Badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności insuliny glargine i Lantus® firmy Mylan u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny glargine firmy Mylan z Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 1: badanie rozszerzone
Celem tego rozszerzonego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności insuliny glargine i Lantus® firmy Mylan u pacjentów z T1DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, rozszerzone badanie kliniczne z udziałem pacjentów z T1DM oceni bezpieczeństwo i skuteczność insuliny glargine i Lantus® firmy Mylan.
Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem T1DM zgodnie z kryteriami American Diabetes Association 2014, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia Lantus® w badaniu Mylan Glargine 3001 i którzy ukończyli 52-tygodniowy okres leczenia Lantus®, będą kwalifikować się do badania przesiewowego w kierunku Badanie MYL-1501D-3003.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno Bohunice, Czechy, 625 00
- Mylan Investigator Site
-
Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
- Mylan Investigator Site
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Mylan Investigator Site
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Mylan Investigator Site
-
Praha, Czechy, 120 00
- Mylan Investigator Site
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estonia, 80018
- Mylan Investigator Site
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Mylan Investigator Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Mylan Investigator Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Mylan Investigator Site.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Mylan Investigator Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Mylan Investigator Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20173
- Mylan Investigator Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Mylan Investigator Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
- Mylan Investigator Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Munster, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 48145
- Mylan Investigator Site
-
-
Sachsen Anhalt
-
Hohenmolsen, Sachsen Anhalt, Niemcy, 06679
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Mylan Investigator Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Mylan Investigator Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Mylan Investigator Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Mylan Investigator Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Mylan Investigator Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33312
- Mylan Investigator Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Mylan Investigator Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Mylan Investigator Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Mylan Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Mylan Investigator Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Mylan Investigator Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Mylan Investigator Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
- Mylan Investigator Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Mylan Investigator Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mylan Investigator Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Mylan Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Mylan Investigator Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Mylan Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Mylan Investigator Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Mylan Investigator Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
- Mylan Investigator Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Mylan Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Mylan Investigator Site
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
- Mylan Investigator Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Mylan Investigator Site
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Mylan Investigator Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Mylan Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Mylan Investigator Site
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Mylan Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Mylan Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Mylan Investigator Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Mylan Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Mylan Investigator Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Mylan Investigator Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Mylan Investigator Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
- Mylan Investigator Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Mylan Investigator Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Mylan Investigator Site
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82107
- Mylan Investigator Site
-
Bratislava, Słowacja, 85101
- Mylan Investigator Site
-
Dolny Kubin, Słowacja, 02601
- Mylan Investigator Site
-
Levice, Słowacja, 93401
- Mylan Investigator Site
-
Lubochna, Słowacja, 03491
- Mylan Investigator Site
-
Nove Zamky, Słowacja, 940 02
- Mylan Investigator Site
-
Prievidza, Słowacja, 97101
- Mylan Investigator Site
-
Rimavska Sobota, Słowacja, 97901
- Mylan Investigator Site
-
Sturovo, Słowacja, 94301
- Mylan Investigator Site
-
Trebisov, Słowacja, 07501
- Mylan Investigator Site
-
Zilina, Słowacja, 01001
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Mylan Investigator Site
-
Budapest, Węgry, 1088
- Mylan Investigator Site
-
Eger, Węgry, 3300
- Mylan Investigator Site
-
Letavertes, Węgry, 4281
- Mylan Investigator Site
-
Miskolc, Węgry, 3530
- Mylan Investigator Site
-
Szeged, Węgry, H-6722
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Limbazi, Łotwa, LV-4001
- Mylan Investigator Site
-
Ogre, Łotwa, LV-5001
- Mylan Investigator Site
-
Riga, Łotwa, LV-1011
- Mylan Investigator Site
-
Riga, Łotwa, LV-1050
- Mylan Investigator Site
-
Sigulda, Łotwa, LV-2150
- Mylan Investigator Site
-
Talsi, Łotwa, LV-3200
- Mylan Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 52-tygodniowy okres leczenia (niezależnie od wieku w momencie zakończenia badania MYL-GAI-3001) badania MYL-GAI-3001 i zostali przydzieleni do grupy Lantus® w tym badaniu.
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą wyrazić pisemną i podpisaną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
- Pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania kontynuacyjnego, w tym 8-punktowej samokontroli poziomu glukozy we krwi, wypełniania zapisów w dzienniczku pacjenta zgodnie z instrukcją oraz przestrzegania zalecanej diety i planu ćwiczeń przez cały czas trwania badania kontynuacyjnego .
Pacjentki spełniające następujące warunki:
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować doustną antykoncepcję lub dwie inne dopuszczalne metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa, diafragma plus prezerwatywa itp.) od momentu randomizacji przez całe badanie.
- Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
- Kobiety po menopauzie nie miały krwawienia miesiączkowego przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania MYL-GAI-3001.
- Pacjentki zgłaszające sterylizację chirurgiczną musiały przejść tę procedurę co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania MYL-GAI-3001.
- Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania (tydzień 0) i podczas każdej wizyty w klinice zgodnie z HARMONOGRAMEM CZYNNOŚCI.
- Jeśli pacjentki mają partnerów płci męskiej, którzy przeszli wazektomię, wazektomia musi mieć miejsce ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania MYL-GAI-3001.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność schorzenia lub choroby, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
- Historia klinicznie istotnych (tj. wystarczająco istotnych, aby zmienić wymaganą dawkę insuliny, według badacza) ostrych ogólnoustrojowych zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem/randomizacją (zarejestrowanych podczas zbierania historii pacjenta) do MYL- Badanie rozszerzenia 1501D-3003
- Pacjenci, u których zaplanowano przyjmowanie innego badanego leku w przedłużonym okresie badania
- Każda duża planowa operacja wymagająca hospitalizacji planowana w przedłużonym okresie badania.
- Umiarkowana oporność na insulinę, zdefiniowana jako wymagająca podawania insuliny (Basal + Prandial) w dawce ≥1,5 j./kg/dobę (Lantus® w j./kg/dobę lub insulina Mylan glargine w j.m./kg/dobę).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina glargine firmy Mylan
Pacjentom będzie podawana podskórnie insulina Mylan glargine lub Lantus®, raz dziennie w skojarzeniu z lispro i miareczkowanie na podstawie odczytów poziomu glukozy we krwi zgodnie ze standardem opieki przez łącznie trzydzieści sześć (36) tygodni, podzielonych na trzy cykle po dwanaście (12 ) tygodni każdy.
|
|
|
Aktywny komparator: Lantus®
Pacjentom będzie podawana podskórnie insulina Mylan glargine lub Lantus®, raz dziennie w skojarzeniu z lispro i miareczkowanie na podstawie odczytów poziomu glukozy we krwi zgodnie ze standardem opieki przez łącznie trzydzieści sześć (36) tygodni, podzielonych na trzy cykle po dwanaście (12 ) tygodni każdy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
|
Ogólna średnia zmian samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
|
Zmiana od początkowej całkowitej dziennej dawki insuliny
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
|
Miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 40 tygodni
|
Poziom podstawowy do 40 tygodni
|
|
Wskaźnik hipoglikemii
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
|
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego poziomu przeciwciał przeciwko insulinie — test Mylan Insulin Glargine
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitych przeciwciał na insulinę — test Lantus
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał reagujących krzyżowo na insulinę — test Mylan Insulin Glargine
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał reagujących krzyżowo na insulinę — test Lantus
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
Poziom podstawowy do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Blevins, Texas Diabetes & Endocrinology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYL-1501D-3003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .