Rozšířená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Mylan's Insulin Glargin a Lantus® u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
1. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.
Otevřená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová klinická studie srovnávající účinnost a bezpečnost Mylan's Insulin Glargine s Lantus® u pacientů s diabetem mellitus 1. typu: Rozšířená studie
Cílem této rozšířené studie je posoudit bezpečnost a účinnost inzulinu glargin společnosti Mylan a přípravku Lantus® u pacientů s DM1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická rozšířená studie u pacientů s T1DM posoudí bezpečnost a účinnost inzulinu glargin od Mylan a Lantus®.
Pacienti se stanovenou diagnózou T1DM podle kritérií American Diabetes Association 2014, kteří byli randomizováni do léčebné větve Lantus® studie Mylan Glargine 3001 a kteří dokončili 52týdenní období léčby na Lantus®, budou způsobilí k screeningu studie MYL-1501D-3003.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parnu, Estonsko, 80018
- Mylan Investigator Site
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Mylan Investigator Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Mylan Investigator Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Mylan Investigator Site.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Mylan Investigator Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Mylan Investigator Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Limbazi, Lotyšsko, LV-4001
- Mylan Investigator Site
-
Ogre, Lotyšsko, LV-5001
- Mylan Investigator Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1011
- Mylan Investigator Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1050
- Mylan Investigator Site
-
Sigulda, Lotyšsko, LV-2150
- Mylan Investigator Site
-
Talsi, Lotyšsko, LV-3200
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Mylan Investigator Site
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Mylan Investigator Site
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Mylan Investigator Site
-
Letavertes, Maďarsko, 4281
- Mylan Investigator Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3530
- Mylan Investigator Site
-
Szeged, Maďarsko, H-6722
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20173
- Mylan Investigator Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Mylan Investigator Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
- Mylan Investigator Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Munster, Nordrhein Westfalen, Německo, 48145
- Mylan Investigator Site
-
-
Sachsen Anhalt
-
Hohenmolsen, Sachsen Anhalt, Německo, 06679
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 82107
- Mylan Investigator Site
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Mylan Investigator Site
-
Dolny Kubin, Slovensko, 02601
- Mylan Investigator Site
-
Levice, Slovensko, 93401
- Mylan Investigator Site
-
Lubochna, Slovensko, 03491
- Mylan Investigator Site
-
Nove Zamky, Slovensko, 940 02
- Mylan Investigator Site
-
Prievidza, Slovensko, 97101
- Mylan Investigator Site
-
Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
- Mylan Investigator Site
-
Sturovo, Slovensko, 94301
- Mylan Investigator Site
-
Trebisov, Slovensko, 07501
- Mylan Investigator Site
-
Zilina, Slovensko, 01001
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Mylan Investigator Site
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Mylan Investigator Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Mylan Investigator Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Mylan Investigator Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Mylan Investigator Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
- Mylan Investigator Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Mylan Investigator Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Mylan Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Mylan Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Mylan Investigator Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Mylan Investigator Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Mylan Investigator Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
- Mylan Investigator Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
- Mylan Investigator Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mylan Investigator Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Mylan Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Mylan Investigator Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Mylan Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Mylan Investigator Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Mylan Investigator Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
- Mylan Investigator Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Mylan Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Mylan Investigator Site
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Mylan Investigator Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Mylan Investigator Site
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Mylan Investigator Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Mylan Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Mylan Investigator Site
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Mylan Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- Mylan Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Mylan Investigator Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Mylan Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Mylan Investigator Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Mylan Investigator Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Mylan Investigator Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
- Mylan Investigator Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Mylan Investigator Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mylan Investigator Site
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Brno Bohunice, Česko, 625 00
- Mylan Investigator Site
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- Mylan Investigator Site
-
Olomouc, Česko, 77900
- Mylan Investigator Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Mylan Investigator Site
-
Praha, Česko, 120 00
- Mylan Investigator Site
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Mylan Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili 52týdenní léčebné období (bez ohledu na jejich věk při dokončení studie MYL-GAI-3001) studie MYL-GAI-3001 a byli v této studii přiřazeni k Lantus®.
