제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자에서 Mylan의 인슐린 글라진 및 Lantus®의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 확장 연구
2022년 3월 1일 업데이트: Mylan Inc.
제1형 당뇨병 환자에서 Mylan의 인슐린 글라진과 Lantus®의 효능 및 안전성을 비교하는 공개 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 임상 시험: 확장 연구
이 확장 연구의 목적은 T1DM 환자에서 Mylan의 인슐린 글라진과 Lantus®의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
T1DM 환자를 대상으로 하는 이 다기관 공개 라벨 무작위 임상 확장 연구는 Mylan의 인슐린 글라진과 Lantus®의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
Mylan Glargine 3001 연구의 Lantus® 치료 부문에 무작위 배정되고 Lantus®에서 52주 치료 기간을 완료한 American Diabetes Association 2014 기준에 따라 T1DM 진단을 받은 환자는 다음 검사를 받을 자격이 있습니다. MYL-1501D-3003 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20173
- Mylan Investigator Site
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Hamburg, 독일, 22607
- Mylan Investigator Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- Mylan Investigator Site
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Nordrhein Westfalen
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Munster, Nordrhein Westfalen, 독일, 48145
- Mylan Investigator Site
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Sachsen Anhalt
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Hohenmolsen, Sachsen Anhalt, 독일, 06679
- Mylan Investigator Site
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Limbazi, 라트비아, LV-4001
- Mylan Investigator Site
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Ogre, 라트비아, LV-5001
- Mylan Investigator Site
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Riga, 라트비아, LV-1011
- Mylan Investigator Site
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Riga, 라트비아, LV-1050
- Mylan Investigator Site
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Sigulda, 라트비아, LV-2150
- Mylan Investigator Site
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Talsi, 라트비아, LV-3200
- Mylan Investigator Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Mylan Investigator Site
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Mylan Investigator Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Mylan Investigator Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Mylan Investigator Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Mylan Investigator Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33312
- Mylan Investigator Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Mylan Investigator Site
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Mylan Investigator Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Mylan Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Mylan Investigator Site
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Mylan Investigator Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Mylan Investigator Site
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Mylan Investigator Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Mylan Investigator Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mylan Investigator Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Mylan Investigator Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Mylan Investigator Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Mylan Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Mylan Investigator Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Mylan Investigator Site
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Staten Island, New York, 미국, 10301
- Mylan Investigator Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Mylan Investigator Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mylan Investigator Site
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Mylan Investigator Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Mylan Investigator Site
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Mylan Investigator Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Mylan Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Mylan Investigator Site
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Mylan Investigator Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Mylan Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Mylan Investigator Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Mylan Investigator Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Mylan Investigator Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Mylan Investigator Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Mylan Investigator Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Mylan Investigator Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Mylan Investigator Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Mylan Investigator Site
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Mylan Investigator Site
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Bratislava, 슬로바키아, 82107
- Mylan Investigator Site
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Bratislava, 슬로바키아, 85101
- Mylan Investigator Site
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 02601
- Mylan Investigator Site
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Levice, 슬로바키아, 93401
- Mylan Investigator Site
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Lubochna, 슬로바키아, 03491
- Mylan Investigator Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 02
- Mylan Investigator Site
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Prievidza, 슬로바키아, 97101
- Mylan Investigator Site
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- Mylan Investigator Site
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Sturovo, 슬로바키아, 94301
- Mylan Investigator Site
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Trebisov, 슬로바키아, 07501
- Mylan Investigator Site
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Zilina, 슬로바키아, 01001
- Mylan Investigator Site
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Parnu, 에스토니아, 80018
- Mylan Investigator Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- Mylan Investigator Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Mylan Investigator Site
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Brno Bohunice, 체코, 625 00
- Mylan Investigator Site
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
- Mylan Investigator Site
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Olomouc, 체코, 77900
- Mylan Investigator Site
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Pardubice, 체코, 530 02
- Mylan Investigator Site
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Praha, 체코, 120 00
- Mylan Investigator Site
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Praha 10, 체코, 100 34
- Mylan Investigator Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다
- Mylan Investigator Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Mylan Investigator Site.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Mylan Investigator Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다
- Mylan Investigator Site
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Mylan Investigator Site
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Budapest, 헝가리, 1033
- Mylan Investigator Site
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Budapest, 헝가리, 1088
- Mylan Investigator Site
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Eger, 헝가리, 3300
- Mylan Investigator Site
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Letavertes, 헝가리, 4281
- Mylan Investigator Site
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Miskolc, 헝가리, 3530
- Mylan Investigator Site
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Szeged, 헝가리, H-6722
- Mylan Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MYL-GAI-3001 임상시험의 52주 치료 기간(MYL-GAI-3001 임상시험 완료 시 연령에 관계없음)을 완료하고 해당 임상시험에서 Lantus®에 배정된 환자.
- 환자 또는 법적 대리인은 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 8점 자가 모니터링 혈당, 지침에 따른 환자 일지 기록 완료, 전체 확장 연구 기간 동안 권장 식이 및 운동 계획을 따르는 확장 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다. .
다음을 준수하는 여성 환자:
- 가임 여성 환자는 전체 연구에 걸쳐 무작위화 시점부터 경구 피임법 또는 두 가지 다른 허용되는 피임 방법(예: 자궁 내 장치 + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔, 격막 + 콘돔 등)을 사용해야 합니다.
- 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 폐경기 여성은 MYL-GAI-3001 연구에 포함되기 전 최소 1년 동안 월경 출혈이 없어야 합니다.
- 외과적 불임 수술을 보고한 여성 환자는 MYL-GAI-3001 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 수술을 받아야 합니다.
- 모든 가임 여성 환자는 활동 일정에 따라 기준선(0주) 및 각 진료소 방문 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 여성 환자에게 정관 절제술을 받은 남성 파트너가 있는 경우 MYL-GAI-3001 연구에 포함되기 전 6개월 이상 정관 절제술을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 임상시험 참여로 인해 환자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 할 조사자의 의견에 따른 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- MYL-에 포함/무작위화(환자 이력을 수집하는 동안 기록됨) 전 4주 동안 임상적으로 유의한(즉, 조사자에 따라 인슐린 투여량 요건을 변경하기에 충분히 유의한) 급성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 전신 감염의 이력 1501D-3003 확장 연구
- 연장시험기간 동안 다른 시험약을 투여받을 예정인 환자
- 연장 연구 기간 동안 계획된 입원이 필요한 주요 선택적 수술.
- 중등도 인슐린 저항성, ≥1.5 U/kg/day(U/kg/day의 Lantus® 또는 IU/kg/day의 Mylan의 인슐린 글라진)의 인슐린(Basal + Prandial)이 필요한 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마일란의 인슐린 글라진
환자는 Mylan 인슐린 글라진 또는 Lantus®를 1일 1회 lispro와 함께 피하 투여하고 총 36주 동안 12주기의 3주기로 분할하여 치료 표준당 혈당 수치를 기준으로 적정합니다. ) 주마다.
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활성 비교기: 란투스®
환자는 Mylan 인슐린 글라진 또는 Lantus®를 1일 1회 lispro와 함께 피하 투여하고 총 36주 동안 12주기의 3주기로 분할하여 치료 표준당 혈당 수치를 기준으로 적정합니다. ) 주마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선에서 36주
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기준선에서 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 36주
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기준선에서 36주
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베이스라인 대비 자가 모니터링 혈당(SMBG) 변화의 전체 평균
기간: 기준선에서 36주
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기준선에서 36주
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기준선 총 일일 인슐린 용량에서 변경
기간: 기준선에서 36주
|
기준선에서 36주
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국소 및 전신 알레르기 반응
기간: 기준선에서 40주
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기준선에서 40주
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저혈당률
기간: 기준선에서 36주
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기준선에서 36주
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저혈당 발생률
기간: 기준선에서 36주
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기준선에서 36주
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총 인슐린 항체의 기준선으로부터의 변화 - Mylan Insulin Glargine Assay
기간: 기준선에서 36주
|
기준선에서 36주
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총 인슐린 항체의 기준선으로부터의 변화 - Lantus 분석
기간: 기준선에서 36주
|
기준선에서 36주
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교차 반응성 인슐린 항체의 기준선으로부터의 변화 - Mylan Insulin Glargine Assay
기간: 기준선에서 36주
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기준선에서 36주
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교차 반응성 인슐린 항체의 기준선으로부터의 변화 - Lantus 분석
기간: 기준선에서 36주
|
기준선에서 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
마일란의 인슐린 글라진에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은