Investigator Site
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Mylan Investigator Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Mylan Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Mylan Investigator Site
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Mylan Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Mylan Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Mylan Investigator Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Mylan Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Mylan Investigator Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Mylan Investigator Site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- Mylan Investigator Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
- Mylan Investigator Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Mylan Investigator Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Mylan Investigator Site
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- Mylan Investigator Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de behandelingsperiode van 52 weken (ongeacht hun leeftijd bij voltooiing van de MYL-GAI-3001-studie) van de MYL-GAI-3001-studie hebben voltooid en in die studie aan Lantus® zijn toegewezen.
- Patiënten of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat ze protocolspecifieke procedures starten.
- De patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het verlengingsonderzoeksprotocol, waaronder de 8-punts zelfcontrole van de bloedglucose, het invullen van patiëntdagboeken volgens de instructies en het volgen van een aanbevolen dieet en bewegingsplan gedurende de gehele duur van het verlengingsonderzoek .
Vrouwelijke patiënten die voldoen aan het volgende:
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten orale anticonceptie gebruiken of twee andere aanvaardbare anticonceptiemethoden (bijv. spiraaltje plus condoom, zaaddodende gel plus condoom, pessarium plus condoom, enz.) vanaf het moment van randomisatie gedurende het hele onderzoek.
- Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
- Postmenopauzale vrouwen moeten gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan opname in de MYL-GAI-3001-studie geen menstruele bloedingen hebben gehad.
- Vrouwelijke patiënten die chirurgische sterilisatie melden, moeten de procedure ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in de MYL-GAI-3001-studie hebben ondergaan.
- Alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten negatieve resultaten van de zwangerschapstest hebben bij baseline (week 0) en bij elk bezoek aan de kliniek volgens het ACTIVITEITENSCHEMA.
- Als vrouwelijke patiënten mannelijke partners hebben die een vasectomie hebben ondergaan, moet de vasectomie meer dan 6 maanden voorafgaand aan opname in het MYL-GAI-3001-onderzoek hebben plaatsgevonden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou lopen door deelname aan het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante (d.w.z. significant genoeg om de vereiste insulinedosis te wijzigen, volgens de onderzoeker) acute bacteriële, virale of schimmelinfecties in de 4 weken voorafgaand aan opname/randomisatie (opgenomen tijdens het verzamelen van de patiëntgeschiedenis) in de MYL- 1501D-3003 uitbreidingsstudie
- Patiënten die tijdens de verlengingsstudieperiode een ander onderzoeksgeneesmiddel zouden krijgen
- Elke grote electieve operatie waarvoor ziekenhuisopname is gepland tijdens de verlenging van de studieperiode.
- Matige insulineresistentie, gedefinieerd als insulinebehoefte (Basaal + Prandiaal) van ≥1,5 E/kg/dag (Lantus® in E/kg/dag of Mylan's insuline glargine in IE/kg/dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mylan's insuline glargine
Patiënten krijgen Mylan insuline glargine of Lantus® subcutaan toegediend, eenmaal daags in combinatie met lispro en getitreerd op basis van bloedglucosemetingen per zorgstandaard gedurende in totaal zesendertig (36) weken, opgesplitst in drie cycli van twaalf (12 weken). ) weken elk.
|
|
|
Actieve vergelijker: Lantus®
Patiënten krijgen Mylan insuline glargine of Lantus® subcutaan toegediend, eenmaal daags in combinatie met lispro en getitreerd op basis van bloedglucosemetingen per zorgstandaard gedurende in totaal zesendertig (36) weken, opgesplitst in drie cycli van twaalf (12 weken). ) weken elk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
|
Basislijn tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
|
Basislijn tot 36 weken
|
|
Algehele gemiddelde verandering van zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
|
Basislijn tot 36 weken
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline Totale dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
|
Basislijn tot 36 weken
|
|
Lokale en systemische allergische reacties
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken
|
Basislijn tot 40 weken
|
|
Hypoglycemisch tarief
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
|
Basislijn tot 36 weken
|
|
Hypoglycemische incidentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
|
Basislijn tot 36 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale insuline-antilichamen - Mylan Insulin Glargine-assay
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
|
Basislijn tot 36 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale insuline-antilichamen - Lantus-assay
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
|
Basislijn tot 36 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kruisreactief insuline-antilichaam - Mylan Insulin Glargine-assay
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
|
Basislijn tot 36 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kruisreactief insuline-antilichaam - Lantus-assay
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
|
Basislijn tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Blevins, Texas Diabetes & Endocrinology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYL-1501D-3003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .