Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av Mylans Insulin Glargine og Lantus® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM)

1. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

En åpen, randomisert, multisenter, parallell gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Mylans insulin Glargine med Lantus® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus: en utvidelsesstudie

Målet med denne utvidelsesstudien er å vurdere sikkerheten og effekten av Mylans insulin glargin og Lantus® hos T1DM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, åpne, randomiserte kliniske utvidelsesstudien hos pasienter med T1DM vil vurdere sikkerhet og effekt av Mylans insulin glargin og Lantus®.

Pasienter med en etablert diagnose av T1DM i henhold til American Diabetes Association 2014-kriterier som ble randomisert til Lantus®-behandlingsarmen i Mylan Glargine 3001-studien, og som har fullført den 52 uker lange behandlingsperioden på Lantus®, vil være kvalifisert for å bli screenet for MYL-1501D-3003 studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Mylan Investigator Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Mylan Investigator Site.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Mylan Investigator Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Mylan Investigator Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Mylan Investigator Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80018
        • Mylan Investigator Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Mylan Investigator Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Mylan Investigator Site
  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Mylan Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Mylan Investigator Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Mylan Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Mylan Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Mylan Investigator Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Mylan Investigator Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Mylan Investigator Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mylan Investigator Site
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Mylan Investigator Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Mylan Investigator Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Mylan Investigator Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Mylan Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Mylan Investigator Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Mylan Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Mylan Investigator Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Mylan Investigator Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Mylan Investigator Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Mylan Investigator Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Mylan Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mylan Investigator Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • Mylan Investigator Site
  • Latvia
      • Limbazi, Latvia, LV-4001
        • Mylan Investigator Site
      • Ogre, Latvia, LV-5001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Latvia, LV-1011
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Mylan Investigator Site
      • Sigulda, Latvia, LV-2150
        • Mylan Investigator Site
      • Talsi, Latvia, LV-3200
        • Mylan Investigator Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82107
        • Mylan Investigator Site
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Mylan Investigator Site
      • Dolny Kubin, Slovakia, 02601
        • Mylan Investigator Site
      • Levice, Slovakia, 93401
        • Mylan Investigator Site
      • Lubochna, Slovakia, 03491
        • Mylan Investigator Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 02
        • Mylan Investigator Site
      • Prievidza, Slovakia, 97101
        • Mylan Investigator Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • Mylan Investigator Site
      • Sturovo, Slovakia, 94301
        • Mylan Investigator Site
      • Trebisov, Slovakia, 07501
        • Mylan Investigator Site
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Mylan Investigator Site
  • Tsjekkia
      • Brno Bohunice, Tsjekkia, 625 00
        • Mylan Investigator Site
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Mylan Investigator Site
      • Praha, Tsjekkia, 120 00
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Mylan Investigator Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20173
        • Mylan Investigator Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Mylan Investigator Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Mylan Investigator Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Munster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48145
        • Mylan Investigator Site
    • Sachsen Anhalt
      • Hohenmolsen, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06679
        • Mylan Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Mylan Investigator Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Mylan Investigator Site
      • Letavertes, Ungarn, 4281
        • Mylan Investigator Site
      • Miskolc, Ungarn, 3530
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Ungarn, H-6722
        • Mylan Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har fullført den 52 uker lange behandlingsperioden (uavhengig av alder ved fullføring av MYL-GAI-3001-studien) i MYL-GAI-3001-studien og ble tildelt Lantus® i den studien.
  2. Pasienter eller deres juridiske representanter må gi skriftlig og signert informert samtykke før de starter noen protokollspesifikke prosedyrer.
  3. Pasienten er i stand til og villig til å overholde kravene i forlengelsesstudieprotokollen, inkludert 8-punkts selvovervåking av blodsukker, utfylling av pasientdagbok som instruert og å følge en anbefalt diett og treningsplan for hele varigheten av utvidelsesstudien .

  4. Kvinnelige pasienter som overholder følgende:

    • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke oral prevensjon eller to andre akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. intrauterin enhet pluss kondom, sæddrepende gel pluss kondom, diafragma pluss kondom osv.) fra randomiseringstidspunktet gjennom hele studien.
    • Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
    • Postmenopausale kvinner må ikke ha hatt menstruasjonsblødninger i minst 1 år før de ble inkludert i MYL-GAI-3001-studien.
    • Kvinnelige pasienter som rapporterer kirurgisk sterilisering må ha hatt prosedyren minst 6 måneder før inkludering i MYL-GAI-3001-studien.
    • Alle kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negative graviditetstestresultater ved baseline (uke 0) og ved hvert klinikkbesøk i henhold til AKTIVITETSPLANEN.
    • Hvis kvinnelige pasienter har mannlige partnere som har gjennomgått vasektomi, må vasektomien ha skjedd mer enn 6 måneder før inkludering i MYL-GAI-3001-studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i en uakseptabel risiko ved å delta i forsøket.
  2. Anamnese med klinisk signifikante (dvs. betydelig nok til å endre insulindosebehovet, i henhold til etterforskeren) akutte bakterielle, virale eller soppsystemiske infeksjoner i løpet av de 4 ukene før inkludering/randomisering (registrert under innsamling av pasienthistorie) i MYL- 1501D-3003 utvidelsesstudie
  3. Pasienter som var planlagt å motta et annet undersøkelsesmiddel i løpet av forlengelsesstudieperioden
  4. Enhver større elektiv kirurgi som krever sykehusinnleggelse planlagt i løpet av forlengelsesstudieperioden.
  5. Moderat insulinresistens, definert som å kreve insulin (Basal + Prandial) på ≥1,5 U/kg/dag (Lantus® i U/kg/dag eller Mylans insulin glargin i IU/kg/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mylans insulin glargin
Pasientene vil bli administrert enten Mylan insulin glargin eller Lantus® subkutant, en gang daglig i kombinasjon med lispro og titrert basert på blodsukkermålinger per standard behandling i totalt trettiseks (36) uker, delt inn i tre sykluser på tolv (12). ) uker hver.
Legemiddel: Mylans insulin glargin
Aktiv komparator: Lantus®
Pasientene vil bli administrert enten Mylan insulin glargin eller Lantus® subkutant, en gang daglig i kombinasjon med lispro og titrert basert på blodsukkermålinger per standard behandling i totalt trettiseks (36) uker, delt inn i tre sykluser på tolv (12). ) uker hver.
Legemiddel: Lantus®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Baseline til 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Baseline til 36 uker
Totalt gjennomsnitt av selvovervåkende blodsukkerendring (SMBG) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Baseline til 36 uker
Endring fra baseline total daglig insulindose
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Baseline til 36 uker
Lokale og systemiske allergiske reaksjoner
Tidsramme: Baseline til 40 uker
Baseline til 40 uker
Hypoglykemisk rate
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Baseline til 36 uker
Hypoglykemisk forekomst
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Baseline til 36 uker
Endring fra baseline i totalt insulinantistoffer - Mylan Insulin Glargine Assay
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Baseline til 36 uker
Endring fra baseline i totalt insulinantistoffer - Lantus-analyse
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Baseline til 36 uker
Endring fra baseline i kryssreaktivt insulinantistoff - Mylan Insulin Glargine Assay
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Baseline til 36 uker
Endring fra baseline i kryssreaktivt insulinantistoff - Lantus-analyse
Tidsramme: Baseline til 36 uker
Baseline til 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Mylan GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Blevins, Texas Diabetes & Endocrinology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYL-1501D-3003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere