Studio di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'insulina Glargine e Lantus® di Mylan nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
1 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.
Uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Glargine di Mylan con Lantus® nei pazienti con diabete mellito di tipo 1: uno studio di estensione
Lo scopo di questo studio di estensione è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'insulina glargine di Mylan e di Lantus® nei pazienti con T1DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di estensione clinica multicentrico, in aperto, randomizzato in pazienti con T1DM valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'insulina glargine e Lantus® di Mylan.
I pazienti con una diagnosi accertata di T1DM secondo i criteri dell'American Diabetes Association 2014 che sono stati randomizzati al braccio di trattamento Lantus® dello studio Mylan Glargine 3001 e che hanno completato il periodo di trattamento di 52 settimane con Lantus® saranno idonei a essere sottoposti a screening per il Studio MYL-1501D-3003.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada
- Mylan Investigator Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Mylan Investigator Site.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Mylan Investigator Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada
- Mylan Investigator Site
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Montreal, Quebec, Canada
- Mylan Investigator Site
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Brno Bohunice, Cechia, 625 00
- Mylan Investigator Site
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Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
- Mylan Investigator Site
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Olomouc, Cechia, 77900
- Mylan Investigator Site
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Pardubice, Cechia, 530 02
- Mylan Investigator Site
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Praha, Cechia, 120 00
- Mylan Investigator Site
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Praha 10, Cechia, 100 34
- Mylan Investigator Site
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Parnu, Estonia, 80018
- Mylan Investigator Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- Mylan Investigator Site
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Tartu, Estonia, 51014
- Mylan Investigator Site
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Hamburg, Germania, 20173
- Mylan Investigator Site
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Hamburg, Germania, 22607
- Mylan Investigator Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
- Mylan Investigator Site
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Nordrhein Westfalen
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Munster, Nordrhein Westfalen, Germania, 48145
- Mylan Investigator Site
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Sachsen Anhalt
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Hohenmolsen, Sachsen Anhalt, Germania, 06679
- Mylan Investigator Site
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Limbazi, Lettonia, LV-4001
- Mylan Investigator Site
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Ogre, Lettonia, LV-5001
- Mylan Investigator Site
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Riga, Lettonia, LV-1011
- Mylan Investigator Site
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Riga, Lettonia, LV-1050
- Mylan Investigator Site
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Sigulda, Lettonia, LV-2150
- Mylan Investigator Site
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Talsi, Lettonia, LV-3200
- Mylan Investigator Site
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Bratislava, Slovacchia, 82107
- Mylan Investigator Site
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Bratislava, Slovacchia, 85101
- Mylan Investigator Site
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Dolny Kubin, Slovacchia, 02601
- Mylan Investigator Site
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Levice, Slovacchia, 93401
- Mylan Investigator Site
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Lubochna, Slovacchia, 03491
- Mylan Investigator Site
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Nove Zamky, Slovacchia, 940 02
- Mylan Investigator Site
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Prievidza, Slovacchia, 97101
- Mylan Investigator Site
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Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
- Mylan Investigator Site
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Sturovo, Slovacchia, 94301
- Mylan Investigator Site
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Trebisov, Slovacchia, 07501
- Mylan Investigator Site
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Zilina, Slovacchia, 01001
- Mylan Investigator Site
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Mylan Investigator Site
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Mylan Investigator Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Mylan Investigator Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Mylan Investigator Site
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Mylan Investigator Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
- Mylan Investigator Site
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Mylan Investigator Site
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Mylan Investigator Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Mylan Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Mylan Investigator Site
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Mylan Investigator Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Mylan Investigator Site
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Illinois
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Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
- Mylan Investigator Site
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
- Mylan Investigator Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mylan Investigator Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Mylan Investigator Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Mylan Investigator Site
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Mylan Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Mylan Investigator Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Mylan Investigator Site
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301
- Mylan Investigator Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Mylan Investigator Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Mylan Investigator Site
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Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- Mylan Investigator Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Mylan Investigator Site
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Mylan Investigator Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Mylan Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Mylan Investigator Site
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Mylan Investigator Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- Mylan Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Mylan Investigator Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Mylan Investigator Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Mylan Investigator Site
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Mylan Investigator Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Mylan Investigator Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
- Mylan Investigator Site
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Mylan Investigator Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Mylan Investigator Site
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Mylan Investigator Site
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Budapest, Ungheria, 1033
- Mylan Investigator Site
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Budapest, Ungheria, 1088
- Mylan Investigator Site
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Eger, Ungheria, 3300
- Mylan Investigator Site
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Letavertes, Ungheria, 4281
- Mylan Investigator Site
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Miskolc, Ungheria, 3530
- Mylan Investigator Site
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Szeged, Ungheria, H-6722
- Mylan Investigator Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato il periodo di trattamento di 52 settimane (indipendentemente dalla loro età al completamento dello studio MYL-GAI-3001) dello studio MYL-GAI-3001 e sono stati assegnati a Lantus® in quello studio.
- I pazienti o i loro rappresentanti legali devono fornire il consenso informato scritto e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica del protocollo.
- Il paziente è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo dello studio di estensione, compreso l'automonitoraggio della glicemia a 8 punti, il completamento delle registrazioni del diario del paziente secondo le istruzioni e seguendo una dieta raccomandata e un piano di esercizi per l'intera durata dello studio di estensione .
Pazienti di sesso femminile conformi a quanto segue:
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare la contraccezione orale o altri due metodi contraccettivi accettabili (ad esempio, dispositivo intrauterino più preservativo, gel spermicida più preservativo, diaframma più preservativo, ecc.) dal momento della randomizzazione durante l'intero studio.
- L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
- Le donne in postmenopausa non devono aver avuto sanguinamento mestruale per almeno 1 anno prima dell'inclusione nello studio MYL-GAI-3001.
- Le pazienti di sesso femminile che segnalano la sterilizzazione chirurgica devono aver subito la procedura almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio MYL-GAI-3001.
- Tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza al basale (settimana 0) e ad ogni visita clinica secondo il PROGRAMMA DELLE ATTIVITÀ.
- Se le pazienti di sesso femminile hanno partner maschi che sono stati sottoposti a vasectomia, la vasectomia deve essere avvenuta più di 6 mesi prima dell'inclusione nello studio MYL-GAI-3001.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di una condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio.
- Storia di infezioni sistemiche batteriche, virali o fungine acute clinicamente significative (cioè abbastanza significative da alterare il fabbisogno di dose di insulina, secondo lo sperimentatore) nelle 4 settimane precedenti l'inclusione/randomizzazione (registrate durante la raccolta della storia del paziente) nel MYL- Studio di estensione 1501D-3003
- Pazienti programmati per ricevere un altro farmaco sperimentale durante il periodo di estensione dello studio
- Qualsiasi intervento chirurgico elettivo importante che richieda il ricovero in ospedale pianificato durante il periodo di estensione dello studio.
- Resistenza insulinica moderata, definita come necessità di insulina (basale + prandiale) ≥1,5 U/kg/die (Lantus® in U/kg/die o insulina glargine di Mylan in UI/kg/die).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulina glargine di Mylan
Ai pazienti verrà somministrata l'insulina glargine Mylan o Lantus® per via sottocutanea, una volta al giorno in combinazione con lispro e titolata in base alle letture della glicemia secondo lo standard di cura per un totale di trentasei (36) settimane, suddivise in tre cicli di dodici (12 ) settimane ciascuno.
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Comparatore attivo: Lantus®
Ai pazienti verrà somministrata l'insulina glargine Mylan o Lantus® per via sottocutanea, una volta al giorno in combinazione con lispro e titolata in base alle letture della glicemia secondo lo standard di cura per un totale di trentasei (36) settimane, suddivise in tre cicli di dodici (12 ) settimane ciascuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
|
Basale a 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
|
Basale a 36 settimane
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Media complessiva della variazione della glicemia automonitorata (SMBG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
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Basale a 36 settimane
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Variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
|
Basale a 36 settimane
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Reazioni allergiche locali e sistemiche
Lasso di tempo: Basale a 40 settimane
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Basale a 40 settimane
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Tasso ipoglicemico
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
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Basale a 36 settimane
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Incidenza ipoglicemica
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
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Basale a 36 settimane
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Variazione rispetto al basale degli anticorpi totali contro l'insulina - Mylan Insulin Glargine Assay
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
|
Basale a 36 settimane
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Variazione rispetto al basale degli anticorpi totali contro l'insulina - Lantus Assay
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
|
Basale a 36 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'anticorpo anti-insulina reattivo in modo crociato - Mylan Insulin Glargine Assay
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
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Basale a 36 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'anticorpo anti-insulina reattivo in modo crociato - Lantus Assay
Lasso di tempo: Basale a 36 settimane
|
Basale a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Blevins, Texas Diabetes & Endocrinology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MYL-1501D-3003
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