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí dát písemný a podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
- Pacient je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu prodloužené studie včetně 8bodového samomonitoringu glykémie, vyplnění záznamů v deníku pacienta podle pokynů a dodržování doporučeného dietního a cvičebního plánu po celou dobu trvání prodloužené studie. .
Pacientky splňující následující:
- Pacientky ve fertilním věku musí používat orální antikoncepci nebo dvě další přijatelné metody antikoncepce (např. nitroděložní tělísko plus kondom, spermicidní gel plus kondom, bránice plus kondom atd.) od okamžiku randomizace během celé studie.
- Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
- Ženy po menopauze nesměly mít žádné menstruační krvácení po dobu alespoň 1 roku před zařazením do studie MYL-GAI-3001.
- Pacientky, které hlásí chirurgickou sterilizaci, musely podstoupit zákrok alespoň 6 měsíců před zařazením do studie MYL-GAI-3001.
- Všechny pacientky ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenských testů na začátku (0. týden) a při každé návštěvě kliniky podle ROZVRHU AKTIVIT.
- Pokud mají pacientky mužské partnery, kteří podstoupili vazektomii, k vasektomii muselo dojít více než 6 měsíců před zařazením do studie MYL-GAI-3001.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost zdravotního stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vystavily pacienta nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii.
- Anamnéza klinicky významných (tj. dostatečně významných, aby změnila požadavek na dávku inzulínu, podle zkoušejícího) akutních bakteriálních, virových nebo plísňových systémových infekcí během 4 týdnů před zařazením/randomizací (zaznamenáno při sběru anamnézy pacienta) do MYL- 1501D-3003 nástavbová studie
- Pacienti plánovaní dostávat další hodnocený lék během období prodloužené studie
- Jakákoli větší plánovaná operace vyžadující hospitalizaci plánovaná během období prodloužené studie.
- Střední inzulínová rezistence, definovaná jako vyžadující inzulín (Basal + Prandial) ≥1,5 U/kg/den (Lantus® v U/kg/den nebo Mylanův inzulín glargin v IU/kg/den).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mylanův inzulín glargin
Pacientům bude podáván buď Mylan inzulín glargin nebo Lantus® subkutánně, jednou denně v kombinaci s lispro a titrovány na základě hodnot glykémie podle standardní péče po dobu celkem třiceti šesti (36) týdnů, rozdělených do tří cyklů po dvanácti (12 ) týdnů každý.
|
|
|
Aktivní komparátor: Lantus®
Pacientům bude podáván buď Mylan inzulín glargin nebo Lantus® subkutánně, jednou denně v kombinaci s lispro a titrovány na základě hodnot glykémie podle standardní péče po dobu celkem třiceti šesti (36) týdnů, rozdělených do tří cyklů po dvanácti (12 ) týdnů každý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
|
Výchozí stav do 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
|
Výchozí stav do 36 týdnů
|
|
Celková průměrná změna selfmonitoring krevní glukózy (SMBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
|
Výchozí stav do 36 týdnů
|
|
Změna od výchozí celkové denní dávky inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
|
Výchozí stav do 36 týdnů
|
|
Lokální a systémové alergické reakce
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů
|
Výchozí stav do 40 týdnů
|
|
Hypoglykemická míra
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
|
Výchozí stav do 36 týdnů
|
|
Hypoglykemický výskyt
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
|
Výchozí stav do 36 týdnů
|
|
Změna celkových protilátek proti inzulinu od výchozího stavu – Mylan Insulin Glargin Test
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
|
Výchozí stav do 36 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových protilátkách proti inzulínu - Lantus test
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
|
Výchozí stav do 36 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu u zkříženě reaktivních inzulínových protilátek – Mylan Insulin Glargin test
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
|
Výchozí stav do 36 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u zkříženě reaktivních inzulínových protilátek - Lantus test
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů
|
Výchozí stav do 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Blevins, Texas Diabetes & Endocrinology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYL-1501D-3003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .